Ruolo delle xantofille nella funzione visiva (Xanthovision)
20 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy della sola integrazione di luteina, o della sola integrazione di zeaxantina, o di una combinazione di entrambe, rispetto al placebo, sull'evoluzione della densità del pigmento maculare (MPOD) misurata mediante fotografia del fondo oculare in pazienti con deficit di XANTH che ricevono nutrizione enterale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La luteina e la zeaxantina sono pigmenti vegetali appartenenti alla famiglia dei carotenoidi, e più precisamente alla sottofamiglia delle xantofille (XANTH), che sono carotenoidi ossigenati.
Queste sostanze fitochimiche non sono sintetizzate dall'uomo e sono quasi sempre presenti nella nostra dieta.
Sono significativamente assorbiti e trasportati nel nostro corpo.
Sono presenti in vari organi, ad es. l'occhio e la pelle.
Si accumulano in concentrazioni molto elevate nell'area centrale della retina umana.
A causa di questo elevato accumulo, è stato ipotizzato che svolgano uno o più ruoli specifici nell'occhio.
Ciò è stato confermato da diversi studi che hanno dimostrato che gli XANTH sono coinvolti nella protezione dell'occhio dai danni di alcuni raggi luminosi (blu) e dalla degenerazione maculare senile.
Altri studi suggeriscono che XANTH può migliorare la tolleranza all'abbagliamento e la sensibilità al contrasto.
Possono anche migliorare la sensibilità alla discriminazione dei colori rosso e verde.
Tuttavia, l'identificazione dell'esatta relazione tra XANTH e la funzione visiva nell'integrazione di XANTH è complicata da due problemi principali.
In primo luogo, la supplementazione di XANTH non sempre aumenta la MPOD (Macular Pigment Optical Density), che è un indicatore della concentrazione di XANTH nella macula, perché ci sono scarsi responder allo XANTH, cioè soggetti che lo assorbono molto male e/o lo trasportano molto male alla retina.
In secondo luogo, l'MPOD sembra raggiungere un valore massimo e un plateau, e l'aumento della dose di XANTH, o la durata dell'integrazione, non aumenta ulteriormente l'MPOD.
Questo è particolarmente vero negli individui che hanno già un MPOD alto, vicino al valore massimo, prima dell'integrazione perché spesso consumano alimenti ricchi di XANTH e/o perché rispondono fortemente a XANTH.
Pertanto, sebbene gli studi suggeriscano un ruolo specifico per XANTH nella funzione visiva, il problema dell'MPOD inizialmente elevato in alcuni individui, unito alla saturazione dell'MPOD, non ha consentito a studi precedenti di fornire prove definitive sui loro ruoli nella funzione visiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In nutrizione enterale esclusiva per almeno 6 mesi
- Nutrizione enterale esclusiva che deve essere continuata per almeno altri 6 mesi.
- Nessuna integrazione di XANTH negli ultimi 6 mesi.
- In grado di stare seduto per consentire l'esecuzione di esami visivi
- Comprensione sufficiente per eseguire esami visivi, a discrezione del medico
- Consenso scritto firmato dal paziente o accordo del suo accompagnatore, persona di fiducia, parente, famiglia per i pazienti con deterioramento cognitivo (valutato mediante un test MMS). Un paziente con un risultato del test MMSE ≤ 24 sarà considerato affetto da disturbi cognitivi.
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con idrossiclorochina o qualsiasi altro farmaco noto per causare tossicità oculare
- Paziente non vedente: paziente incapace di leggere il testo (dimensione carattere 11) a distanza ravvicinata, con correzione visiva se il paziente lo indossa abitualmente
- Cataratta non operata in entrambi gli occhi
- Donna incinta o che allatta
- Paziente sotto tutela legale: tutela o curatela
- Partecipazione ad altre ricerche nello stesso campo dell'integrazione alimentare, che potrebbero interferire con i risultati di questa ricerca.
Criteri di esclusione secondari:
- Assenza di deficit di XANTH (luteina e zeaxantina)* nel campione di sangue prelevato al momento dell'inclusione.
- Caratteristiche fisiche, oftalmologiche o cognitive, valutate all'esame oftalmologico Quinze-Vingt, che non consentono una misurazione affidabile del MPOD o di tutti i setting della funzione visiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: luteine
10 mg/giorno di luteina
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luteina
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Sperimentale: zeaxantina
10 mg/die di zeaxantina
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zeaxantina
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Sperimentale: luteina e zeaxantina
Luteina 10 mg/die + zeaxantina 2 mg/die
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luteina e zeaxantina
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Comparatore placebo: placebo
stesso eccipiente utilizzato negli altri bracci con un colorante rosso carminio
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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evoluzione di MPOD Baseline Vs M6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Cambiamenti nella MPOD mediante fotografia del fondo oculare (autofluorescenza a luce blu) dal basale a 6 mesi di integrazione (M6) con luteina o zeaxantina, o una combinazione di entrambi, rispetto al placebo.
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Basale, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento tra MPDO e impostazioni visive
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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valutare la relazione tra MPOD e accuratezza/impostazioni visive
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Basale, mese 6
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Collegamento tra MPOD e conteggio del sangue e xanth blodd
Lasso di tempo: Basale, Mese 4 e Mese 13 (opzione)
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valutare la relazione tra MPOD e conta ematica di Xanth
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Basale, Mese 4 e Mese 13 (opzione)
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Misurazione dell'acutezza visiva e delle impostazioni
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 7, Mese 13 (opzione)
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Misurazione dell'accuratezza visiva e impostazioni valutate in modo standardizzato al Quinze-Vingt da:
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Basale, Mese 4, Mese 7, Mese 13 (opzione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220293
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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