Impacto del fraccionamiento de radioterapia adyuvante en carcinomas de piel en pacientes mayores (IMPACTE-01)

Una breve descripción, 5000 caracteres

Introducción:

La incidencia del cáncer de piel no melanoma (CPNM), así como las tasas de morbilidad, son altas en los pacientes de edad avanzada. La cirugía es el estándar de atención. Alrededor del 5 al 10% de los CPNM presentan características clínico-patológicas de alto riesgo que pueden aumentar el riesgo de recurrencia local (LR).

La radioterapia adyuvante (ART) a menudo se discute con respecto al riesgo de recurrencia local. A pesar de la falta de evidencia de alto nivel, el TAR está indicado en pacientes de acuerdo con factores pronósticos desfavorables. El beneficio del TAR generalmente se cuestiona con respecto a la degradación potencial de la calidad de vida (QoL) del paciente. Actualmente no existe ningún ensayo prospectivo ni recomendaciones que tengan en cuenta la evaluación y perfiles de los pacientes geriátricos durante el manejo del CPNM. Además, no hay datos que ayuden a definir el subgrupo de pacientes ancianos que se beneficiarán del TARV en tumores con factores pronósticos desfavorables.

En términos de ART, hay múltiples programas de fraccionamiento disponibles, que van desde el fraccionamiento estándar (45-60 Gy en 5-6 semanas) hasta el hipofraccionamiento extremo (HF) que administra 16-18 Gy en una fracción.

En la práctica habitual, la IC se prefiere principalmente en pacientes de edad avanzada por su mayor comodidad al reducir el número de transportes y aumentar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Sin embargo, no hay datos sobre los perfiles de fragilidad de estos pacientes, ni validando ningún esquema de IC en términos de eficacia, toxicidad aguda, resultados estéticos e impacto en la CVRS.

Hipótesis/Objetivo

Objetivo principal:

Evaluar la eficacia comparativa de dos modalidades de radioterapia frente a la cirugía sola en el control local del tumor en pacientes mayores con cáncer de piel no melanoma (CPNM) En la práctica actual, la radioterapia adyuvante se analiza en relación con el riesgo de recurrencia local determinado por la existencia (o no ) de factores pronósticos desfavorables. El estudio propuesto incluirá R0-alto riesgo de CBC y CEC de la piel en pacientes de edad avanzada. No hay riesgo en cuanto al diseño del ensayo ya que este último responderá a dos importantes incógnitas sobre la utilidad de la RT y su fraccionamiento en esta población. Además, es una excelente oportunidad para recopilar prospectivamente la evaluación geriátrica y los datos de CVRS que faltan en la literatura para los cánceres de piel. No se ven limitaciones ni en el diseño, ni en las contrataciones potenciales.

Variable principal:

Control tumoral local a los 3 años de seguimiento en un análisis de tiempo hasta el evento Método Este es un ensayo de fase III comparativo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 brazos.

Después de la inclusión de pacientes de ≥ 70 años con estado funcional OMS 0-3 que habían completado la cirugía (R0) para SCC y BCC con al menos un factor pronóstico desfavorable, todos los pacientes tendrán una puntuación G8 y un conjunto de datos básicos geriátricos (CÓDIGO G) evaluación. La realización de una evaluación oncogeriátrica completa y sus modalidades quedarán a criterio del investigador.

Los pacientes serán aleatorizados en 3 brazos con estratificación por centro, tiempo desde la cirugía hasta la cicatrización de la herida y la invasión perineural.

• Brazo A: Cirugía sola
• Brazo B: Cirugía + IC Moderada 45Gy en 15 fracciones, 3 fracciones por semana durante 5 semanas hasta el lecho operatorio.
• Brazo C: Cirugía + HF Extrema: 30Gy en 5 fracciones de 6Gy, 1 fracción por semana, durante 5 semanas hasta el lecho operatorio.