Virkning af adjuverende strålebehandlingsfraktionering i hudkarcinomer hos ældre patienter (IMPACTE-01)

En kort beskrivelse, 5000 tegn

Intro:

Forekomsten af ​​ikke-melanom hudkræft (NMSC) samt sygelighedsrater er høj hos ældre patienter. Kirurgi er standarden for pleje. Omkring 5 til 10 % af NMSC har højrisiko klinisk-patologiske træk, der kan øge risikoen for lokalt tilbagefald (LR).

Adjuverende strålebehandling (ART) diskuteres ofte vedrørende risikoen for lokalt tilbagefald. På trods af manglen på evidens på højt niveau er ART indiceret til patienter i henhold til ugunstige prognostiske faktorer. ART-fordele stilles generelt spørgsmålstegn ved den potentielle forringelse af patientens livskvalitet (QoL). I øjeblikket er der ingen prospektive undersøgelser eller anbefalinger, der tager hensyn til geriatriske patienters evaluering og profiler under behandlingen af ​​NMSC. Derudover er der ingen data, der kan hjælpe med at definere den undergruppe af ældre patienter, som vil have gavn af ART i tumorer med ugunstige prognostiske faktorer.

Med hensyn til ART er flere fraktioneringsplaner tilgængelige, lige fra standardfraktionering (45-60Gy på 5-6 uger) til ekstrem hypofraktionering (HF), der leverer 16-18Gy i en fraktion.

I rutinepraksis foretrækkes HF hovedsageligt hos ældre patienter for mere bekvemmelighed ved at reducere antallet af transporter og øge sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Der er dog ingen data om disse patienters skrøbelighedsprofiler, og der er heller ingen validering af nogen HF-plan med hensyn til effektivitet, akut toksicitet, kosmetiske resultater og indvirkning på HRQoL.

Hypotese/Mål

Hovedformål:

For at evaluere den komparative effektivitet af to modaliteter af strålebehandling i forhold til kirurgi alene på lokal tumorkontrol hos ældre patienter med ikke-melanom hudcancer (NMSC) I nuværende praksis diskuteres adjuverende strålebehandling vedrørende risikoen for lokalt tilbagefald som bestemt af eksistensen (eller ej) ) af ugunstige prognostiske faktorer. Den foreslåede undersøgelse vil omfatte R0-høj risiko for CBC og CEC i huden hos ældre patienter. Der er ingen risiko med hensyn til designet af forsøget, da det sidste vil svare på to vigtige ukendte spørgsmål vedrørende nytten af ​​RT og dets fraktionering i denne population. Desuden er det en glimrende mulighed for at indsamle prospektiv geriatrisk evaluering og HRQoL-data, som mangler i litteraturen for hudkræft. Der ses ingen begrænsninger hverken i designet eller i de potentielle rekrutteringer.

Primært endepunkt:

Lokal tumorkontrol ved 3-års opfølgning i en time-to-hændelse-analyse Metode Dette er et multicenter, randomiseret, åbent mærket, komparativt 3-arms fase III-forsøg.

Efter inklusion af patient i alderen ≥ 70 år med præstationsstatus OMS 0-3, som havde gennemført operation (R0) for SCC og BCC med mindst én ugunstig prognostisk faktor, vil alle patienter have G8-score og et geriatrisk kernedatasæt (G CODE) evaluering. Udførelse af en komplet onkogeriatrisk evaluering og dens modaliteter vil blive overladt til investigatorens skøn.

Patienterne vil blive randomiseret i 3 arme med stratificering efter center, tid fra operation til sårheling og perineural invasion.

• Arm A: Operation alene
• Arm B: Operation + Moderat HF ​​45Gy i 15 fraktioner, 3 fraktioner om ugen over 5 uger til operationssengen.
• Arm C: Kirurgi + Ekstrem HF: 30Gy i 5 fraktioner af 6Gy, 1 fraktion om ugen, over 5 uger til operationssengen.