Az adjuváns sugárterápiás frakcionálás hatása idősebb betegek bőrkarcinómáiban (IMPACTE-01)
Az adjuváns sugárterápiás frakcionálás hatása idősebb betegek bőrkarcinómáiban IMPACTE-01
A nem melanómás bőrrák (NMSC) előfordulása és megbetegedési aránya magas az idősebb betegeknél. A sebészet az ellátás standardja. Az NMSC-k körülbelül 5-10%-a magas kockázatú klinikai-patológiai jellemzőket mutat, amelyek növelhetik a lokális kiújulás (LR) kockázatát.
Az adjuváns sugárterápiát (ART) gyakran tárgyalják a helyi kiújulás kockázatával kapcsolatban. A magas szintű bizonyítékok hiánya ellenére az ART javallt betegeknél kedvezőtlen prognosztikai tényezők alapján. Az ART előnyeit általában megkérdőjelezik a beteg életminőségének (QoL) esetleges romlásával kapcsolatban. Jelenleg nincs olyan prospektív vizsgálat vagy ajánlás, amely figyelembe venné a geriátriai betegek értékelését és profilját az NMSC kezelése során. Ezen túlmenően nincs olyan adat, amely segíthetne meghatározni az idős betegek azon alcsoportját, akik számára előnyös az ART a kedvezőtlen prognosztikai tényezőkkel rendelkező daganatok esetében.
Az ART tekintetében többféle frakcionálási ütemterv áll rendelkezésre, a standard frakcionálástól (45-60 Gy 5-6 hét alatt) az extrém hipofrakcionálásig (HF), amely 16-18 Gy-t biztosít egy frakcióban.
A rutin gyakorlatban a szívelégtelenséget főként idős betegeknél részesítik előnyben a nagyobb kényelem érdekében, csökkentve a szállítások számát és javítva az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL). Mindazonáltal nincs adat ezeknek a betegeknek a törékenységi profiljáról, sem pedig a szívelégtelenség ütemezésének validálása a hatékonyság, az akut toxicitás, a kozmetikai eredmények és a HRQoL-ra gyakorolt hatás tekintetében.
A fő cél a sugárterápia két módszerének összehasonlító hatékonyságának értékelése az önmagában végzett műtéthez képest a helyi daganatok kontrollálásában nem melanómás bőrrákban (NMSC) szenvedő idősebb betegeknél. a kedvezőtlen prognosztikai tényezők megléte (vagy nem). A javasolt vizsgálat magában foglalja a CBC és a bőr CEC R0 magas kockázatát idős betegeknél. Nincs kockázat a vizsgálat tervezését illetően, mivel az utolsó két fontos ismeretlen kérdésre ad választ az RT hasznosságával és frakcionálásával kapcsolatban ebben a populációban. Ezen túlmenően ez egy kiváló lehetőség a bőrrákok szakirodalmából hiányzó, prospektív geriátriai értékelési és HRQoL adatok gyűjtésére. Nincsenek megkötések sem a tervezésben, sem a potenciális toborzásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Rövid leírás, 5000 karakter
Intro:
A nem melanómás bőrrák (NMSC) előfordulása és megbetegedési aránya magas az idősebb betegeknél. A sebészet az ellátás standardja. Az NMSC-k körülbelül 5-10%-a magas kockázatú klinikai-patológiai jellemzőket mutat, amelyek növelhetik a lokális kiújulás (LR) kockázatát.
Az adjuváns sugárterápiát (ART) gyakran tárgyalják a helyi kiújulás kockázatával kapcsolatban. A magas szintű bizonyítékok hiánya ellenére az ART javallt betegeknél kedvezőtlen prognosztikai tényezők alapján. Az ART előnyeit általában megkérdőjelezik a beteg életminőségének (QoL) esetleges romlásával kapcsolatban. Jelenleg nincs olyan prospektív vizsgálat vagy ajánlás, amely figyelembe venné a geriátriai betegek értékelését és profilját az NMSC kezelése során. Ezen túlmenően nincs olyan adat, amely segíthetne meghatározni az idős betegek azon alcsoportját, akik számára előnyös az ART a kedvezőtlen prognosztikai tényezőkkel rendelkező daganatok esetében.
Az ART tekintetében többféle frakcionálási ütemterv áll rendelkezésre, a standard frakcionálástól (45-60 Gy 5-6 hét alatt) az extrém hipofrakcionálásig (HF), amely 16-18 Gy-t biztosít egy frakcióban.
A rutin gyakorlatban a szívelégtelenséget főként idős betegeknél részesítik előnyben a nagyobb kényelem érdekében, csökkentve a szállítások számát és javítva az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL). Mindazonáltal nincs adat ezeknek a betegeknek a törékenységi profiljáról, sem pedig a szívelégtelenség ütemezésének validálása a hatékonyság, az akut toxicitás, a kozmetikai eredmények és a HRQoL-ra gyakorolt hatás tekintetében.
Hipotézis/Célkitűzés
Fő cél:
A sugárterápia két modalitása összehasonlító hatékonyságának értékelése a műtéttel szemben a helyi daganatok kezelésében nem melanómás bőrrákban (NMSC) szenvedő idősebb betegeknél A jelenlegi gyakorlatban az adjuváns sugárkezelést a lokális kiújulás kockázatával kapcsolatban tárgyalják, a megléte (vagy nem). ) kedvezőtlen prognosztikai tényezők. A javasolt vizsgálat magában foglalja a CBC és a bőr CEC R0 magas kockázatát idős betegeknél. Nincs kockázat a vizsgálat tervezését illetően, mivel az utolsó két fontos ismeretlen kérdésre ad választ az RT hasznosságával és frakcionálásával kapcsolatban ebben a populációban. Ezen túlmenően ez egy kiváló lehetőség a bőrrákok szakirodalmából hiányzó, prospektív geriátriai értékelési és HRQoL adatok gyűjtésére. Nincsenek megkötések sem a tervezésben, sem a potenciális toborzásban.
Elsődleges végpont:
Helyi tumorkontroll 3 éves követéskor az eseményig tartó időelemzésben Módszer Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt, összehasonlító, 3 karú, III. fázisú vizsgálat.
A 70 évesnél idősebb, OMS 0-3 teljesítménystátuszú, legalább egy kedvezőtlen prognosztikai tényezővel rendelkező SCC és BCC műtéten (R0) végzett beteg felvétele után minden beteg G8 pontszámmal és Geriatric Core Data Set-tel (G CODE) fog rendelkezni. értékelés. A teljes onkogeriátriai értékelés elvégzése és annak módozatai a vizsgáló belátására bízzák.
A betegeket 3 karba randomizálják, középpont szerint, a műtéttől a sebgyógyulásig eltelt idő és a perineurális invázió között.
- A kar: Egyedül a műtét
- B kar: Műtét + Mérsékelt HF 45Gy 15 frakcióban, heti 3 frakció 5 héten keresztül a műtéti ágyra.
- C kar: Sebészet + Extrém HF: 30Gy 6Gy 5 frakciójában, heti 1 frakció, 5 héten keresztül a műtéti ágyig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YAZID BELKACEMI, MD, PhD
- Telefonszám: 33 1 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: France GUYOT
- Telefonszám: 33 144841751
- E-mail: france.guyot@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Henri Mondor
-
Kutatásvezető:
- Yazid Belkacemi, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 70 évesnél idősebb betegek
- OMS 0-3
- Invazív SCC vagy BCC patológiai megerősítése
- A kiújulás magas kockázati tényezői közül legalább egy (R0, de közeli margók, hely/méret, mikroszkopikus perineurális invázió, visszatérő primer betegség, immunszuppresszió, vastagság, beleértve a Breslow- és Clark-szintet, rosszul-közepesen differenciált)
- Nincs utalás a regionális csomóponti RT-re
- Nincs előzetes RT a kezelt helyre
- A beteg vagy törvényes képviselője, megbízható személy vagy családtag írásbeli hozzájárulása, ha a személy fizikailag nem képes írásbeli hozzájárulását megadni
- Várható élettartam ≥ 6 hónap, a felvételért felelős vizsgáló klinikai becslése szerint
- A multidiszciplináris bizottsági ülés értékelése után nincs ellenjavallat a műtétre és az RT-re
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges daganat makroszkópos nem teljes reszekciója (≥ R1)
- Súlyos demenciában szenvedő beteg, aki nem teszi lehetővé a nyomon követést
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy logisztikai ok, amely megakadályozza a felügyeletben való részvételt a kezelés és a nyomon követés során
- Egyéb aktív rákos megbetegedések kezelés alatt
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (a terápiás vizsgálat befolyásolja a vizsgálat végpontjait)
- AME (állami orvosi segély) beteg
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a műtét
A 70 évesnél idősebb, OMS 0-3 teljesítőképességi státuszú, legalább egy kedvezőtlen prognosztikai faktorral végzett műtéten (R0) átesett, SCC és BCC miatti műtéten átesett beteg felvétele után a beteget egyedül műtétre fogják végezni hipofrakcionáló kezelés nélkül.
|
A kar: Csak műtét, majd megfigyelés
|
|
Kísérleti: Műtét + Mérsékelt hipofrakcionálás (HF)
Műtét + Mérsékelt hipofrakcionálás (HF) 45Gy 15 frakcióban, heti 3 frakció 5 héten keresztül a műtéti ágyig.
|
A randomizálást követően a betegeket a randomizálás után 3 hónappal és minden egyes felügyeleti látogatáson (M6, M12, M24 és M36) nyomon követik. Adjuváns sugárterápia: -B kar: Műtét, majd mérsékelt hypofractionation RT (15 frakció): 45Gy 15 frakcióban, heti 3 frakció 5 héten keresztül a műtéti ágyig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sebészet + extrém hipofrakcionálás (HF)
Műtét + Extrém hipofrakcionálás (HF): 30Gy 6Gy 5 frakciójában, heti 1 frakció, 5 héten keresztül a műtéti ágyig.
|
A randomizálást követően a betegeket a randomizálás után 3 hónappal és minden egyes felügyeleti látogatáson (M6, M12, M24 és M36) nyomon követik. Adjuváns sugárterápia: -C kar = Műtét, majd extrém hypofractionation RT (5 frakció, 2 frakció/hét): 30Gy 6Gy 5 frakciójában 5 héten keresztül a műtéti ágyig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 3 évesen
|
A HRQoL kiindulási szintjei és változásai a rákspecifikus Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által felmért életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) és QLQ-ELD14 modulja szerint, amelyet idősebb rákos betegek és kezelési terhek számára fejlesztettek ki, a kezelési teher kérdőív (TBQ; ÉRTÉKELÉS AT) adaptált változata alapján
|
3 évesen
|
|
QLQ-ELD14 Kérdőív
Időkeret: 3 évesen
|
A HRQoL kiindulási szintjei és változásai a rákspecifikus Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által felmért életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) és QLQ-ELD14 modulja szerint, amelyet idősebb rákos betegek és kezelési terhek számára fejlesztettek ki, a kezelési teher kérdőív (TBQ; ÉRTÉKELÉS AT) adaptált változata alapján
|
3 évesen
|
|
Toxicitás mértéke
Időkeret: sugárterápia soránT
|
Akut és késői toxicitás, a CTCAE v4.03 kritériumai szerint
|
sugárterápia soránT
|
|
a kezelési módok hatékonysága a regionális kiújulásra (RR), 3 éves követés után
Időkeret: 3 évesen
|
3 évesen
|
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 éves követéskor
|
3 éves követéskor
|
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évesen
|
3 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180682
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .