Vliv frakcionace adjuvantní radioterapie u karcinomů kůže u starších pacientů (IMPACTE-01)

Krátký popis, 5000 znaků

Intro:

Incidence nemelanomového kožního karcinomu (NMSC) i morbidita jsou u starších pacientů vysoké. Chirurgie je standardem péče. Asi 5 až 10 % NMSC vykazuje vysoce rizikové klinicko-patologické znaky, které mohou zvýšit riziko lokální recidivy (LR).

S ohledem na riziko lokální recidivy se často diskutuje o adjuvantní radiační terapii (ART). Navzdory nedostatku důkazů na vysoké úrovni je ART indikována u pacientů podle nepříznivých prognostických faktorů. Přínos ART je obecně zpochybňován s ohledem na potenciální zhoršení kvality života pacienta (QoL). V současné době neexistuje žádná prospektivní studie ani doporučení, které by zohledňovaly hodnocení a profily geriatrických pacientů během léčby NMSC. Navíc neexistují žádná data, která by mohla pomoci definovat podskupinu starších pacientů, kteří budou mít prospěch z ART u nádorů s nepříznivými prognostickými faktory.

Pokud jde o ART, jsou k dispozici různé plány frakcionace, od standardní frakcionace (45-60 Gy za 5-6 týdnů) po extrémní hypofrakcionaci (HF) poskytující 16-18 Gy v jedné frakci.

V rutinní praxi je srdeční selhání upřednostňováno především u starších pacientů pro větší pohodlí snížením počtu transportů a zvýšením kvality života související se zdravím (HRQoL). Neexistují však žádné údaje o profilech křehkosti těchto pacientů, ani ověřující jakékoli schéma HF z hlediska účinnosti, akutní toxicity, kosmetických výsledků a dopadu na HRQoL.

Hypotéza/Cíl

Hlavní cíl:

Zhodnotit komparativní účinnost dvou modalit radioterapie oproti samotnému chirurgickému zákroku na lokální kontrolu nádoru u starších pacientů s nemelanomovým karcinomem kůže (NMSC) V současné praxi se adjuvantní radioterapie diskutuje s ohledem na riziko lokální recidivy, jak je určeno existencí (nebo ne ) nepříznivých prognostických faktorů. Navrhovaná studie bude zahrnovat R0-vysoké riziko CBC a CEC kůže u starších pacientů. Neexistuje žádné riziko, pokud jde o design studie, protože poslední bude reagovat na dvě důležité neznámé otázky týkající se užitečnosti RT a její frakcionace v této populaci. Navíc je to vynikající příležitost shromáždit prospektivně geriatrické hodnocení a údaje o HRQoL, které v literatuře o rakovině kůže chybí. Ani v návrhu, ani v potenciálních náborech nejsou vidět žádná omezení.

Primární koncový bod:

Lokální kontrola tumoru při 3letém sledování v analýze doby do události Metoda Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie fáze III se 3 rameny.

Po zařazení pacienta ve věku ≥ 70 let s výkonnostním stavem OMS 0-3, který absolvoval operaci (R0) pro SCC a BCC s alespoň jedním nepříznivým prognostickým faktorem, budou mít všichni pacienti skóre G8 a soubor geriatrických základních dat (G CODE) hodnocení. Provedení kompletního onkogeriatrického hodnocení a jeho modality budou ponechány na uvážení zkoušejícího.

Pacienti budou randomizováni do 3 ramen se stratifikací podle centra, doby od operace do hojení rány a perineurální invaze.

• Rameno A: Samotná operace
• Rameno B: Chirurgie + střední HF 45Gy v 15 frakcích, 3 frakce týdně po dobu 5 týdnů na operační lůžko.
• Rameno C: Chirurgie + extrémní HF: 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy, 1 frakce týdně, po dobu 5 týdnů na operační lůžko.