- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05794074
Rol van Xanthophylls in visuele functie (Xanthovision)
20 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy van luteïne-suppletie alleen, of zeaxanthine-suppletie alleen, of een combinatie van beide, vergeleken met placebo, op de evolutie van maculaire pigmentdichtheid (MPOD) gemeten door fundusfotografie bij XANTH-deficiënte patiënten die enterale voeding kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Luteïne en zeaxanthine zijn plantenpigmenten die behoren tot de familie van carotenoïden, en meer precies tot de onderfamilie van xanthofylen (XANTH), die zuurstofrijke carotenoïden zijn.
Deze fytochemicaliën worden niet door mensen gesynthetiseerd en zijn bijna altijd aanwezig in onze voeding.
Ze worden aanzienlijk opgenomen en getransporteerd in ons lichaam.
Ze zijn aanwezig in verschillende organen, b.v. het oog en de huid.
Ze hopen zich in zeer hoge concentraties op in het centrale deel van het menselijk netvlies.
Vanwege deze hoge accumulatie wordt verondersteld dat ze een of meer specifieke rollen in het oog spelen.
Dit is bevestigd door verschillende onderzoeken die hebben aangetoond dat XANTH's betrokken zijn bij de bescherming van het oog tegen schade door bepaalde lichtstralen (blauw) en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Andere studies suggereren dat XANTH de verblindingstolerantie en contrastgevoeligheid kan verbeteren.
Ze kunnen ook de gevoeligheid voor rode en groene kleurdiscriminatie verbeteren.
Het identificeren van de exacte relatie tussen XANTH en de visuele functie bij XANTH-suppletie wordt echter bemoeilijkt door twee hoofdproblemen.
Ten eerste verhoogt XANTH-suppletie niet altijd de MPOD (Macular Pigment Optical Density), wat een indicator is van de concentratie van XANTH in de macula, omdat er slechte responders zijn op XANTH, d.w.z. proefpersonen die het zeer slecht absorberen en/of zeer transporteren. slecht op het netvlies.
Ten tweede lijkt MPOD een maximale waarde en een plateau te bereiken, en het verhogen van de dosis XANTH, of de duur van suppletie, verhoogt MPOD niet verder.
Dit is met name het geval bij personen die al een hoge MPOD hebben, dicht bij de maximale waarde, vóór suppletie, omdat ze vaak XANTH-rijk voedsel consumeren en/of omdat ze sterk reageren op XANTH.
Daarom, hoewel studies een specifieke rol voor XANTH in de visuele functie suggereren, heeft het probleem van aanvankelijk hoge MPOD bij sommige individuen, in combinatie met MPOD-verzadiging, eerdere studies niet toegestaan om definitief bewijs te leveren over hun rol (len) in de visuele functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 6 maanden op exclusieve enterale voeding
- Exclusieve enterale voeding die bedoeld is om nog minimaal 6 maanden te worden voortgezet.
- Geen XANTH-suppletie in de afgelopen 6 maanden.
- In staat om rechtop te zitten om visuele onderzoeken mogelijk te maken
- Voldoende begrip om visuele onderzoeken uit te voeren, ter beoordeling van de arts
- Schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt of overeenkomst van hun verzorger, vertrouwenspersoon, familielid, familie voor patiënten met cognitieve stoornissen (beoordeeld met een MMS-test). Een patiënt met een MMSE-testresultaat ≤ 24 wordt beschouwd als een patiënt met cognitieve stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met hydroxychloroquine of een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het oculaire toxiciteit veroorzaakt
- Visueel gehandicapte patiënt: patiënt kan tekst (lettergrootte 11) van dichtbij niet lezen, met visuele correctie als de patiënt deze gewoonlijk draagt
- Niet-geopereerde staar in beide ogen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder rechtsbescherming: curatele of curatele
- Deelname aan ander onderzoek op hetzelfde gebied van voedingssuppletie, wat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren.
Secundaire uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van XANTH (luteïne en zeaxanthine)-deficiëntie* in het bloedmonster genomen bij opname.
- Fysieke, oftalmologische of cognitieve kenmerken, geëvalueerd bij het Quinze-Vingt oogheelkundig onderzoek, die een betrouwbare meting van MPOD of van alle instellingen van de visuele functie niet mogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: luteïne
10 mg/dag lutéïne
|
luteïne
|
|
Experimenteel: zeaxanthine
10 mg/d zéaxanthine
|
zeaxanthine
|
|
Experimenteel: luteïne en zeaxanthine
10 mg/d luteïne + 2 mg/d zéaxanthine
|
luteïne en zeaxanthine
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
dezelfde hulpstof gebruikt in de andere armen met een karmijnrode kleurstof
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evolutie van MPOD Baseline Vs M6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Veranderingen in MPOD door fundusfotografie (autofluorescentie met blauw licht) vanaf baseline tot 6 maanden suppletie (M6) met luteïne of zeaxanthine, of een combinatie van beide, versus placebo.
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling tussen MPDO en visuele instellingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
evalueer de relatie tussen MPOD en visuele nauwkeurigheid / instellingen
|
Basislijn, maand 6
|
|
Koppeling tussen MPOD en bloed- en bloedtelling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 en maand 13 (optie)
|
evalueer de relatie tussen MPOD en Xanth-bloedtelling
|
Basislijn, maand 4 en maand 13 (optie)
|
|
Meting van visuele nauwkeurigheid en instellingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 7, maand 13 (optie)
|
Meting van visuele nauwkeurigheid en instellingen op een gestandaardiseerde manier beoordeeld in het Quinze-Vingt door:
|
Basislijn, maand 4, maand 7, maand 13 (optie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP220293
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .