Impacto do Fracionamento da Radioterapia Adjuvante em Carcinomas de Pele em Pacientes Idosos (IMPACTE-01)
Impacto do Fracionamento da Radioterapia Adjuvante em Carcinomas da Pele em Pacientes Idosos IMPACTE-01
A incidência de câncer de pele não melanoma (CPNM), bem como as taxas de morbidade, são altas em pacientes idosos. A cirurgia é o padrão de tratamento. Cerca de 5 a 10% dos CPNM apresentam características clínico-patológicas de alto risco que podem aumentar o risco de recorrência local (LR).
A terapia de radiação adjuvante (ART) é frequentemente discutida em relação ao risco de recorrência local. Apesar da falta de evidências de alto nível, a TARV é indicada em pacientes de acordo com fatores prognósticos desfavoráveis. O benefício da TARV é geralmente questionado em relação à potencial degradação da qualidade de vida (QV) do paciente. Atualmente não há nenhum ensaio prospectivo ou recomendações que levem em consideração a avaliação e os perfis dos pacientes geriátricos durante o manejo do NMSC. Além disso, não há dados que possam ajudar a definir o subgrupo de pacientes idosos que se beneficiarão da TARV em tumores com fatores prognósticos desfavoráveis.
Em termos de ART, vários esquemas de fracionamento estão disponíveis, variando de fracionamento padrão (45-60Gy em 5-6 semanas) ao hipofracionamento extremo (HF) fornecendo 16-18Gy em uma fração.
Na prática rotineira, a IC é preferida principalmente em pacientes idosos por maior conveniência, reduzindo o número de transportes e aumentando a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). No entanto, não há dados sobre os perfis de fragilidade desses pacientes, nem validam qualquer esquema de IC em termos de eficácia, toxicidade aguda, resultados cosméticos e impacto na QVRS.
o principal objetivo é avaliar a eficácia comparativa de duas modalidades de radioterapia sobre cirurgia isolada no controle tumoral local em pacientes idosos com câncer de pele não melanoma (CPNM). a existência (ou não) de fatores prognósticos desfavoráveis. O estudo proposto incluirá R0-alto risco de hemograma e CEC da pele em pacientes idosos. Não há risco em relação ao desenho do estudo, pois o último responderá a duas importantes questões desconhecidas sobre a utilidade da RT e seu fracionamento nessa população. Além disso, é uma excelente oportunidade para coletar prospectivamente dados de avaliação geriátrica e QVRS que faltam na literatura para cânceres de pele. Não se verificam constrangimentos nem no desenho, nem nos potenciais recrutamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma breve descrição, 5000 caracteres
Introdução:
A incidência de câncer de pele não melanoma (CPNM), bem como as taxas de morbidade, são altas em pacientes idosos. A cirurgia é o padrão de tratamento. Cerca de 5 a 10% dos CPNM apresentam características clínico-patológicas de alto risco que podem aumentar o risco de recorrência local (LR).
A terapia de radiação adjuvante (ART) é frequentemente discutida em relação ao risco de recorrência local. Apesar da falta de evidências de alto nível, a TARV é indicada em pacientes de acordo com fatores prognósticos desfavoráveis. O benefício da TARV é geralmente questionado em relação à potencial degradação da qualidade de vida (QV) do paciente. Atualmente não há nenhum ensaio prospectivo ou recomendações que levem em consideração a avaliação e os perfis dos pacientes geriátricos durante o manejo do NMSC. Além disso, não há dados que possam ajudar a definir o subgrupo de pacientes idosos que se beneficiarão da TARV em tumores com fatores prognósticos desfavoráveis.
Em termos de ART, vários esquemas de fracionamento estão disponíveis, variando de fracionamento padrão (45-60Gy em 5-6 semanas) ao hipofracionamento extremo (HF) fornecendo 16-18Gy em uma fração.
Na prática rotineira, a IC é preferida principalmente em pacientes idosos por maior conveniência, reduzindo o número de transportes e aumentando a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). No entanto, não há dados sobre os perfis de fragilidade desses pacientes, nem validam qualquer esquema de IC em termos de eficácia, toxicidade aguda, resultados cosméticos e impacto na QVRS.
Hipótese/Objetivo
Objetivo principal:
Avaliar a eficácia comparativa de duas modalidades de radioterapia sobre cirurgia isolada no controle tumoral local em pacientes idosos com câncer de pele não melanoma (CPNM). ) de fatores prognósticos desfavoráveis. O estudo proposto incluirá R0-alto risco de hemograma e CEC da pele em pacientes idosos. Não há risco em relação ao desenho do estudo, pois o último responderá a duas importantes questões desconhecidas sobre a utilidade da RT e seu fracionamento nessa população. Além disso, é uma excelente oportunidade para coletar prospectivamente dados de avaliação geriátrica e QVRS que faltam na literatura para cânceres de pele. Não se verificam constrangimentos nem no desenho, nem nos potenciais recrutamentos.
Ponto final primário:
Controle local do tumor em 3 anos de acompanhamento em uma análise de tempo até o evento Método Este é um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, aberto, comparativo de 3 braços.
Após a inclusão do paciente com idade ≥ 70 anos com status de desempenho OMS 0-3 que completou a cirurgia (R0) para SCC e BCC com pelo menos um fator de prognóstico desfavorável, todos os pacientest terão pontuação G8 e um conjunto de dados geriátricos básicos (G CODE) avaliação. A realização de uma avaliação oncogeriátrica completa e suas modalidades serão deixadas a critério do investigador.
Os pacientes serão randomizados em 3 braços com estratificação por centro, tempo desde a cirurgia até a cicatrização da ferida e invasão perineural.
- Braço A: Somente cirurgia
- Braço B: Cirurgia + IC moderada 45Gy em 15 frações, 3 frações por semana durante 5 semanas até o leito operatório.
- Braço C: Cirurgia + HF extrema: 30Gy em 5 frações de 6Gy, 1 fração por semana, durante 5 semanas até o leito operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YAZID BELKACEMI, MD, PhD
- Número de telefone: 33 1 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: France GUYOT
- Número de telefone: 33 144841751
- E-mail: france.guyot@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Henri Mondor
-
Investigador principal:
- Yazid Belkacemi, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 70 anos
- OMS 0-3
- Confirmação patológica de CEC ou CBC invasivo
- Pelo menos um dos fatores de alto risco para recorrência (R0, mas margens próximas, localização/tamanho, invasão perineural microscópica, doença primária recorrente, imunossupressão, espessura incluindo nível de Breslow e Clark, pouco ou moderadamente diferenciado)
- Nenhuma indicação de RT nodal regional
- Sem RT anterior ao local tratado
- Consentimento por escrito do paciente ou seu representante legal, pessoa de confiança ou membro da família se a pessoa estiver fisicamente impossibilitada de dar seu consentimento por escrito
- Expectativa de vida ≥ 6 meses, conforme clinicamente estimado pelo investigador responsável pela inscrição
- Nenhuma contra-indicação para cirurgia e RT após avaliação da reunião do conselho multidisciplinar
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Ressecção macroscópica incompleta do tumor primário (≥ R1)
- Paciente com demência grave que não permite acompanhamento
- Quaisquer razões psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas ou logísticas que impeçam a participação na vigilância durante o tratamento e acompanhamento
- Outros cânceres ativos em tratamento
- Participação em outro estudo intervencional (ensaio terapêutico interferindo nos desfechos do estudo)
- Paciente em AME (auxílio médico estadual)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia sozinha
Após a inclusão do paciente com idade ≥ 70 anos com status de performance OMS 0-3 que completou a cirurgia (R0) para CEC e CBC com pelo menos um fator de prognóstico desfavorável, o paciente fará apenas cirurgia sem tratamento de hipofracionamento
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Braço A: Apenas cirurgia seguida de vigilância
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Experimental: Cirurgia + Hipofracionamento moderado (HF)
Cirurgia + Hipofracionamento moderado (HF) 45Gy em 15 frações, 3 frações por semana durante 5 semanas até o leito operatório.
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Após a randomização, os pacientes serão acompanhados 3 meses após a randomização e em cada visita de vigilância (M6, M12, M24 e M36). Radioterapia Adjuvante: -Braço B: Cirurgia seguida de hipofracionamento moderado RT (15 frações): 45Gy em 15 frações, 3 frações por semana durante 5 semanas até o leito operatório.
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia + Hipofracionamento extremo (HF)
Cirurgia + Hipofracionamento extremo (HF): 30Gy em 5 frações de 6Gy, 1 fração por semana, durante 5 semanas até o leito operatório.
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Após a randomização, os pacientes serão acompanhados 3 meses após a randomização e em cada visita de vigilância (M6, M12, M24 e M36). Radioterapia Adjuvante: -Braço C= Cirurgia seguida de hipofracionamento extremo RT (5 frações, 2 frações/semana): 30Gy em 5 frações de 6Gy durante 5 semanas até o leito operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida de Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: aos 3 anos
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Níveis e alterações desde a linha de base em HRQoL, conforme avaliado pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) específico para câncer e módulo QLQ-ELD14 desenvolvido para pacientes idosos com câncer e carga de tratamento, conforme avaliado por uma versão adaptada do Questionário de Sobrecarga de Tratamento (TBQ; EVALUATION AT
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aos 3 anos
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Questionário QLQ-ELD14
Prazo: aos 3 anos
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Níveis e alterações desde a linha de base em HRQoL, conforme avaliado pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) específico para câncer e módulo QLQ-ELD14 desenvolvido para pacientes idosos com câncer e carga de tratamento, conforme avaliado por uma versão adaptada do Questionário de Sobrecarga de Tratamento (TBQ; EVALUATION AT
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aos 3 anos
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taxa de Toxicidade
Prazo: durante a RadioterapiaT
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Toxicidade aguda e tardia, conforme avaliado pelos critérios CTCAE v4.03
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durante a RadioterapiaT
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eficácia das modalidades de tratamento na recorrência regional (RR), em 3 anos de acompanhamento
Prazo: aos 3 anos
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aos 3 anos
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: em seguimento de 3 anos
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em seguimento de 3 anos
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sobrevida global (OS)
Prazo: aos 3 anos
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aos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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