Effekten av adjuvant strålebehandlingsfraksjonering ved karsinomer i huden hos eldre pasienter (IMPACTE-01)

En kort beskrivelse, 5000 tegn

Intro:

Forekomsten av ikke-melanom hudkreft (NMSC) samt sykelighet er høy hos eldre pasienter. Kirurgi er standarden for omsorg. Omtrent 5 til 10 % av NMSC har høyrisiko klinisk-patologiske egenskaper som kan øke risikoen for lokalt residiv (LR).

Adjuvant strålebehandling (ART) diskuteres ofte angående risiko for lokalt residiv. Til tross for mangel på bevis på høyt nivå, er ART indisert hos pasienter i henhold til ugunstige prognostiske faktorer. ART fordeler er generelt stilt spørsmål med hensyn til potensiell forringelse av pasientens livskvalitet (QoL). For tiden er det ingen prospektiv studie eller anbefalinger som tar hensyn til geriatriske pasienters evaluering og profiler under behandling av NMSC. I tillegg er det ingen data som kan bidra til å definere undergruppen av eldre pasienter som vil ha nytte av ART ved svulster med ugunstige prognostiske faktorer.

Når det gjelder ART, er flere fraksjoneringsplaner tilgjengelige, alt fra standard fraksjonering (45-60Gy på 5-6 uker) til ekstrem hypofraksjonering (HF) som leverer 16-18Gy i en fraksjon.

I rutinepraksis er HF hovedsakelig foretrukket hos eldre pasienter for mer bekvemmelighet ved å redusere antall transporter og øke helserelatert livskvalitet (HRQoL). Det er imidlertid ingen data om skjørhetsprofilene til disse pasientene, og heller ingen validering av noen HF-plan med hensyn til effekt, akutt toksisitet, kosmetiske resultater og innvirkning på HRQoL.

Hypotese/Mål

Hovedoppgave:

For å evaluere den komparative effekten av to modaliteter av strålebehandling fremfor kirurgi alene på lokal svulstkontroll hos eldre pasienter med ikke-melanom hudkreft (NMSC) I dagens praksis diskuteres adjuvant strålebehandling angående risikoen for lokalt tilbakefall som bestemt av eksistensen (eller ikke) ) av ugunstige prognostiske faktorer. Den foreslåtte studien vil inkludere R0-høy risiko for CBC og CEC i huden hos eldre pasienter. Det er ingen risiko angående utformingen av forsøket, da det siste vil svare på to viktige ukjente spørsmål angående nytten av RT og dets fraksjonering i denne populasjonen. Dessuten er det en utmerket mulighet til å samle prospektivt geriatrisk evaluering og HRQoL-data som mangler i litteraturen for hudkreft. Ingen begrensninger sees verken i designet eller i potensielle rekrutteringer.

Primært endepunkt:

Lokal svulstkontroll ved 3-års oppfølging i en time-to-hendelse analyse Metode Dette er en multisenter, randomisert, åpen merket, komparativ 3-arms fase III studie.

Etter inkludering av pasient i alderen ≥ 70 år med prestasjonsstatus OMS 0-3 som hadde fullført kirurgi (R0) for SCC og BCC med minst én ugunstig prognostisk faktor, vil alle pasienter ha G8-score og et geriatrisk kjernedatasett (G CODE) evaluering. Utførelse av en fullstendig onkogeriatrisk evaluering og dens modaliteter vil bli overlatt til etterforskerens skjønn.

Pasientene vil bli randomisert i 3 armer med stratifisering etter senter, tid fra operasjon til sårheling og perineural invasjon.

• Arm A: Kirurgi alene
• Arm B: Kirurgi + Moderat HF ​​45Gy i 15 fraksjoner, 3 fraksjoner per uke over 5 uker til operasjonsseng.
• Arm C: Kirurgi + Ekstrem HF: 30Gy i 5 fraksjoner av 6Gy, 1 fraksjon per uke, over 5 uker til operasjonssengen.