Effekten av adjuvant strålbehandlingsfraktionering vid karcinom i huden hos äldre patienter (IMPACTE-01)

En kort beskrivning, 5000 tecken

Intro:

Incidensen av icke-melanom hudcancer (NMSC) liksom sjuklighetsfrekvensen är hög hos äldre patienter. Kirurgi är standarden på vården. Cirka 5 till 10 % av NMSC uppvisar högrisk-klinisk-patologiska egenskaper som kan öka risken för lokalt återfall (LR).

Adjuvant strålbehandling (ART) diskuteras ofta angående risken för lokalt återfall. Trots bristen på hög evidens, är ART indicerat hos patienter enligt ogynnsamma prognostiska faktorer. Fördelar med ART ifrågasätts generellt när det gäller den potentiella försämringen av patientens livskvalitet (QoL). För närvarande finns det ingen prospektiv prövning eller rekommendationer som tar hänsyn till geriatriska patienters utvärdering och profiler under hanteringen av NMSC. Dessutom finns det inga data som skulle kunna hjälpa till att definiera den undergrupp av äldre patienter som kommer att dra nytta av ART i tumörer med ogynnsamma prognostiska faktorer.

När det gäller ART finns flera fraktioneringsscheman tillgängliga, allt från standardfraktionering (45-60Gy på 5-6 veckor) till extrem hypofraktionering (HF) som ger 16-18Gy i en fraktion.

I rutinpraxis är HF främst att föredra hos äldre patienter för mer bekvämlighet genom att minska antalet transporter och öka hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Det finns dock inga data om bräcklighetsprofilerna för dessa patienter, och inte heller validerar något HF-schema vad gäller effekt, akut toxicitet, kosmetiska resultat och inverkan på HRQoL.

Hypotes/Mål

Huvudmål:

För att utvärdera den jämförande effekten av två modaliteter av strålbehandling jämfört med enbart kirurgi på lokal tumörkontroll hos äldre patienter med icke-melanom hudcancer (NMSC) I nuvarande praxis diskuteras adjuvant strålbehandling angående risken för lokalt återfall beroende på förekomsten (eller inte) ) av ogynnsamma prognostiska faktorer. Den föreslagna studien kommer att inkludera R0-hög risk för CBC och CEC i huden hos äldre patienter. Det finns ingen risk när det gäller utformningen av försöket eftersom det sista kommer att svara på två viktiga okända frågor om användbarheten av RT och dess fraktionering i denna population. Dessutom är det ett utmärkt tillfälle att samla in prospektiv geriatrisk utvärdering och HRQoL-data som saknas i litteraturen för hudcancer. Inga begränsningar syns varken i designen eller i de potentiella rekryteringen.

Primär slutpunkt:

Lokal tumörkontroll vid 3-årsuppföljning i en tid-till-händelseanalys Metod Detta är en multicenter, randomiserad, öppen märkt, jämförande 3-armars fas III-studie.

Efter inkludering av patient i åldern ≥ 70 år med prestationsstatus OMS 0-3 som hade avslutat operation (R0) för SCC och BCC med minst en ogynnsam prognostisk faktor, kommer alla patienter att ha G8-poäng och en Geriatric Core Data Set (G CODE) utvärdering. Utförandet av en fullständig onkogeriatrisk utvärdering och dess modaliteter kommer att överlåtas till utredarens gottfinnande.

Patienterna kommer att randomiseras i 3 armar med stratifiering efter centrum, tid från operation till sårläkning och perineural invasion.

• Arm A: Enbart operation
• Arm B: Operation + Moderat HF ​​45Gy i 15 fraktioner, 3 fraktioner per vecka under 5 veckor till operationssängen.
• Arm C: Kirurgi + Extrem HF: 30Gy i 5 fraktioner av 6Gy, 1 fraktion per vecka, över 5 veckor till operationssängen.