Wpływ radioterapii uzupełniającej frakcjonowanej w rakach skóry u starszych pacjentów (IMPACTE-01)

Krótki opis, 5000 znaków

Wprowadzenie:

Częstość występowania nieczerniakowego raka skóry (NMSC) oraz wskaźniki chorobowości są wysokie u starszych pacjentów. Chirurgia jest standardem opieki. Około 5 do 10% NMSC wykazuje cechy kliniczno-patologiczne wysokiego ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko nawrotu miejscowego (LR).

Często dyskutuje się o radioterapii adjuwantowej (ART) w odniesieniu do ryzyka wznowy miejscowej. Pomimo braku dowodów wysokiego poziomu, ART jest wskazana u pacjentów ze względu na niekorzystne czynniki rokownicze. Korzyści z ART są na ogół kwestionowane w odniesieniu do potencjalnego pogorszenia jakości życia pacjenta (QoL). Obecnie nie ma prospektywnego badania ani zaleceń, które uwzględniałyby ocenę i profile pacjentów geriatrycznych podczas leczenia NMSC. Ponadto nie ma danych, które mogłyby pomóc w określeniu podgrupy pacjentów w podeszłym wieku, którzy odniosą korzyść z ART w guzach o niekorzystnych czynnikach rokowniczych.

Jeśli chodzi o ART, dostępne są różne schematy frakcjonowania, od frakcjonowania standardowego (45-60 Gy w ciągu 5-6 tygodni) do skrajnej hipofrakcjonowania (HF) dostarczającej 16-18 Gy w jednej frakcji.

W rutynowej praktyce HF jest preferowana głównie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na większą wygodę poprzez zmniejszenie liczby transportów i poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Nie ma jednak danych na temat profili wrażliwości tych pacjentów ani walidacji żadnego schematu HF pod względem skuteczności, ostrej toksyczności, wyników kosmetycznych i wpływu na HRQoL.

Hipoteza/obiektyw

Głowny cel:

Ocena porównawcza skuteczności dwóch metod radioterapii w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym w miejscowej kontroli guza u starszych pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry (NMSC). ) niekorzystnych czynników prognostycznych. Proponowane badanie obejmie R0-wysokie ryzyko CBC i CEC skóry u pacjentów w podeszłym wieku. Projekt badania nie wiąże się z żadnym ryzykiem, ponieważ ostatnie z nich odpowie na dwa ważne nieznane pytania dotyczące przydatności RT i jej frakcjonowania w tej populacji. Ponadto jest to doskonała okazja do zebrania prospektywnej oceny geriatrycznej i danych HRQoL, których brakuje w literaturze dotyczącej nowotworów skóry. Nie widać żadnych ograniczeń ani w projekcie, ani w potencjalnych rekrutacjach.

Główny punkt końcowy:

Miejscowa kontrola guza po 3 latach obserwacji w analizie czasu do zdarzenia Metoda Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie III fazy z trzema ramionami.

Po włączeniu pacjenta w wieku ≥ 70 lat w stanie sprawności OMS 0-3, który ukończył operację (R0) z powodu SCC i BCC z co najmniej jednym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym, wszyscy pacjenci będą mieli punktację G8 i podstawowy zestaw danych geriatrycznych (G CODE) ocena. Przeprowadzenie pełnej oceny onkogeriatrycznej i jej tryby zostaną pozostawione uznaniu badacza.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 ramion z podziałem na ośrodki, czas od operacji do wygojenia rany i inwazji okołonerwowej.

• Ramię A: sama operacja
• Ramię B: Operacja + Umiarkowana HF 45 Gy w 15 frakcjach, 3 frakcje tygodniowo przez 5 tygodni do łóżka operacyjnego.
• Ramię C: operacja + ekstremalna HF: 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy, 1 frakcja na tydzień, przez 5 tygodni do łóżka operacyjnego.