Rôle des xanthophylles dans la fonction visuelle (Xanthovision)
20 mars 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy de la supplémentation en lutéine seule, ou de la supplémentation en zéaxanthine seule, ou une combinaison des deux, par rapport au placebo, sur l'évolution de la densité du pigment maculaire (MPOD) mesurée par photographie du fond d'œil chez les patients déficients en XANTH recevant une nutrition entérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
La lutéine et la zéaxanthine sont des pigments végétaux appartenant à la famille des caroténoïdes, et plus précisément à la sous-famille des xanthophylles (XANTH), qui sont des caroténoïdes oxygénés.
Ces composés phytochimiques ne sont pas synthétisés par l'homme et sont presque toujours présents dans notre alimentation.
Ils sont considérablement absorbés et transportés dans notre corps.
Ils sont présents dans divers organes, par ex. l'oeil et la peau.
Ils s'accumulent à des concentrations très élevées dans la zone centrale de la rétine humaine.
En raison de cette forte accumulation, il a été émis l'hypothèse qu'ils jouent un ou plusieurs rôles spécifiques dans l'œil.
Cela a été confirmé par plusieurs études qui ont montré que les XANTHs interviennent dans la protection de l'œil des dommages de certains rayons lumineux (bleu) et de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
D'autres études suggèrent que XANTH pourrait améliorer la tolérance à l'éblouissement et la sensibilité au contraste.
Ils peuvent également améliorer la sensibilité à la discrimination des couleurs rouge et verte.
Cependant, l'identification de la relation exacte entre XANTH et la fonction visuelle dans la supplémentation en XANTH est compliquée par deux problèmes principaux.
Premièrement, la supplémentation en XANTH n'augmente pas toujours la MPOD (Macular Pigment Optical Density), qui est un indicateur de la concentration en XANTH dans la macula, car il existe de mauvais répondeurs au XANTH, c'est-à-dire des sujets qui l'absorbent très mal et/ou le transportent très mal à la rétine.
Deuxièmement, la MPOD semble atteindre une valeur maximale et un plateau, et augmenter la dose de XANTH, ou la durée de la supplémentation, n'augmente pas davantage la MPOD.
C'est particulièrement le cas chez les individus qui ont déjà un MPOD élevé, proche de la valeur maximale, avant la supplémentation car ils consomment souvent des aliments riches en XANTH, et/ou parce qu'ils sont de forts répondeurs au XANTH.
Par conséquent, bien que des études suggèrent un rôle spécifique pour XANTH dans la fonction visuelle, le problème de MPOD initialement élevé chez certains individus, associé à la saturation MPOD, n'a pas permis aux études précédentes de fournir des preuves définitives sur leur(s) rôle(s) dans la fonction visuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sous nutrition entérale exclusive depuis au moins 6 mois
- Nutrition entérale exclusive destinée à être poursuivie pendant au moins 6 mois supplémentaires.
- Pas de supplémentation en XANTH au cours des 6 derniers mois.
- Capable de s'asseoir pour permettre la réalisation d'examens visuels
- Compréhension suffisante pour effectuer des examens visuels, à la discrétion du médecin
- Consentement écrit signé du patient ou accord de son accompagnateur, personne de confiance, proche, famille pour les patients atteints de troubles cognitifs (évalué à l'aide d'un test MMS). Un patient avec un résultat au test MMSE ≤ 24 sera considéré comme ayant des troubles cognitifs.
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel par hydroxychloroquine ou tout autre médicament connu pour provoquer une toxicité oculaire
- Patient déficient visuel : patient incapable de lire un texte (taille 11) de près, avec correction visuelle si le patient le porte habituellement
- Cataractes non opérées aux deux yeux
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous protection légale : tutelle ou curatelle
- Participation à d'autres recherches dans le même domaine de la supplémentation alimentaire, ce qui peut interférer avec les résultats de cette recherche.
Critères secondaires d'exclusion :
- Absence de déficit en XANTH (lutéine et zéaxanthine)* dans l'échantillon sanguin prélevé à l'inclusion.
- Caractéristiques physiques, ophtalmologiques ou cognitives, évaluées à l'examen ophtalmologique des Quinze-Vingt, qui ne permettent pas une mesure fiable de la MPOD ou de tous les paramètres de la fonction visuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: lutéine
10 mg/j de lutéine
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lutéine
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Expérimental: zéaxanthine
10 mg/j zéaxanthine
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zéaxanthine
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Expérimental: lutéine et zéaxanthine
10 mg/j lutéine + 2 mg/j zéaxanthine
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lutéine et zéaxanthine
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Comparateur placebo: placebo
même excipient utilisé dans les autres bras avec un colorant rouge carmin
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évolution du MPOD Baseline Vs M6
Délai: Baseline, mois 6
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Modifications de la MPOD par photographie du fond d'œil (autofluorescence en lumière bleue) entre le départ et 6 mois de supplémentation (M6) avec de la lutéine ou de la zéaxanthine, ou une combinaison des deux, par rapport à un placebo.
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Baseline, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lien entre MPDO et paramètres visuels
Délai: Base de référence, mois 6
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évaluer la relation entre le MPOD et la précision/les réglages visuels
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Base de référence, mois 6
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Lien entre le MPOD et la numération sanguine et sanguine
Délai: Baseline, mois 4 et mois 13 (option)
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évaluer la relation entre le MPOD et la numération sanguine de Xanth
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Baseline, mois 4 et mois 13 (option)
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Mesure de la précision visuelle et des réglages
Délai: Baseline, Mois 4, Mois 7, Mois 13 (option)
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Mesure de l'acuité visuelle et des réglages évalués de manière standardisée aux Quinze-Vingt par :
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Baseline, Mois 4, Mois 7, Mois 13 (option)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220293
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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