A xantofillok szerepe a vizuális működésben (Xanthovision)
2023. március 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A lutein-kiegészítés önmagában vagy a zeaxantin-kiegészítés önmagában, vagy a kettő kombinációja, placebóval összehasonlítva, a makula pigment denzitás (MPOD) alakulását szemfenéki fényképezéssel mérve enterális táplálásban részesülő XANTH-hiányos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A lutein és a zeaxantin a karotinoidok családjába, pontosabban a xantofilok (XANTH) alcsaládjába tartozó növényi pigmentek, amelyek oxigéntartalmú karotinoidok.
Ezeket a fitokemikáliákat az ember nem szintetizálja, és szinte mindig jelen vannak az étrendünkben.
Jelentősen felszívódnak és szállítódnak szervezetünkben.
Különféle szervekben vannak jelen, pl. a szem és a bőr.
Nagyon nagy koncentrációban halmozódnak fel az emberi retina központi területén.
E nagy felhalmozódás miatt feltételezték, hogy egy vagy több meghatározott szerepet töltenek be a szemben.
Ezt több tanulmány is megerősítette, amelyek kimutatták, hogy a XANTH-ok részt vesznek a szem megvédésében bizonyos fénysugarak (kék) által okozott károsodástól és az időskori makuladegenerációtól.
Más tanulmányok azt sugallják, hogy a XANTH javíthatja a tükröződéstűrést és a kontrasztérzékenységet.
Javíthatják a vörös és zöld szín megkülönböztetésére való érzékenységet is.
A XANTH és a látásfunkció közötti pontos kapcsolat azonosítását azonban két fő probléma bonyolítja.
Először is, a XANTH-pótlás nem mindig növeli az MPOD-t (Macular Pigment Optical Density), amely a XANTH-koncentráció mutatója a makulában, mivel vannak olyan betegek, akik rosszul reagálnak a XANTH-ra, azaz olyan személyek, akik nagyon rosszul szívják fel és/vagy nagyon szállítják. rosszul a retinához.
Másodszor, úgy tűnik, hogy az MPOD eléri a maximális értéket és a platót, és a XANTH dózisának vagy a kiegészítés időtartamának növelése nem növeli tovább az MPOD-t.
Ez különösen igaz azokra az egyénekre, akiknek már magas, a maximális értékhez közeli MPOD-értékük van a kiegészítés előtt, mivel gyakran fogyasztanak XANTH-ban gazdag ételeket, és/vagy mert erősen reagálnak a XANTH-ra.
Ezért, bár a vizsgálatok azt sugallják, hogy a XANTH sajátos szerepet játszik a látásfunkciókban, a kezdetben magas MPOD problémája egyes egyéneknél MPOD telítettséggel párosulva nem tette lehetővé a korábbi tanulmányok számára, hogy végleges bizonyítékot adjanak a látásfunkciókban betöltött szerepükről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kizárólagos enterális táplálásban legalább 6 hónapig
- Exkluzív enterális táplálás, amelyet még legalább 6 hónapig folytatni kívánnak.
- Nem kapott XANTH-pótlást az elmúlt 6 hónapban.
- Képes felülni, hogy vizuális vizsgálatokat lehessen végezni
- Elegendő megértés a vizuális vizsgálatok elvégzéséhez, az orvos belátása szerint
- A beteg által aláírt írásos beleegyezés vagy gondozója, megbízható személye, hozzátartozója, családtagja beleegyezése kognitív károsodásban szenvedő betegek esetében (MMS teszttel értékelve). Ha az MMSE-teszt eredménye ≤ 24, az kognitív zavarokkal küzd.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezelés hidroxiklorokinnal vagy bármely más olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy szemtoxicitást okoz
- Látássérült beteg: a beteg közelről nem tud szöveget olvasni (11-es betűméret), látásjavítással, ha a beteg általában viseli
- Műtetlen szürkehályog mindkét szemben
- Terhes vagy szoptató nő
- Jogi védelem alatt álló beteg: gondnokság vagy gondnokság
- Részvétel más kutatásokban az étrend-kiegészítéssel azonos területen, ami zavarhatja a kutatás eredményeit.
Másodlagos kizárási kritériumok:
- XANTH (lutein és zeaxantin) hiány* hiánya a felvételkor vett vérmintában.
- A Quinze-Vingt szemészeti vizsgálat során értékelt fizikai, szemészeti vagy kognitív jellemzők, amelyek nem teszik lehetővé az MPOD vagy a vizuális funkció összes beállításának megbízható mérését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lutéine
10 mg/nap lutéin
|
lutein
|
|
Kísérleti: zeaxantin
10 mg/nap zeaxantin
|
zeaxantin
|
|
Kísérleti: lutéin és zeaxantin
10 mg/nap lutéin + 2 mg/nap zeaxantin
|
lutein és zeaxantin
|
|
Placebo Comparator: placebo
ugyanaz a segédanyag, mint a többi karban, kárminvörös festékkel
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az MPOD Baseline vs M6 fejlődése
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az MPOD változásai szemfenéki fotózással (kék fény autofluoreszcencia) a kiindulási értékről a 6 hónapos lutein vagy zeaxantin, illetve a kettő kombinációjának kiegészítésére (M6) a placebóval szemben.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódás az MPDO és a vizuális beállítások között
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
értékelje az MPOD és a látásélesség/beállítások közötti kapcsolatot
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Kapcsolódás az MPOD és a vér és a xanth blodd között
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap és 13. hónap (opcionális)
|
értékelje az MPOD és a Xanth vérkép közötti kapcsolatot
|
Alapállapot, 4. hónap és 13. hónap (opcionális)
|
|
A látásélesség és beállítások mérése
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap, 7. hónap, 13. hónap (opcionális)
|
A látásélesség és a beállítások mérése szabványosított módon a Quinze-Vingtben:
|
Alapállapot, 4. hónap, 7. hónap, 13. hónap (opcionális)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220293
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .