- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05794074
Rolle von Xanthophyllen in der visuellen Funktion (Xanthovision)
20. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy von Lutein-Supplementierung allein oder Zeaxanthin-Supplementierung allein oder einer Kombination aus beiden im Vergleich zu Placebo auf die Entwicklung der Makulapigmentdichte (MPOD), gemessen durch Fundusfotografie bei Patienten mit XANTH-Mangel, die enteral ernährt wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Lutein und Zeaxanthin sind Pflanzenfarbstoffe, die zur Familie der Carotinoide gehören, genauer gesagt zur Unterfamilie der Xanthophylle (XANTH), bei denen es sich um sauerstoffhaltige Carotinoide handelt.
Diese sekundären Pflanzenstoffe werden nicht vom Menschen synthetisiert und sind fast immer in unserer Ernährung vorhanden.
Sie werden in unserem Körper erheblich aufgenommen und transportiert.
Sie sind in verschiedenen Organen vorhanden, z.B. Auge und Haut.
Sie reichern sich in sehr hohen Konzentrationen im zentralen Bereich der menschlichen Netzhaut an.
Aufgrund dieser hohen Akkumulation wurde die Hypothese aufgestellt, dass sie eine oder mehrere spezifische Rollen im Auge spielen.
Dies wurde durch mehrere Studien bestätigt, die zeigten, dass XANTHs am Schutz des Auges vor Schäden durch bestimmte Lichtstrahlen (blau) und altersbedingter Makuladegeneration beteiligt sind.
Andere Studien deuten darauf hin, dass XANTH die Blendungstoleranz und Kontrastempfindlichkeit verbessern kann.
Sie können auch die Empfindlichkeit gegenüber Rot- und Grün-Farbunterscheidung verbessern.
Die Identifizierung der genauen Beziehung zwischen XANTH und der visuellen Funktion bei der XANTH-Ergänzung wird jedoch durch zwei Hauptprobleme erschwert.
Erstens erhöht die XANTH-Supplementierung nicht immer die MPOD (Macular Pigment Optical Density), die ein Indikator für die Konzentration von XANTH in der Makula ist, weil es schlechte Ansprecher auf XANTH gibt, d. h. Personen, die es sehr schlecht aufnehmen und/oder sehr gut transportieren schlecht auf die Netzhaut.
Zweitens scheint MPOD einen Maximalwert und ein Plateau zu erreichen, und eine Erhöhung der Dosis von XANTH oder der Dauer der Supplementierung erhöht MPOD nicht weiter.
Dies ist insbesondere bei Personen der Fall, die bereits vor der Nahrungsergänzung einen hohen MPOD nahe dem Maximalwert haben, weil sie häufig XANTH-reiche Lebensmittel konsumieren und/oder weil sie stark auf XANTH ansprechen.
Obwohl Studien auf eine spezifische Rolle von XANTH bei der Sehfunktion hindeuten, hat das Problem der anfänglich hohen MPOD bei einigen Personen in Verbindung mit einer MPOD-Sättigung es daher früheren Studien nicht ermöglicht, endgültige Beweise für ihre Rolle(n) bei der Sehfunktion zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter ausschließlicher enteraler Ernährung für mindestens 6 Monate
- Ausschließliche enterale Ernährung, die für mindestens 6 weitere Monate fortgesetzt werden soll.
- Keine XANTH-Ergänzung in den letzten 6 Monaten.
- Kann sich aufsetzen, um visuelle Untersuchungen durchzuführen
- Ausreichendes Verständnis, um nach Ermessen des Arztes visuelle Untersuchungen durchzuführen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Zustimmung des Betreuers, der Vertrauensperson, des Angehörigen, der Familie bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (überprüft durch einen MMS-Test). Ein Patient mit einem MMSE-Testergebnis ≤ 24 wird als Patient mit kognitiven Störungen betrachtet.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit Hydroxychloroquin oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Augentoxizität verursachen
- Sehbehinderter Patient: Patient kann Text (Schriftgröße 11) aus nächster Nähe nicht lesen, mit visueller Korrektur, wenn der Patient ihn normalerweise trägt
- Nicht operierte Katarakte in beiden Augen
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient unter Rechtsschutz: Vormundschaft oder Pflegschaft
- Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten auf dem gleichen Gebiet der Nahrungsergänzung, die die Ergebnisse dieser Forschungsarbeit beeinträchtigen können.
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines XANTH (Lutein und Zeaxanthin)-Mangels* in der bei der Aufnahme entnommenen Blutprobe.
- Körperliche, ophthalmologische oder kognitive Merkmale, die bei der augenärztlichen Quinze-Vingt-Untersuchung bewertet werden und keine zuverlässige Messung des MPOD oder aller Einstellungen der Sehfunktion zulassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lutein
10 mg/Tag Lutein
|
Lutein
|
|
Experimental: Zeaxanthin
10 mg/Tag Zéaxanthin
|
Zeaxanthin
|
|
Experimental: Lutein und Zeaxanthin
10 mg/Tag Lutein + 2 mg/Tag Zéaxanthin
|
Lutein und Zeaxanthin
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
derselbe Hilfsstoff, der in den anderen Armen verwendet wird, mit einem karminroten Farbstoff
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung von MPOD Baseline Vs M6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
|
Veränderungen der MPOD durch Fundusfotografie (Blaulicht-Autofluoreszenz) von der Baseline bis zur 6-monatigen Supplementierung (M6) mit Lutein oder Zeaxanthin oder einer Kombination aus beiden im Vergleich zu Placebo.
|
Ausgangslage, Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verknüpfung zwischen MPDO und visuellen Einstellungen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
|
die Beziehung zwischen MPOD und Sehschärfe/Einstellungen bewerten
|
Grundlinie, Monat 6
|
|
Zusammenhang zwischen MPOD und Blut- und Xanth-Blutzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 und Monat 13 (Option)
|
Bewerten Sie die Beziehung zwischen MPOD und Xanth-Blutbild
|
Baseline, Monat 4 und Monat 13 (Option)
|
|
Messung der Sehschärfe und Einstellungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 7, Monat 13 (Option)
|
Messung der Sehschärfe und Einstellungen, die im Quinze-Vingt standardisiert bewertet werden von:
|
Baseline, Monat 4, Monat 7, Monat 13 (Option)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220293
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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