- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05794074
Xantofyllernas roll i visuell funktion (Xanthovision)
20 mars 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy av luteintillskott ensamt, eller zeaxantintillskott ensamt, eller en kombination av båda, jämfört med placebo, på utvecklingen av makulär pigmentdensitet (MPOD) mätt med ögonbottenfotografering hos XANTH-bristpatienter som får enteral nutrition.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lutein och zeaxantin är växtpigment som tillhör karotenoidfamiljen, och närmare bestämt till underfamiljen xantofyller (XANTH), som är syresatta karotenoider.
Dessa fytokemikalier syntetiseras inte av människor och är nästan alltid närvarande i vår kost.
De absorberas och transporteras avsevärt i vår kropp.
De finns i olika organ, t.ex. ögat och huden.
De ackumuleras i mycket höga koncentrationer i det centrala området av den mänskliga näthinnan.
På grund av denna höga ackumulering har det antagits att de spelar en eller flera specifika roller i ögat.
Detta har bekräftats av flera studier som har visat att XANTH är inblandade i att skydda ögat från skador av vissa ljusstrålar (blått) och åldersrelaterad makuladegeneration.
Andra studier tyder på att XANTH kan förbättra bländningstoleransen och kontrastkänsligheten.
De kan också förbättra känsligheten för röd och grön färgskillnad.
Att identifiera det exakta förhållandet mellan XANTH och visuell funktion i XANTH-tillskott är dock komplicerat av två huvudproblem.
För det första ökar XANTH-tillskott inte alltid MPOD (Macular Pigment Optical Density), vilket är en indikator på koncentrationen av XANTH i gula fläcken, eftersom det finns dåliga svar på XANTH, dvs personer som absorberar det mycket dåligt och/eller transporterar det mycket dåligt till näthinnan.
För det andra verkar MPOD nå ett maximalt värde och en platå, och en ökning av dosen av XANTH, eller varaktigheten av tillskott, ökar inte MPOD ytterligare.
Detta är särskilt fallet hos individer som redan har en hög MPOD, nära maxvärdet, före tillskott eftersom de ofta konsumerar XANTH-rika livsmedel och/eller för att de reagerar starkt på XANTH.
Därför, även om studier tyder på en specifik roll för XANTH i visuell funktion, har problemet med initialt hög MPOD hos vissa individer, i kombination med MPOD-mättnad, inte tillåtit tidigare studier att ge definitiva bevis på deras roll(er) i visuell funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På exklusiv enteral nutrition i minst 6 månader
- Exklusiv enteral nutrition som är avsedd att fortsätta i minst 6 månader till.
- Inget XANTH-tillskott under de senaste 6 månaderna.
- Kan sitta upp för att möjliggöra visuella undersökningar
- Tillräcklig förståelse för att utföra visuella undersökningar, efter läkares bedömning
- Skriftligt samtycke undertecknat av patienten eller avtal från dennes vårdare, betrodda person, släkting, familj för patienter med kognitiv funktionsnedsättning (bedöms med ett MMS-test). En patient med ett MMSE-testresultat ≤ 24 kommer att anses ha kognitiva störningar.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med hydroxiklorokin eller något annat läkemedel som är känt för att orsaka okulär toxicitet
- Synskadad patient: patienten kan inte läsa text (teckenstorlek 11) på nära håll, med synkorrigering om patienten vanligtvis bär det
- Oopererad grå starr i båda ögonen
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under rättsligt skydd: förmynderskap eller kurator
- Deltagande i annan forskning inom samma område för kosttillskott, vilket kan störa resultaten av denna forskning.
Sekundära uteslutningskriterier:
- Frånvaro av XANTH (lutein och zeaxantin)-brist* i blodprovet som togs vid inkluderingen.
- Fysiska, oftalmologiska eller kognitiva egenskaper, utvärderade vid Quinze-Vingt oftalmologiska undersökning, som inte tillåter en tillförlitlig mätning av MPOD eller av alla inställningar för synfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: lutein
10 mg/d lutein
|
lutein
|
Experimentell: zeaxantin
10 mg/d zéaxantin
|
zeaxantin
|
Experimentell: lutein och zeaxantin
10 mg/d lutein + 2 mg/d zéaxantin
|
lutein och zeaxantin
|
Placebo-jämförare: placebo
samma hjälpämne som används i de andra armarna med ett karminrött färgämne
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
utvecklingen av MPOD Baseline Vs M6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Förändringar i MPOD genom ögonbottenfotografering (blåljusautofluorescens) från baslinjen till 6 månaders tillskott (M6) med lutein eller zeaxantin, eller en kombination av båda, jämfört med placebo.
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koppling mellan MPDO och visuella inställningar
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
utvärdera sambandet mellan MPOD och visuell precision/inställningar
|
Baslinje, månad 6
|
Koppling mellan MPOD och blod- och xanth blodvärde
Tidsram: Baslinje, månad 4 och månad 13 (alternativ)
|
utvärdera sambandet mellan MPOD och Xanth blodvärde
|
Baslinje, månad 4 och månad 13 (alternativ)
|
Mätning av synsäkerhet och inställningar
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 7, månad 13 (alternativ)
|
Mätning av visuell noggrannhet och inställningar utvärderade på ett standardiserat sätt på Quinze-Vingt av:
|
Baslinje, månad 4, månad 7, månad 13 (alternativ)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP220293
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning