Impact van adjuvante radiotherapiefractionering bij carcinomen van de huid bij oudere patiënten (IMPACTE-01)

Een korte beschrijving, 5000 karakters

Inleiding:

Niet-melanome huidkanker (NMSC) incidentie en morbiditeit zijn hoog bij oudere patiënten. Chirurgie is de standaardbehandeling. Ongeveer 5 tot 10% van de NMSC vertoont klinisch-pathologische kenmerken met een hoog risico die het risico op lokaal recidief (LR) kunnen verhogen.

Adjuvante bestralingstherapie (ART) wordt vaak besproken met betrekking tot het risico op lokaal recidief. Ondanks het ontbreken van bewijs op hoog niveau, is ART geïndiceerd bij patiënten op basis van ongunstige prognostische factoren. Het voordeel van ART wordt over het algemeen in twijfel getrokken met betrekking tot de mogelijke verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt. Momenteel is er geen prospectieve studie of aanbeveling die rekening houdt met de evaluatie en profielen van geriatrische patiënten tijdens de behandeling van NMSC. Bovendien zijn er geen gegevens die zouden kunnen helpen bij het definiëren van de subgroep van oudere patiënten die baat zullen hebben bij ART bij tumoren met ongunstige prognostische factoren.

Wat betreft ART zijn er meerdere fractioneringsschema's beschikbaar, variërend van standaard fractionering (45-60Gy in 5-6 weken) tot de extreme hypofractionering (HF) die 16-18Gy in één fractie levert.

In de dagelijkse praktijk heeft HF vooral de voorkeur bij oudere patiënten vanwege meer gemak door het aantal transporten te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te verbeteren. Er zijn echter geen gegevens over de kwetsbaarheidsprofielen van deze patiënten, noch validering van enig HF-schema in termen van werkzaamheid, acute toxiciteit, cosmetische resultaten en impact op HRQoL.

Hypothese/Doelstelling

Hoofddoel:

Om de vergelijkende werkzaamheid te evalueren van twee modaliteiten van radiotherapie ten opzichte van chirurgie alleen op lokale tumorcontrole bij oudere patiënten met niet-melanoom huidkanker (NMSC). In de huidige praktijk wordt adjuvante radiotherapie besproken met betrekking tot het risico op lokaal recidief zoals bepaald ) van ongunstige prognostische factoren. De voorgestelde studie omvat R0-hoog risico op CBC en CEC van de huid bij oudere patiënten. Er is geen risico met betrekking tot de opzet van de studie, aangezien de laatste twee belangrijke onbekende vragen zal beantwoorden over het nut van RT en de fractionering ervan in deze populatie. Bovendien is het een uitstekende gelegenheid om prospectief geriatrische evaluatie- en HRQoL-gegevens te verzamelen die ontbreken in de literatuur voor huidkanker. Er zijn geen beperkingen, noch in het ontwerp, noch in de potentiële aanwervingen.

Primair eindpunt:

Lokale tumorcontrole na 3 jaar follow-up in een time-to-event-analyse Methode Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende fase III-studie met 3 armen.

Na inclusie van een patiënt van ≥ 70 jaar met performance status OMS 0-3 die een operatie (R0) voor SCC en BCC had ondergaan met ten minste één ongunstige prognostische factor, zullen alle patiënten een G8-score en een Geriatric Core Data Set (G CODE) hebben. evaluatie. De uitvoering van een volledige oncogeriatrische evaluatie en de modaliteiten ervan worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.

De patiënten worden gerandomiseerd in 3 armen met stratificatie per centrum, tijd van operatie tot wondgenezing en perineurale invasie.

• Arm A: Chirurgie alleen
• Arm B: Chirurgie + Matig HF 45Gy in 15 fracties, 3 fracties per week gedurende 5 weken naar het operatiebed.
• Arm C: Chirurgie + Extreme HF: 30Gy in 5 fracties van 6Gy, 1 fractie per week, gedurende 5 weken tot aan het operatiebed.