Impact du fractionnement de la radiothérapie adjuvante dans les carcinomes de la peau chez les patients âgés (IMPACTE-01)

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Introduction :

L'incidence du cancer de la peau non mélanique (NMSC) ainsi que les taux de morbidité sont élevés chez les patients âgés. La chirurgie est la norme de soins. Environ 5 à 10 % des NMSC présentent des caractéristiques clinico-pathologiques à haut risque qui peuvent augmenter le risque de récidive locale (RL).

La radiothérapie adjuvante (ART) est souvent discutée en raison du risque de récidive locale. Malgré l'absence de preuves de haut niveau, l'ART est indiqué chez les patients en fonction de facteurs pronostiques défavorables. Le bénéfice de l'ART est généralement remis en question au regard de la dégradation potentielle de la qualité de vie (QoL) du patient. Il n'existe actuellement aucun essai prospectif ou recommandation prenant en compte l'évaluation et le profil des patients gériatriques lors de la prise en charge des CPNM. De plus, il n'existe pas de données permettant de définir le sous-groupe de patients âgés qui bénéficieront d'une AMP dans les tumeurs présentant des facteurs pronostiques défavorables.

En termes d'ART, plusieurs schémas de fractionnement sont disponibles, allant du fractionnement standard (45-60Gy en 5-6 semaines) à l'hypofractionnement extrême (HF) délivrant 16-18Gy en une seule fraction.

En pratique courante, l'IC est principalement préférée chez les patients âgés pour plus de commodité en réduisant le nombre de transports et en augmentant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Cependant, il n'y a pas de données sur les profils de fragilité de ces patients, ni de validation d'un calendrier d'IC ​​en termes d'efficacité, de toxicité aiguë, de résultats cosmétiques et d'impact sur la QVLS.

Hypothèse/Objectif

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité comparative de deux modalités de radiothérapie par rapport à la chirurgie seule sur le contrôle tumoral local chez les patients âgés atteints d'un cancer de la peau non mélanique (NMSC) Dans la pratique actuelle, la radiothérapie adjuvante est discutée en fonction du risque de récidive locale déterminé par l'existence (ou non ) de facteurs pronostiques défavorables. L'étude proposée inclura R0 à haut risque de CBC et CEC de la peau chez les patients âgés. Il n'y a aucun risque quant à la conception de l'essai car ce dernier répondra à deux questions inconnues importantes concernant l'utilité de la RT et son fractionnement dans cette population. De plus, il s'agit d'une excellente opportunité de recueillir de manière prospective des données d'évaluation gériatrique et de QVLS qui manquent dans la littérature pour les cancers de la peau. Aucune contrainte ne se voit ni dans la conception, ni dans les recrutements potentiels.

Critère principal :

Contrôle local de la tumeur à 3 ans de suivi dans une analyse du temps jusqu'à l'événement Méthode Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, randomisé, ouvert et comparatif à 3 bras.

Après l'inclusion d'un patient âgé de ≥ 70 ans avec un statut de performance OMS 0-3 ayant subi une intervention chirurgicale (R0) pour SCC et BCC avec au moins un facteur pronostique défavorable, tous les patients auront un score G8 et un ensemble de données de base gériatrique (G CODE) évaluation. La réalisation d'une évaluation oncogériatrique complète et ses modalités seront laissées à l'appréciation de l'investigateur.

Les patients seront randomisés en 3 bras avec stratification par centre, délai entre la chirurgie, la cicatrisation et l'invasion périneurale.

• Bras A : Chirurgie seule
• Bras B : Chirurgie + HF modérée 45 Gy en 15 fractions, 3 fractions par semaine pendant 5 semaines jusqu'au lit opératoire.
• Bras C : Chirurgie + HF extrême : 30Gy en 5 fractions de 6Gy, 1 fraction par semaine, sur 5 semaines jusqu'au lit opératoire.