Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xanthophylls rolle i visuel funktion (Xanthovision)

20. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy af luteintilskud alene, eller zeaxanthintilskud alene, eller en kombination af begge, sammenlignet med placebo, om udviklingen af ​​makulær pigmentdensitet (MPOD) målt ved fundusfotografering hos XANTH-mangelfulde patienter, der modtager enteral ernæring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lutein og zeaxanthin er plantepigmenter, der tilhører carotenoidfamilien, og mere præcist til underfamilien af ​​xanthophyller (XANTH), som er iltede carotenoider. Disse fytokemikalier syntetiseres ikke af mennesker og er næsten altid til stede i vores kost. De absorberes og transporteres betydeligt i vores krop. De findes i forskellige organer, f.eks. øjet og huden. De akkumuleres i meget høje koncentrationer i det centrale område af den menneskelige nethinde. På grund af denne høje akkumulering er det blevet antaget, at de spiller en eller flere specifikke roller i øjet. Dette er blevet bekræftet af adskillige undersøgelser, som har vist, at XANTH'er er involveret i at beskytte øjet mod skader fra visse lysstråler (blå) og aldersrelateret makuladegeneration. Andre undersøgelser tyder på, at XANTH kan forbedre blændingstolerance og kontrastfølsomhed. De kan også forbedre følsomheden over for rød og grøn farvediskrimination. At identificere det nøjagtige forhold mellem XANTH og visuel funktion i XANTH-tilskud er kompliceret af to hovedproblemer. For det første øger XANTH-tilskud ikke altid MPOD (Macular Pigment Optical Density), som er en indikator for koncentrationen af ​​XANTH i makula, fordi der er dårlige respondere på XANTH, dvs. personer, der absorberer det meget dårligt og/eller transporterer det meget. dårligt til nethinden. For det andet ser MPOD ud til at nå en maksimal værdi og et plateau, og en forøgelse af dosis af XANTH eller varigheden af ​​tilskud øger ikke MPOD yderligere. Dette er især tilfældet hos personer, der allerede har en høj MPOD, tæt på den maksimale værdi, før tilskud, fordi de ofte indtager XANTH-rige fødevarer, og/eller fordi de reagerer stærkt på XANTH. Selvom undersøgelser tyder på en specifik rolle for XANTH i visuel funktion, har problemet med initialt høj MPOD hos nogle individer, kombineret med MPOD-mætning, derfor ikke givet tidligere undersøgelser mulighed for at give endelige beviser for deres rolle i visuel funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På eksklusiv enteral ernæring i mindst 6 måneder
  • Eksklusiv enteral ernæring, der er beregnet til at fortsætte i mindst 6 måneder mere.
  • Ingen XANTH-tilskud inden for de sidste 6 måneder.
  • Kan sidde op for at tillade visuelle undersøgelser
  • Tilstrækkelig forståelse til at udføre visuelle undersøgelser efter lægens skøn
  • Skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller aftale fra deres pårørende, betroede person, pårørende, familie for patienter med kognitiv svækkelse (vurderet ved hjælp af en MMS-test). En patient med et MMSE-testresultat ≤ 24 vil blive anset for at have kognitive forstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med hydroxychloroquin eller ethvert andet lægemiddel, der vides at forårsage okulær toksicitet
  • Synshæmmet patient: patienten er ude af stand til at læse tekst (skriftstørrelse 11) på tæt hold, med visuel korrektion, hvis patienten normalt bærer det
  • Uopereret grå stær i begge øjne
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under retsbeskyttelse: værgemål eller kuratorskab
  • Deltagelse i anden forskning inden for samme område af kosttilskud, som kan forstyrre resultaterne af denne forskning.

Sekundære eksklusionskriterier:

  • Fravær af XANTH (lutein og zeaxanthin) mangel* i blodprøven taget ved inklusion.
  • Fysiske, oftalmologiske eller kognitive karakteristika, evalueret ved Quinze-Vingt oftalmologiske undersøgelse, som ikke tillader en pålidelig måling af MPOD eller af alle indstillingerne for synsfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lutein
10 mg/d lutein
lutein
Eksperimentel: zeaxanthin
10 mg/d zéaxanthin
zeaxanthin
Eksperimentel: lutein og zeaxanthin
10 mg/d lutein + 2 mg/d zéaxanthin
lutein og zeaxanthin
Placebo komparator: placebo
samme hjælpestof brugt i de andre arme med et karminrødt farvestof
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af MPOD Baseline Vs M6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændringer i MPOD ved fundusfotografering (autofluorescens med blåt lys) fra baseline til 6 måneders tilskud (M6) med lutein eller zeaxanthin, eller en kombination af begge, vs. placebo.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem MPDO og visuelle indstillinger
Tidsramme: Baseline, måned 6
evaluere sammenhængen mellem MPOD og visuel nøjagtighed/indstillinger
Baseline, måned 6
Sammenhæng mellem MPOD og blod- og xanth-blodtal
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 13 (valgfrit)
evaluere sammenhængen mellem MPOD og Xanth blodtal
Baseline, måned 4 og måned 13 (valgfrit)
Måling af visuel nøjagtighed og indstillinger
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 7, måned 13 (valgfrit)

Måling af visuel nøjagtighed og indstillinger vurderet på en standardiseret måde på Quinze-Vingt af:

  • Nethindens struktur vurderet ved OCT og adaptiv optik
  • Synsstyrke
  • Central makulær følsomhed målt ved mikroperimetri
  • Farvesyn, især i blåt
  • Kontrastfølsomhed
  • Blændingsfølsomhed og mørketilpasning.
  • SLO billedbehandling
Baseline, måned 4, måned 7, måned 13 (valgfrit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220293

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner