- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05794074
Role xantofylů ve vizuální funkci (Xanthovision)
20. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy suplementace luteinem samostatně nebo suplementace zeaxantinem samostatně nebo kombinace obou ve srovnání s placebem na vývoj hustoty makulárního pigmentu (MPOD) měřené fotografií očního pozadí u pacientů s deficitem XANTH, kteří dostávali enterální výživu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Lutein a zeaxanthin jsou rostlinné pigmenty patřící do rodiny karotenoidů, přesněji do podrodiny xantofylů (XANTH), což jsou okysličené karotenoidy.
Tyto fytochemikálie nejsou syntetizovány lidmi a jsou téměř vždy přítomny v naší stravě.
V našem těle se výrazně vstřebávají a transportují.
Jsou přítomny v různých orgánech, např. oko a kůži.
Ve velmi vysokých koncentracích se hromadí v centrální oblasti lidské sítnice.
Kvůli této vysoké akumulaci se předpokládá, že hrají jednu nebo více specifických rolí v oku.
To bylo potvrzeno několika studiemi, které ukázaly, že XANTH se podílejí na ochraně oka před poškozením určitými světelnými paprsky (modré) a věkem podmíněné makulární degeneraci.
Jiné studie naznačují, že XANTH může zlepšit toleranci oslnění a kontrastní citlivost.
Mohou také zlepšit citlivost na rozlišování červené a zelené barvy.
Identifikace přesného vztahu mezi XANTH a vizuální funkcí při suplementaci XANTH je však komplikována dvěma hlavními problémy.
Za prvé, suplementace XANTH ne vždy zvyšuje MPOD (Macular Pigment Optical Density), což je indikátor koncentrace XANTH v makule, protože na XANTH špatně reagují, tj. subjekty, které jej velmi špatně vstřebávají a/nebo jej velmi transportují. špatně na sítnici.
Za druhé, zdá se, že MPOD dosahuje maximální hodnoty a plató a zvýšení dávky XANTH nebo trvání suplementace již dále nezvyšuje MPOD.
To je zvláště případ jedinců, kteří již před suplementací mají vysokou MPOD blízkou maximální hodnotě, protože často konzumují potraviny bohaté na XANTH a/nebo protože na XANTH silně reagují.
Proto, ačkoli studie naznačují specifickou roli XANTH ve vizuální funkci, problém původně vysoké MPOD u některých jedinců, spojený se saturací MPOD, neumožnil předchozím studiím poskytnout definitivní důkaz o jejich roli (úlohách) ve vizuální funkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na výhradní enterální výživě minimálně 6 měsíců
- Exkluzivní enterální výživa, která má pokračovat minimálně po dobu dalších 6 měsíců.
- Žádná suplementace XANTH v posledních 6 měsících.
- Schopný sedět, aby bylo možné provádět vizuální vyšetření
- Dostatečné porozumění k provádění vizuálních vyšetření, dle uvážení lékaře
- Písemný souhlas podepsaný pacientem nebo souhlas jeho pečovatele, důvěryhodné osoby, příbuzného, rodiny pro pacienty s kognitivní poruchou (posuzováno pomocí MMS testu). Pacient s výsledkem testu MMSE ≤ 24 bude považován za pacienta s kognitivními poruchami.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba hydroxychlorochinem nebo jakýmkoli jiným lékem, o kterém je známo, že způsobuje oční toxicitu
- Pacient se zrakovým postižením: pacient není schopen číst text (velikost písma 11) na blízko, s korekcí zraku, pokud jej pacient obvykle nosí
- Neoperovaný šedý zákal na obou očích
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient pod zákonnou ochranou: opatrovnictví nebo opatrovnictví
- Účast na jiném výzkumu ve stejné oblasti suplementace stravy, který může interferovat s výsledky tohoto výzkumu.
Sekundární kritéria vyloučení :
- Absence nedostatku XANTH (luteinu a zeaxantinu)* ve vzorku krve odebraném při zařazení.
- Fyzikální, oftalmologické nebo kognitivní charakteristiky, hodnocené při oftalmologickém vyšetření Quinze-Vingt, které neumožňují spolehlivé měření MPOD nebo všech nastavení zrakových funkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: lutéin
10 mg/d lutéinu
|
lutein
|
Experimentální: zeaxanthin
10 mg/den zeaxanthinu
|
zeaxanthin
|
Experimentální: lutéin a zeaxanthin
10 mg/den lutéinu + 2 mg/den zéaxanthinu
|
lutein a zeaxantin
|
Komparátor placeba: placebo
stejná pomocná látka používaná v ostatních ramenech s karmínově červeným barvivem
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vývoj MPOD Baseline vs M6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Změny v MPOD při fotografování očního pozadí (autofluorescence modrého světla) od výchozí hodnoty po 6měsíční suplementaci (M6) luteinem nebo zeaxanthinem nebo kombinací obou oproti placebu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Propojení mezi MPDO a vizuálním nastavením
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
vyhodnotit vztah mezi MPOD a zrakovou ostrostí/nastavením
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Vazba mezi MPOD a krví a počtem xanthových krvinek
Časové okno: Základní stav, 4. měsíc a 13. měsíc (volitelně)
|
hodnotit vztah mezi MPOD a Xanth krevním obrazem
|
Základní stav, 4. měsíc a 13. měsíc (volitelně)
|
Měření zrakové ostrosti a nastavení
Časové okno: Základní stav, 4. měsíc, 7. měsíc, 13. měsíc (volitelně)
|
Měření zrakové ostrosti a nastavení hodnocené standardizovaným způsobem na Quinze-Vingt:
|
Základní stav, 4. měsíc, 7. měsíc, 13. měsíc (volitelně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APHP220293
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .