Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xantofyllernas roll i visuell funktion (Xanthovision)

20 mars 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy av luteintillskott ensamt, eller zeaxantintillskott ensamt, eller en kombination av båda, jämfört med placebo, på utvecklingen av makulär pigmentdensitet (MPOD) mätt med ögonbottenfotografering hos XANTH-bristpatienter som får enteral nutrition.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lutein och zeaxantin är växtpigment som tillhör karotenoidfamiljen, och närmare bestämt till underfamiljen xantofyller (XANTH), som är syresatta karotenoider. Dessa fytokemikalier syntetiseras inte av människor och är nästan alltid närvarande i vår kost. De absorberas och transporteras avsevärt i vår kropp. De finns i olika organ, t.ex. ögat och huden. De ackumuleras i mycket höga koncentrationer i det centrala området av den mänskliga näthinnan. På grund av denna höga ackumulering har det antagits att de spelar en eller flera specifika roller i ögat. Detta har bekräftats av flera studier som har visat att XANTH är inblandade i att skydda ögat från skador av vissa ljusstrålar (blått) och åldersrelaterad makuladegeneration. Andra studier tyder på att XANTH kan förbättra bländningstoleransen och kontrastkänsligheten. De kan också förbättra känsligheten för röd och grön färgskillnad. Att identifiera det exakta förhållandet mellan XANTH och visuell funktion i XANTH-tillskott är dock komplicerat av två huvudproblem. För det första ökar XANTH-tillskott inte alltid MPOD (Macular Pigment Optical Density), vilket är en indikator på koncentrationen av XANTH i gula fläcken, eftersom det finns dåliga svar på XANTH, dvs personer som absorberar det mycket dåligt och/eller transporterar det mycket dåligt till näthinnan. För det andra verkar MPOD nå ett maximalt värde och en platå, och en ökning av dosen av XANTH, eller varaktigheten av tillskott, ökar inte MPOD ytterligare. Detta är särskilt fallet hos individer som redan har en hög MPOD, nära maxvärdet, före tillskott eftersom de ofta konsumerar XANTH-rika livsmedel och/eller för att de reagerar starkt på XANTH. Därför, även om studier tyder på en specifik roll för XANTH i visuell funktion, har problemet med initialt hög MPOD hos vissa individer, i kombination med MPOD-mättnad, inte tillåtit tidigare studier att ge definitiva bevis på deras roll(er) i visuell funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På exklusiv enteral nutrition i minst 6 månader
  • Exklusiv enteral nutrition som är avsedd att fortsätta i minst 6 månader till.
  • Inget XANTH-tillskott under de senaste 6 månaderna.
  • Kan sitta upp för att möjliggöra visuella undersökningar
  • Tillräcklig förståelse för att utföra visuella undersökningar, efter läkares bedömning
  • Skriftligt samtycke undertecknat av patienten eller avtal från dennes vårdare, betrodda person, släkting, familj för patienter med kognitiv funktionsnedsättning (bedöms med ett MMS-test). En patient med ett MMSE-testresultat ≤ 24 kommer att anses ha kognitiva störningar.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med hydroxiklorokin eller något annat läkemedel som är känt för att orsaka okulär toxicitet
  • Synskadad patient: patienten kan inte läsa text (teckenstorlek 11) på nära håll, med synkorrigering om patienten vanligtvis bär det
  • Oopererad grå starr i båda ögonen
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under rättsligt skydd: förmynderskap eller kurator
  • Deltagande i annan forskning inom samma område för kosttillskott, vilket kan störa resultaten av denna forskning.

Sekundära uteslutningskriterier:

  • Frånvaro av XANTH (lutein och zeaxantin)-brist* i blodprovet som togs vid inkluderingen.
  • Fysiska, oftalmologiska eller kognitiva egenskaper, utvärderade vid Quinze-Vingt oftalmologiska undersökning, som inte tillåter en tillförlitlig mätning av MPOD eller av alla inställningar för synfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lutein
10 mg/d lutein
lutein
Experimentell: zeaxantin
10 mg/d zéaxantin
zeaxantin
Experimentell: lutein och zeaxantin
10 mg/d lutein + 2 mg/d zéaxantin
lutein och zeaxantin
Placebo-jämförare: placebo
samma hjälpämne som används i de andra armarna med ett karminrött färgämne
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvecklingen av MPOD Baseline Vs M6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Förändringar i MPOD genom ögonbottenfotografering (blåljusautofluorescens) från baslinjen till 6 månaders tillskott (M6) med lutein eller zeaxantin, eller en kombination av båda, jämfört med placebo.
Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koppling mellan MPDO och visuella inställningar
Tidsram: Baslinje, månad 6
utvärdera sambandet mellan MPOD och visuell precision/inställningar
Baslinje, månad 6
Koppling mellan MPOD och blod- och xanth blodvärde
Tidsram: Baslinje, månad 4 och månad 13 (alternativ)
utvärdera sambandet mellan MPOD och Xanth blodvärde
Baslinje, månad 4 och månad 13 (alternativ)
Mätning av synsäkerhet och inställningar
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 7, månad 13 (alternativ)

Mätning av visuell noggrannhet och inställningar utvärderade på ett standardiserat sätt på Quinze-Vingt av:

  • Näthinnestruktur bedömd av OCT och adaptiv optik
  • Synskärpa
  • Central makulär känslighet mätt med mikroperimetri
  • Färgseende, speciellt i blått
  • Kontrastkänslighet
  • Bländningskänslighet och mörkeranpassning.
  • SLO Imaging
Baslinje, månad 4, månad 7, månad 13 (alternativ)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220293

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera