- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05794074
Ksantofyllien rooli visuaalisessa toiminnassa (Xanthovision)
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pelkän luteiinilisäyksen tai yksinään zeaksantiinilisäyksen tai molempien yhdistelmän Ecy verrattuna lumelääkkeeseen silmänpohjakuvauksella mitatun silmänpohjan pigmenttitiheyden (MPOD) kehityksessä XANTH-puutteellisilla potilailla, jotka saavat enteraalista ravintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Luteiini ja zeaksantiini ovat kasvipigmenttejä, jotka kuuluvat karotenoidiperheeseen ja tarkemmin sanottuna ksantofyllien (XANTH) alaryhmään, jotka ovat hapetettuja karotenoideja.
Ihmiset eivät syntetisoi näitä fytokemikaaleja, ja niitä on lähes aina ruokavaliossamme.
Ne imeytyvät ja kuljetetaan merkittävästi kehossamme.
Niitä on eri elimissä, mm. silmä ja iho.
Ne kerääntyvät erittäin korkeina pitoisuuksina ihmisen verkkokalvon keskialueelle.
Tämän suuren kertymisen vuoksi on oletettu, että niillä on yksi tai useampi tietty rooli silmässä.
Tämän ovat vahvistaneet useat tutkimukset, jotka ovat osoittaneet, että XANTH:t suojaavat silmiä tiettyjen valonsäteiden (sininen) aiheuttamilta vaurioilta ja ikääntymiseltä silmänpohjan rappeutumiselta.
Muut tutkimukset viittaavat siihen, että XANTH voi parantaa häikäisyn sietokykyä ja kontrastiherkkyyttä.
Ne voivat myös parantaa herkkyyttä punaisen ja vihreän värin erottelulle.
Kuitenkin XANTH:n ja visuaalisen toiminnan välisen tarkan suhteen tunnistaminen XANTH-lisännässä vaikeuttaa kaksi pääongelmaa.
Ensinnäkin XANTH-lisä ei aina lisää MPOD:ta (Macular Pigment Optical Density), joka on osoitus XANTH:n pitoisuudesta makulassa, koska XANTH:iin reagoivat heikosti, eli henkilöt, jotka imevät sitä erittäin huonosti ja/tai kuljettavat sitä erittäin paljon. huonosti verkkokalvolle.
Toiseksi, MPOD näyttää saavuttavan maksimiarvon ja tasanne, eikä XANTH-annoksen tai lisäravinteen keston lisääminen lisää MPOD:tä entisestään.
Tämä pätee erityisesti henkilöihin, joilla on jo korkea MPOD, lähellä maksimiarvoa, ennen lisäravintoa, koska he syövät usein runsaasti XANTH:ia sisältäviä ruokia ja/tai koska he reagoivat voimakkaasti XANTH:iin.
Siksi, vaikka tutkimukset viittaavat XANTH:n erityiseen rooliin näkötoiminnassa, joidenkin yksilöiden alun perin korkea MPOD-ongelma yhdistettynä MPOD-saturaatioon ei ole sallinut aiempien tutkimusten tarjota lopullista näyttöä heidän roolistaan näön toiminnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain enteraalisella ravinnolla vähintään 6 kuukauden ajan
- Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus, jota on tarkoitus jatkaa vähintään 6 kuukautta.
- Ei XANTH-lisää viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pystyy istumaan, jotta silmämääräiset tutkimukset voidaan tehdä
- Riittävä ymmärrys silmämääräisten tutkimusten suorittamiseen lääkärin harkinnan mukaan
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen suostumus tai hänen omaishoitajansa, luottamushenkilönsä, sukulaisensa, perheenjäsenensä sopimus kognitiivisista häiriöistä kärsiville potilaille (arvioitu MMS-testillä). Potilaalla, jonka MMSE-testin tulos on ≤ 24, katsotaan olevan kognitiivisia häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito hydroksiklorokiinilla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan silmätoksisuutta
- Näkövammainen potilas: potilas ei pysty lukemaan tekstiä (fonttikoko 11) lähietäisyydeltä, näkökorjaus, jos potilas yleensä käyttää sitä
- Leikkaamaton kaihi molemmissa silmissä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas lakisääteisen suojan alaisena: holhooja tai huoltaja
- Osallistuminen muihin saman ravintolisäalan tutkimuksiin, mikä saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- XANTH:n (luteiinin ja zeaksantiinin) puutos* puuttuminen sisällyttämisen yhteydessä otetusta verinäytteestä.
- Quinze-Vingtin oftalmologisessa tutkimuksessa arvioidut fyysiset, oftalmologiset tai kognitiiviset ominaisuudet, jotka eivät mahdollista MPOD:n tai kaikkien visuaalisen toiminnan asetusten luotettavaa mittausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: luteiini
10 mg/d luteiinia
|
luteiini
|
Kokeellinen: zeaksantiini
10 mg/d zeaksantiinia
|
zeaksantiini
|
Kokeellinen: luteiinia ja zeaksantiinia
10 mg/d luteiinia + 2 mg/d tseaksantiinia
|
luteiini ja zeaksantiini
|
Placebo Comparator: plasebo
sama apuaine, jota käytettiin muissa käsissä karmiininpunaisen väriaineen kanssa
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MPOD Baseline Vs M6:n kehitys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Pohjakuvauksen (sinisen valon autofluoresenssi) muutokset MPOD:ssa lähtötasosta 6 kuukauden lisäravintoon (M6) luteiinilla tai zeaksantiinilla tai molempien yhdistelmällä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MPDO:n ja visuaalisten asetusten välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
arvioi MPOD:n ja visuaalisen tarkkuuden/asetusten välistä suhdetta
|
Perustaso, kuukausi 6
|
MPOD:n ja veren ja xanth blodd -arvon välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 13 (valinnainen)
|
arvioi MPOD:n ja Xanthin verenkuvan välistä suhdetta
|
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 13 (valinnainen)
|
Näöntarkkuuden ja asetusten mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 13 (valinnainen)
|
Näöntarkkuuden ja asetusten mittaaminen standardoidulla tavalla Quinze-Vingtissä:
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 13 (valinnainen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220293
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico