Einfluss der adjuvanten Strahlentherapie Fraktionierung bei Karzinomen der Haut bei älteren Patienten (IMPACTE-01)

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Einleitung:

Sowohl die Inzidenz als auch die Morbiditätsraten bei nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) sind bei älteren Patienten hoch. Chirurgie ist der Behandlungsstandard. Etwa 5 bis 10 % der NMSC weisen klinisch-pathologische Hochrisikomerkmale auf, die das Risiko eines Lokalrezidivs (LR) erhöhen können.

Die adjuvante Strahlentherapie (ART) wird oft wegen des Lokalrezidivrisikos diskutiert. Trotz des Mangels an hochgradiger Evidenz ist ART bei Patienten mit ungünstigen prognostischen Faktoren indiziert. Der Nutzen einer ART wird im Allgemeinen im Hinblick auf die potenzielle Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) des Patienten in Frage gestellt. Derzeit gibt es keine prospektiven Studien oder Empfehlungen, die die Bewertung und Profile geriatrischer Patienten während der Behandlung von NMSC berücksichtigen. Darüber hinaus gibt es keine Daten, die helfen könnten, die Untergruppe älterer Patienten zu definieren, die bei Tumoren mit ungünstigen Prognosefaktoren von einer ART profitieren.

In Bezug auf ART sind mehrere Fraktionierungspläne verfügbar, die von der Standardfraktionierung (45–60 Gy in 5–6 Wochen) bis zur extremen Hypofraktionierung (HF) mit 16–18 Gy in einer Fraktion reichen.

In der Routinepraxis wird Herzinsuffizienz hauptsächlich bei älteren Patienten bevorzugt, da sie die Anzahl der Transporte reduziert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) erhöht. Es liegen jedoch weder Daten zu den Fragilitätsprofilen dieser Patienten noch zur Validierung eines Herzinsuffizienzplans in Bezug auf Wirksamkeit, akute Toxizität, kosmetische Ergebnisse und Auswirkungen auf die HRQoL vor.

Hypothese/Ziel

Hauptziel:

Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von zwei Modalitäten der Strahlentherapie im Vergleich zur alleinigen Operation auf die lokale Tumorkontrolle bei älteren Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) ) ungünstiger prognostischer Faktoren. Die vorgeschlagene Studie wird R0-hohes Risiko für CBC und CEC der Haut bei älteren Patienten umfassen. Es besteht kein Risiko in Bezug auf das Design der Studie, da die letzte Antwort auf zwei wichtige unbekannte Fragen bezüglich des Nutzens von RT und ihrer Fraktionierung in dieser Population geben wird. Darüber hinaus ist es eine ausgezeichnete Gelegenheit, prospektiv geriatrische Bewertungs- und HRQoL-Daten zu sammeln, die in der Literatur zu Hautkrebs fehlen. Weder in der Gestaltung noch in den potentiellen Rekrutierungen werden Einschränkungen gesehen.

Primärer Endpunkt:

Lokale Tumorkontrolle bei 3-Jahres-Follow-up in einer Time-to-Event-Analyse Methode Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, dreiarmige Phase-III-Vergleichsstudie.

Nach Einschluss von Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren mit Leistungsstatus OMS 0-3, die eine Operation (R0) für SCC und BCC mit mindestens einem ungünstigen Prognosefaktor abgeschlossen hatten, werden alle Patienten einen G8-Score und einen geriatrischen Kerndatensatz (G CODE) haben. Auswertung. Die Durchführung einer vollständigen onkogeriatrischen Bewertung und ihrer Modalitäten bleibt dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.

Die Patienten werden in 3 Arme mit Stratifizierung nach Zentrum, Zeit von der Operation bis zur Wundheilung und perineuralen Invasion randomisiert.

• Arm A: Operation allein
• Arm B: Operation + moderate HF 45 Gy in 15 Fraktionen, 3 Fraktionen pro Woche über 5 Wochen bis zum Operationsbett.
• Arm C: Chirurgie + extreme Herzinsuffizienz: 30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy, 1 Fraktion pro Woche, über 5 Wochen bis zum Operationsbett.