Adjuvanttisädehoidon fraktioinnin vaikutus iäkkäiden potilaiden ihokarsinoomiin (IMPACTE-01)
Adjuvanttisädehoidon fraktioinnin vaikutus iäkkäiden potilaiden ihokarsinoomiin IMPACTE-01
Ei-melanooman ihosyövän (NMSC) ilmaantuvuus ja sairastuvuusluvut ovat korkeat iäkkäillä potilailla. Leikkaus on hoidon standardi. Noin 5–10 prosentilla NMSC:stä on korkean riskin kliinis-patologisia piirteitä, jotka voivat lisätä paikallisen uusiutumisen riskiä (LR).
Adjuvanttisädehoidosta (ART) keskustellaan usein paikallisen uusiutumisen riskistä. Huolimatta korkean tason todisteiden puutteesta, ART on indikoitu potilaille epäsuotuisten ennustetekijöiden perusteella. ART-hyöty kyseenalaistetaan yleensä potilaan elämänlaadun (QoL) mahdollisen huonontumisen suhteen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaa tutkimusta tai suosituksia, joissa otettaisiin huomioon geriatristen potilaiden arviointi ja profiilit NMSC:n hoidon aikana. Lisäksi ei ole tietoa, joka auttaisi määrittelemään iäkkäiden potilaiden alaryhmän, jotka hyötyvät ART:sta kasvaimissa, joilla on epäsuotuisat ennustetekijät.
ART:n suhteen on saatavilla useita fraktiointiaikatauluja, jotka vaihtelevat tavallisesta fraktioinnista (45-60 Gy 5-6 viikossa) äärimmäiseen hypofraktiointiin (HF), joka tuottaa 16-18 Gy yhdessä fraktiossa.
Rutiinikäytännössä sydämen vajaatoimintaa suositaan pääasiassa iäkkäillä potilailla käyttömukavuuden vuoksi vähentämällä kuljetusten määrää ja parantamalla terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Näiden potilaiden herkkyysprofiileista ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, eikä mistään HF-aikataulusta ole validoitua tehon, akuutin toksisuuden, kosmeettisten tulosten ja HRQoL:n vaikutuksen osalta.
päätavoitteena on arvioida kahden sädehoidon menetelmän vertailevaa tehokkuutta pelkästään leikkaukseen verrattuna paikallisen kasvaimen hallinnassa iäkkäillä potilailla, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC). Nykyisessä käytännössä adjuvanttisädehoidosta keskustellaan paikallisen uusiutumisen riskin suhteen. epäsuotuisten prognostisten tekijöiden olemassaolo (tai ei). Ehdotettu tutkimus sisältää R0-korkean CBC- ja CEC-riskin iäkkäillä potilailla. Kokeen suunnitteluun ei liity riskiä, sillä viimeinen vastaa kahteen tärkeään tuntemattomaan kysymykseen, jotka koskevat RT:n hyödyllisyyttä ja sen fraktiointia tässä populaatiossa. Lisäksi se on erinomainen tilaisuus kerätä prospektiivista geriatrista arviointia ja HRQoL-tietoja, joita ihosyöpien kirjallisuudessa ei ole. Suunnittelussa tai mahdollisissa rekrytoinneissa ei nähdä rajoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt kuvaus, 5000 merkkiä
Johdanto:
Ei-melanooman ihosyövän (NMSC) ilmaantuvuus ja sairastuvuusluvut ovat korkeat iäkkäillä potilailla. Leikkaus on hoidon standardi. Noin 5–10 prosentilla NMSC:stä on korkean riskin kliinis-patologisia piirteitä, jotka voivat lisätä paikallisen uusiutumisen riskiä (LR).
Adjuvanttisädehoidosta (ART) keskustellaan usein paikallisen uusiutumisen riskistä. Huolimatta korkean tason todisteiden puutteesta, ART on indikoitu potilaille epäsuotuisten ennustetekijöiden perusteella. ART-hyöty kyseenalaistetaan yleensä potilaan elämänlaadun (QoL) mahdollisen huonontumisen suhteen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaa tutkimusta tai suosituksia, joissa otettaisiin huomioon geriatristen potilaiden arviointi ja profiilit NMSC:n hoidon aikana. Lisäksi ei ole tietoa, joka auttaisi määrittelemään iäkkäiden potilaiden alaryhmän, jotka hyötyvät ART:sta kasvaimissa, joilla on epäsuotuisat ennustetekijät.
ART:n suhteen on saatavilla useita fraktiointiaikatauluja, jotka vaihtelevat tavallisesta fraktioinnista (45-60 Gy 5-6 viikossa) äärimmäiseen hypofraktiointiin (HF), joka tuottaa 16-18 Gy yhdessä fraktiossa.
Rutiinikäytännössä sydämen vajaatoimintaa suositaan pääasiassa iäkkäillä potilailla käyttömukavuuden vuoksi vähentämällä kuljetusten määrää ja parantamalla terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Näiden potilaiden herkkyysprofiileista ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, eikä mistään HF-aikataulusta ole validoitua tehon, akuutin toksisuuden, kosmeettisten tulosten ja HRQoL:n vaikutuksen osalta.
Hypoteesi/tavoite
Päätavoite:
Kahden sädehoitomuodon vertailevan tehokkuuden arvioiminen pelkkään leikkaukseen verrattuna paikallisen kasvaimen hallinnassa iäkkäillä potilailla, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) Nykyisessä käytännössä adjuvanttisädehoidosta keskustellaan paikallisen uusiutumisen riskin perusteella sen mukaan, onko olemassa (tai ei). ) epäsuotuisista ennustetekijöistä. Ehdotettu tutkimus sisältää R0-korkean CBC- ja CEC-riskin iäkkäillä potilailla. Kokeen suunnitteluun ei liity riskiä, sillä viimeinen vastaa kahteen tärkeään tuntemattomaan kysymykseen, jotka koskevat RT:n hyödyllisyyttä ja sen fraktiointia tässä populaatiossa. Lisäksi se on erinomainen tilaisuus kerätä prospektiivista geriatrista arviointia ja HRQoL-tietoja, joita ihosyöpien kirjallisuudessa ei ole. Suunnittelussa tai mahdollisissa rekrytoinneissa ei nähdä rajoituksia.
Ensisijainen päätepiste:
Paikallinen kasvainkontrolli 3 vuoden seurannassa aika-tapahtumaan -analyysissä Menetelmä Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vertaileva 3-haarainen vaiheen III tutkimus.
Kun mukaan on otettu vähintään 70-vuotias potilas, jonka suorituskykytila on OMS 0–3 ja joka oli suorittanut leikkauksen (R0) SCC:n ja BCC:n vuoksi vähintään yhdellä epäsuotuisalla ennustetekijällä, kaikilla potilailla on G8-pisteet ja Geriatric Core Data Set (G-CODE) arviointi. Täydellisen onkogeriatrinen arvioinnin suorittaminen ja sen yksityiskohtaiset säännöt jätetään tutkijan harkintaan.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen haaraan, joissa kerrostetaan keskustan, leikkauksesta haavan paranemiseen kuluvan ajan ja perineuraalisen invaasion mukaan.
- Käsivarsi A: Yksin leikkaus
- Käsivarsi B: Leikkaus + kohtalainen HF 45Gy 15 fraktiossa, 3 fraktiota viikossa 5 viikon ajan leikkaussängylle.
- Käsivarsi C: Leikkaus + Extreme HF: 30Gy 5 fraktiossa 6Gy, 1 fraktio viikossa, yli 5 viikon leikkaussängylle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YAZID BELKACEMI, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 1 49 81 45 22
- Sähköposti: yazid.belkacemi@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: France GUYOT
- Puhelinnumero: 33 144841751
- Sähköposti: france.guyot@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Henri Mondor
-
Päätutkija:
- Yazid Belkacemi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 70 vuotta
- OMS 0-3
- Invasiivisen SCC:n tai BCC:n patologinen vahvistus
- Vähintään yksi riskitekijöistä uusiutumiselle (R0 mutta lähellä marginaalit, sijainti/koko, mikroskooppinen perineuraalinen invaasio, uusiutuva primaarinen sairaus, immunosuppressio, paksuus, mukaan lukien Breslow- ja Clark-taso, heikosti tai kohtalaisesti erilaistuva)
- Ei viitteitä alueellisesta solmun RT:stä
- Ei aikaisempaa RT:tä käsitellylle alueelle
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa, luotettavan henkilön tai perheenjäsenen kirjallinen suostumus, jos henkilö ei fyysisesti kykene antamaan kirjallista suostumustaan
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta, ilmoittautumisesta vastaavan tutkijan kliinisesti arvioiden mukaan
- Ei vasta-aiheita leikkaukselle ja RT:lle monitieteisen hallituksen kokouksen arvioinnin jälkeen
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen kasvaimen makroskooppinen epätäydellinen resektio (≥ R1)
- Potilas, jolla on vaikea dementia, ei salli seurantaa
- Kaikki psykologiset, perhe-, sosiologiset, maantieteelliset tai logistiset syyt, jotka estäisivät osallistumisen seurantaan hoidon ja seurannan aikana
- Muut hoidossa olevat aktiiviset syövät
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (terapeuttinen tutkimus, joka häiritsee tutkimuksen päätepisteitä)
- AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus yksin
Kun mukaan on otettu vähintään 70-vuotias potilas, jonka suorituskykytila on OMS 0–3 ja joka oli suorittanut leikkauksen (R0) SCC:n ja BCC:n vuoksi vähintään yhdellä epäsuotuisalla ennustetekijällä, potilas leikataan yksin ilman hypofraktiointihoitoa.
|
Käsivarsi A: Pelkästään leikkaus, jota seuraa valvonta
|
|
Kokeellinen: Leikkaus + kohtalainen hypofraktiointi (HF)
Leikkaus + Keskivaikea hypofraktiointi (HF) 45Gy 15 fraktiossa, 3 fraktiota viikossa 5 viikon ajan leikkaussängylle.
|
Satunnaistamisen jälkeen potilaita seurataan 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja jokaisella valvontakäynnillä (M6, M12, M24 ja M36). Adjuvanttisädehoito: - Käsivarsi B: Leikkaus, jota seuraa kohtalainen hypofraktiointi RT (15 fraktiota): 45 Gy 15 fraktiossa, 3 fraktiota viikossa 5 viikon ajan leikkaussängylle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Leikkaus + äärimmäinen hypofraktiointi (HF)
Leikkaus + Extreme hypofraktiointi (HF): 30Gy 5 fraktiossa 6Gy, 1 fraktio viikossa, yli 5 viikon leikkaussängylle.
|
Satunnaistamisen jälkeen potilaita seurataan 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja jokaisella valvontakäynnillä (M6, M12, M24 ja M36). Adjuvanttisädehoito: - Käsivarsi C = Leikkaus, jota seurasi äärimmäinen hypofraktiointi RT (5 fraktiota, 2 fraktiota/viikko): 30 Gy 5 fraktiossa 6 Gy 5 viikon aikana leikkaussänkyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
HRQoL:n tasot ja muutokset lähtötilanteesta syöpäspesifisen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) ja QLQ-ELD14 -moduulin arvioimina, jotka on kehitetty iäkkäille syöpäpotilaille ja hoitotaakkaan, hoitotaakkakyselyn mukautetulla versiolla arvioituna (TBQ; EVALUATION AT
|
3 vuoden iässä
|
|
QLQ-ELD14 -kysely
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
HRQoL:n tasot ja muutokset lähtötilanteesta syöpäspesifisen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) ja QLQ-ELD14 -moduulin arvioimina, jotka on kehitetty iäkkäille syöpäpotilaille ja hoitotaakkaan, hoitotaakkakyselyn mukautetulla versiolla arvioituna (TBQ; EVALUATION AT
|
3 vuoden iässä
|
|
myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: sädehoidon aikanaT
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys, arvioituna CTCAE v4.03 -kriteereillä
|
sädehoidon aikanaT
|
|
hoitomenetelmien tehokkuus alueelliseen uusiutumiseen (RR), kolmen vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
3 vuoden iässä
|
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannassa
|
3 vuoden seurannassa
|
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .