視覚機能におけるキサントフィルの役割 (Xanthovision)
2023年3月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
経腸栄養を受けている XANTH 欠乏患者の眼底写真によって測定された黄斑色素密度 (MPOD) の変化に関する、プラセボと比較した、ルテイン補充単独、またはゼアキサンチン補充単独、または両方の組み合わせの Ecy。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
ルテインとゼアキサンチンは、カロテノイド ファミリーに属する植物色素であり、より正確には、酸素化カロテノイドであるキサントフィルのサブファミリー (XANTH) に属します。
これらのファイトケミカルは人間によって合成されず、ほとんど常に私たちの食事に存在しています.
それらは私たちの体に大幅に吸収され、輸送されます。
それらはさまざまな臓器に存在します。目と肌。
それらは、人間の網膜の中心部に非常に高濃度で蓄積します。
この高い蓄積のために、それらが目で 1 つまたは複数の特定の役割を果たしているという仮説が立てられています。
これは、XANTHが特定の光線(青)による損傷や加齢黄斑変性症から目を保護することに関与していることを示したいくつかの研究によって確認されています.
他の研究では、XANTH がグレア耐性とコントラスト感度を改善する可能性があることが示唆されています。
また、赤と緑の色識別に対する感度も向上する可能性があります。
ただし、XANTH 補給における XANTH と視覚機能の正確な関係を特定することは、2 つの主な問題によって複雑になります。
第一に、XANTHの補給は、黄斑中のXANTHの濃度の指標であるMPOD(黄斑色素光学密度)を常に増加させるとは限りません.網膜に悪い。
第二に、MPOD は最大値とプラトーに達するようであり、XANTH の投与量または補給期間を増やしても、MPOD はそれ以上増加しません。
これは特に、XANTHが豊富な食品を頻繁に消費するため、および/またはXANTHに強い応答者であるため、補給前にすでに最大値に近い高いMPODを持っている個人に当てはまります.
したがって、研究は視覚機能におけるXANTHの特定の役割を示唆していますが、MPOD飽和と相まって、一部の個人の最初はMPODが高いという問題により、以前の研究では視覚機能における彼らの役割に関する決定的な証拠を提供することができませんでした.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間、完全な経腸栄養を摂取している
- 少なくともさらに 6 か月間継続することを目的とした、排他的な経腸栄養。
- 過去 6 か月間に XANTH の補給を受けていない。
- 座って視力検査ができる
- -医師の裁量で、目視検査を行うのに十分な理解
- 患者が署名した書面による同意、または介護者、信頼できる人、親戚、認知障害のある患者の家族の同意 (MMS テストを使用して評価)。 MMSE テストの結果が 24 以下の患者は、認知障害があると見なされます。
除外基準:
- -ヒドロキシクロロキンまたは眼毒性を引き起こすことが知られている他の薬物による現在の治療
- 視覚障害のある患者: 近距離でテキスト (フォントサイズ 11) を読むことができない患者。患者が通常それを着用している場合、視力矯正が必要
- 両眼の未手術の白内障
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある患者:後見人または保佐人
- この研究の結果に干渉する可能性がある、栄養補助食品の同じ分野における他の研究への参加。
二次除外基準:
- 組み入れ時に採取された血液サンプルにXANTH(ルテインおよびゼアキサンチン)欠乏症*がないこと。
- MPODまたは視覚機能のすべての設定の信頼できる測定を可能にしないQuinze-Vingt眼科検査で評価された、身体的、眼科的または認知的特徴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ルテイン
ルテイン 10mg/日
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ルテイン
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実験的:ゼアキサンチン
ゼアキサンチン10mg/日
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ゼアキサンチン
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実験的:ルテインとゼアキサンチン
ルテイン 10 mg/日 + ゼアキサンチン 2 mg/日
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ルテインとゼアキサンチン
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プラセボコンパレーター:プラセボ
カーミンレッド色素を含む他のアームで使用される同じ賦形剤
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPOD ベースラインと M6 の進化
時間枠:ベースライン、6か月
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ルテインまたはゼアキサンチン、または両方の組み合わせによるベースラインから 6 か月の補給 (M6) までの眼底写真 (青色光自己蛍光) による MPOD とプラセボの変化。
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ベースライン、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPDOとビジュアル設定の連携
時間枠:ベースライン、6 か月目
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MPOD と視力/設定との関係を評価する
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ベースライン、6 か月目
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MPODと血液およびキサント血球数との関連
時間枠:ベースライン、4 か月目および 13 か月目 (オプション)
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MPOD と Xanth 血球数の関係を評価する
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ベースライン、4 か月目および 13 か月目 (オプション)
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視力測定と設定
時間枠:ベースライン、4ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目(オプション)
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Quinze-Vingt で標準化された方法で評価された視力と設定の測定:
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ベースライン、4ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目(オプション)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2027年3月1日
研究の完了 (予想される)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP220293
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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