辅助放疗分割对老年皮肤癌患者的影响 (IMPACTE-01)

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介绍：

老年患者的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 发病率和发病率都很高。 手术是标准治疗。 大约 5% 至 10% 的 NMSC 具有高风险的临床病理特征，可增加局部复发 (LR) 的风险。

辅助放疗 (ART) 经常讨论局部复发的风险。 尽管缺乏高水平证据，但根据不利的预后因素，ART 仍适用于患者。 ART 的益处通常因患者生活质量 (QoL) 的潜在下降而受到质疑。 目前没有前瞻性试验或建议在 NMSC 的管理过程中考虑到老年患者的评估和概况。 此外，没有数据可以帮助定义在预后不良的肿瘤中受益于 ART 的老年患者亚组。

在 ART 方面，可以使用多种分割方案，从标准分割（5-6 周内 45-60Gy）到一次分次提供 16-18Gy 的极度大分割 (HF)。

在常规实践中，HF 主要是老年患者的首选，因为它可以通过减少交通次数和提高健康相关生活质量 (HRQoL) 来提供更多便利。 然而，没有关于这些患者脆弱性特征的数据，也没有在疗效、急性毒性、美容效果和对 HRQoL 的影响方面验证任何 HF 方案。

假设/目标

主要目标：

评估两种放疗方式相对于单独手术对非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 老年患者局部肿瘤控制的比较疗效 在目前的实践中，辅助放疗讨论了局部复发的风险，该风险由存在（或不存在）决定) 不利的预后因素。 拟议的研究将包括老年患者皮肤的 CBC 和 CEC 的 R0 高风险。 试验设计没有风险，因为最后一项将回答两个重要的未知问题，即放疗的效用及其在该人群中的分级。 此外，这是收集皮肤癌文献中缺乏的前瞻性老年评估和 HRQoL 数据的绝佳机会。 在设计和潜在招聘中都没有看到任何限制。

主要终点：

事件发生时间分析中 3 年随访时的局部肿瘤控制 方法 这是一项多中心、随机、开放标记、比较性 3 臂 III 期试验。

在纳入已完成 SCC 和 BCC 手术 (R0) 且至少有一个不良预后因素的年龄≥ 70 岁、体能状态 OMS 0-3 的患者后，所有患者将获得 G8 评分和老年核心数据集 (G CODE)评估。 完整的老年肿瘤学评估及其方式的执行将由研究者自行决定。

患者将随机分为 3 组，按中心、从手术到伤口愈合的时间和神经周围浸润进行分层。

• A组：单独手术
• B 组：手术 + 中度 HF 45Gy，分 15 次，每周 3 次，持续 5 周到手术床上。
• C 组：手术 + 极端 HF：30Gy，每次 6Gy，分 5 次，每周 1 次，5 周以上到手术床。