Влияние фракционирования адъювантной лучевой терапии на карциному кожи у пожилых пациентов (IMPACTE-01)

Краткое описание, 5000 знаков

Вступление:

Заболеваемость немеланомным раком кожи (НМРК), а также показатели заболеваемости высоки у пожилых пациентов. Хирургия является стандартом лечения. Примерно от 5 до 10% НМРК имеют клинико-патологические признаки высокого риска, которые могут увеличить риск местного рецидива (LR).

Адъювантная лучевая терапия (АРТ) часто обсуждается в связи с риском местного рецидива. Несмотря на отсутствие доказательности высокого уровня, АРТ показана пациентам с неблагоприятными прогностическими факторами. Польза АРТ обычно подвергается сомнению в связи с потенциальным ухудшением качества жизни (КЖ) пациента. В настоящее время нет проспективных исследований или рекомендаций, которые учитывали бы оценку и профили гериатрических пациентов во время лечения НМРК. Кроме того, нет данных, которые могли бы помочь определить подгруппу пожилых пациентов, которым будет полезна АРТ при опухолях с неблагоприятными прогностическими факторами.

Что касается АРТ, доступны схемы множественного фракционирования: от стандартного фракционирования (45–60 Гр за 5–6 недель) до экстремального гипофракционирования (HF), обеспечивающего 16–18 Гр за одну фракцию.

В рутинной практике HF в основном предпочтительнее у пожилых пациентов из-за большего удобства за счет уменьшения количества транспортировок и повышения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Тем не менее, нет данных о профилях хрупкости этих пациентов, а также валидации какой-либо схемы лечения HF с точки зрения эффективности, острой токсичности, косметических результатов и влияния на качество жизни HRQoL.

Гипотеза/Цель

Главная цель:

Оценить сравнительную эффективность двух методов лучевой терапии по сравнению с хирургическим вмешательством в локальном контроле опухоли у пожилых пациентов с немеланомным раком кожи (НМРК). В современной практике адъювантная лучевая терапия обсуждается в отношении риска местного рецидива, который определяется ) неблагоприятных прогностических факторов. Предлагаемое исследование будет включать R0-высокий риск общего анализа крови и ЦИК кожи у пожилых пациентов. Риска, связанного с дизайном исследования, нет, так как последнее ответит на два важных неизвестных вопроса, касающихся полезности ЛТ и ее фракционирования в этой популяции. Кроме того, это прекрасная возможность собрать проспективную гериатрическую оценку и данные о качестве жизни, которые отсутствуют в литературе по раку кожи. Никаких ограничений не видно ни в дизайне, ни в потенциальных наборах.

Первичная конечная точка:

Локальный контроль над опухолью при 3-летнем наблюдении в анализе времени до события Метод Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование фазы III в 3 группах.

После включения пациента в возрасте ≥ 70 лет с функциональным статусом OMS 0–3, который перенес операцию (R0) по поводу плоскоклеточного рака и базальноклеточного рака по крайней мере с одним неблагоприятным прогностическим фактором, все пациенты будут иметь балл G8 и базовый гериатрический набор данных (G CODE). оценка. Проведение полной онкогериатрической оценки и ее модальностей остается на усмотрение исследователя.

Пациенты будут рандомизированы в 3 группы со стратификацией по центру, времени от операции до заживления раны и периневральной инвазии.

• Группа A: только операция
• Группа B: Хирургия + Умеренная ВЧ 45 Гр за 15 фракций, 3 фракции в неделю в течение 5 недель до операционной.
• Группа C: Хирургия + Экстремальная ВЧ: 30 Гр в 5 фракциях по 6 Гр, 1 фракция в неделю, в течение 5 недель до операционной.