고령 환자의 피부 암종에서 보조 방사선 요법 분할의 영향 (IMPACTE-01)
고령 환자의 피부 암종에서 보조 방사선 요법 분할의 영향 IMPACTE-01
비 흑색 종 피부암 (NMSC) 발병률뿐만 아니라 이환율은 노인 환자에서 높습니다. 수술은 치료의 표준입니다. NMSC의 약 5~10%는 국소 재발(LR)의 위험을 증가시킬 수 있는 고위험 임상 병리학적 특징을 나타냅니다.
보조 방사선 요법(ART)은 국소 재발의 위험과 관련하여 종종 논의됩니다. 높은 수준의 증거가 부족함에도 불구하고 바람직하지 않은 예후 인자에 따라 ART가 환자에게 표시됩니다. ART 혜택은 일반적으로 환자의 삶의 질(QoL)의 잠재적 저하와 관련하여 의문을 제기합니다. 현재 NMSC 관리 중 노인 환자의 평가 및 프로필을 고려한 전향적 시험이나 권장 사항은 없습니다. 또한 바람직하지 않은 예후 인자가 있는 종양에서 ART의 혜택을 받을 노인 환자의 하위 그룹을 정의하는 데 도움이 될 수 있는 데이터가 없습니다.
ART의 경우 표준 분획(5-6주에 45-60Gy)에서 한 분획에서 16-18Gy를 전달하는 극단적인 저분할(HF)에 이르기까지 여러 분획 일정을 사용할 수 있습니다.
일상적인 진료에서, HF는 수송 횟수를 줄이고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 증가시켜 편의성을 높이기 위해 노인 환자에게 주로 선호됩니다. 그러나 이들 환자의 취약성 프로필에 대한 데이터가 없으며 효능, 급성 독성, 미용 결과 및 HRQoL에 대한 영향 측면에서 HF 일정을 검증하지도 않습니다.
주요 목표는 비흑색종 피부암(NMSC)이 있는 고령 환자의 국소 종양 조절에 대한 수술 단독에 대한 방사선 요법의 두 가지 방식의 비교 효능을 평가하는 것입니다. 바람직하지 않은 예후 인자의 존재 여부. 제안된 연구에는 노인 환자의 피부의 CBC 및 CEC의 R0-높은 위험이 포함될 것입니다. 이 모집단에서 RT의 유용성과 분획에 관한 두 가지 중요한 알려지지 않은 질문에 답할 것이기 때문에 시험 설계에 관한 위험은 없습니다. 또한 피부암에 대한 문헌에서 부족한 전향적 노인 평가 및 HRQoL 데이터를 수집할 수 있는 좋은 기회입니다. 디자인이나 잠재적 채용에 제약이 없습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
짧은 설명, 5000자
소개:
비 흑색 종 피부암 (NMSC) 발병률뿐만 아니라 이환율은 노인 환자에서 높습니다. 수술은 치료의 표준입니다. NMSC의 약 5~10%는 국소 재발(LR)의 위험을 증가시킬 수 있는 고위험 임상 병리학적 특징을 나타냅니다.
보조 방사선 요법(ART)은 국소 재발의 위험과 관련하여 종종 논의됩니다. 높은 수준의 증거가 부족함에도 불구하고 바람직하지 않은 예후 인자에 따라 ART가 환자에게 표시됩니다. ART 혜택은 일반적으로 환자의 삶의 질(QoL)의 잠재적 저하와 관련하여 의문을 제기합니다. 현재 NMSC 관리 중 노인 환자의 평가 및 프로필을 고려한 전향적 시험이나 권장 사항은 없습니다. 또한 바람직하지 않은 예후 인자가 있는 종양에서 ART의 혜택을 받을 노인 환자의 하위 그룹을 정의하는 데 도움이 될 수 있는 데이터가 없습니다.
ART의 경우 표준 분획(5-6주에 45-60Gy)에서 한 분획에서 16-18Gy를 전달하는 극단적인 저분할(HF)에 이르기까지 여러 분획 일정을 사용할 수 있습니다.
일상적인 진료에서, HF는 수송 횟수를 줄이고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 증가시켜 편의성을 높이기 위해 노인 환자에게 주로 선호됩니다. 그러나 이들 환자의 취약성 프로필에 대한 데이터가 없으며 효능, 급성 독성, 미용 결과 및 HRQoL에 대한 영향 측면에서 HF 일정을 검증하지도 않습니다.
가설/목적
주요 목적:
비흑색종 피부암(NMSC)이 있는 고령 환자의 국소 종양 제어에 대한 수술 단독에 비해 방사선 요법의 두 가지 방식의 비교 효능을 평가하기 위해 ) 불리한 예후 요인. 제안된 연구에는 노인 환자의 피부의 CBC 및 CEC의 R0-높은 위험이 포함될 것입니다. 이 모집단에서 RT의 유용성과 분획에 관한 두 가지 중요한 알려지지 않은 질문에 답할 것이기 때문에 시험 설계에 관한 위험은 없습니다. 또한 피부암에 대한 문헌에서 부족한 전향적 노인 평가 및 HRQoL 데이터를 수집할 수 있는 좋은 기회입니다. 디자인이나 잠재적 채용에 제약이 없습니다.
기본 끝점:
사건 발생 시간 분석에서 3년 추적 조사 시 국소 종양 제어 방법 이것은 다중 센터, 무작위, 공개 표지, 비교 3군 3상 시험입니다.
적어도 하나의 예후가 좋지 않은 SCC 및 BCC에 대한 수술(R0)을 완료한 수행 상태 OMS 0-3인 70세 이상의 환자를 포함시킨 후, 모든 환자는 G8 점수 및 Geriatric Core Data Set(G CODE)을 갖게 됩니다. 평가. 완전한 종양노인 평가 및 그 양식의 수행은 조사자의 재량에 맡길 것입니다.
환자는 센터, 수술에서 상처 치유 및 신경주위 침범까지의 시간에 따라 층화되어 3개의 팔로 무작위 배정됩니다.
- A군: 단독 수술
- 팔 B: 수술 + 중등도 HF 45Gy, 15분할, 주당 3분할, 5주 동안 수술 침대로.
- 팔 C: 수술 + 극심한 HF: 5주에 걸쳐 6Gy의 5분할에서 30Gy, 주당 1분할, 수술 침대까지.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: YAZID BELKACEMI, MD, PhD
- 전화번호: 33 1 49 81 45 22
- 이메일: yazid.belkacemi@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: France GUYOT
- 전화번호: 33 144841751
- 이메일: france.guyot@aphp.fr
연구 장소
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-
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Henri Mondor
-
수석 연구원:
- Yazid Belkacemi, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상 환자
- OMS 0-3
- 침윤성 SCC 또는 BCC의 병리학적 확인
- 재발에 대한 고위험 인자 중 적어도 하나(R0 그러나 가까운 변연, 위치/크기, 현미경적 신경주위 침범, 재발성 원발성 질환, 면역억제, Breslow 및 Clark 수준을 포함한 두께, 저조한 중등도 분화)
- 국부 림프절 RT의 징후 없음
- 치료 부위에 사전 RT 없음
- 환자 본인 또는 법정대리인, 믿을 수 있는 사람 또는 그 가족이 신체능력이 없는 경우 서면동의서
- 등록을 담당하는 조사관이 임상적으로 추정한 기대 수명 ≥ 6개월
- 다학제 이사회 평가 후 수술 및 RT에 대한 금기 사항 없음
- 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- 원발성 종양의 거시적 불완전 절제(≥ R1)
- 후속 조치를 허용하지 않는 중증 치매 환자
- 치료 및 후속 조치 동안 감시에 참여하지 못하게 하는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 물류적 이유
- 치료중인 다른 활동성 암
- 다른 중재적 연구에 참여(연구의 종점을 방해하는 치료적 시도)
- AME(국가 의료 지원) 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 혼자 수술
예후가 좋지 않은 SCC 및 BCC에 대한 수술(R0)을 완료한 수행 상태 OMS 0-3인 70세 이상의 환자를 포함시킨 후, 환자는 저분할 치료 없이 단독으로 수술을 받게 됩니다.
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A군: 단독 수술 후 감시
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실험적: 수술 + 중등도 저분할술(HF)
수술 + 중등도 저분할(HF) 45Gy, 15분할, 주당 3분할, 5주 동안 수술 침대로.
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무작위화 후 환자는 무작위화 후 3개월 및 각 감시 방문(M6, M12, M24 및 M36)에서 후속 조치를 받게 됩니다. 보조 방사선 요법: -팔 B: 수술 후 중등도 저분할 RT(15분할): 15분할에서 45Gy, 5주 동안 주당 3분할, 수술 침대로.
다른 이름들:
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실험적: 수술 + 극저분획술(HF)
수술 + 극심한 저분할(HF): 5주에 걸쳐 6Gy의 5분할에서 30Gy, 주당 1분할, 수술 침대까지.
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무작위화 후 환자는 무작위화 후 3개월 및 각 감시 방문(M6, M12, M24 및 M36)에서 후속 조치를 받게 됩니다. 보조 방사선 요법: -팔 C= 수술 후 극단적인 저분할 RT(5분할, 2분할/주): 5주에 걸쳐 6Gy의 5분할에서 30Gy를 수술 침대로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 3년에
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암에 특화된 유럽 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 및 고령 암 환자를 위해 개발된 QLQ-ELD14 모듈이 평가한 HRQoL의 기준선에서 수준 및 변화, 그리고 치료 부담, 치료 부담 설문지(TBQ; EVALUATION AT
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3년에
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QLQ-ELD14 설문지
기간: 3년에
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암에 특화된 유럽 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 및 고령 암 환자를 위해 개발된 QLQ-ELD14 모듈이 평가한 HRQoL의 기준선에서 수준 및 변화, 그리고 치료 부담, 치료 부담 설문지(TBQ; EVALUATION AT
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3년에
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독성 비율
기간: 방사선 치료 중T
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CTCAE v4.03 기준에 따라 평가된 급성 및 후기 독성
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방사선 치료 중T
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3년 추적 조사에서 국소 재발(RR)에 대한 치료 양식의 효능
기간: 3년에
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3년에
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3년 추적 관찰에서
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3년 추적 관찰에서
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전체 생존(OS)
기간: 3년에
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3년에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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