Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksantofyllien rooli visuaalisessa toiminnassa (Xanthovision)

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pelkän luteiinilisäyksen tai yksinään zeaksantiinilisäyksen tai molempien yhdistelmän Ecy verrattuna lumelääkkeeseen silmänpohjakuvauksella mitatun silmänpohjan pigmenttitiheyden (MPOD) kehityksessä XANTH-puutteellisilla potilailla, jotka saavat enteraalista ravintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luteiini ja zeaksantiini ovat kasvipigmenttejä, jotka kuuluvat karotenoidiperheeseen ja tarkemmin sanottuna ksantofyllien (XANTH) alaryhmään, jotka ovat hapetettuja karotenoideja. Ihmiset eivät syntetisoi näitä fytokemikaaleja, ja niitä on lähes aina ruokavaliossamme. Ne imeytyvät ja kuljetetaan merkittävästi kehossamme. Niitä on eri elimissä, mm. silmä ja iho. Ne kerääntyvät erittäin korkeina pitoisuuksina ihmisen verkkokalvon keskialueelle. Tämän suuren kertymisen vuoksi on oletettu, että niillä on yksi tai useampi tietty rooli silmässä. Tämän ovat vahvistaneet useat tutkimukset, jotka ovat osoittaneet, että XANTH:t suojaavat silmiä tiettyjen valonsäteiden (sininen) aiheuttamilta vaurioilta ja ikääntymiseltä silmänpohjan rappeutumiselta. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että XANTH voi parantaa häikäisyn sietokykyä ja kontrastiherkkyyttä. Ne voivat myös parantaa herkkyyttä punaisen ja vihreän värin erottelulle. Kuitenkin XANTH:n ja visuaalisen toiminnan välisen tarkan suhteen tunnistaminen XANTH-lisännässä vaikeuttaa kaksi pääongelmaa. Ensinnäkin XANTH-lisä ei aina lisää MPOD:ta (Macular Pigment Optical Density), joka on osoitus XANTH:n pitoisuudesta makulassa, koska XANTH:iin reagoivat heikosti, eli henkilöt, jotka imevät sitä erittäin huonosti ja/tai kuljettavat sitä erittäin paljon. huonosti verkkokalvolle. Toiseksi, MPOD näyttää saavuttavan maksimiarvon ja tasanne, eikä XANTH-annoksen tai lisäravinteen keston lisääminen lisää MPOD:tä entisestään. Tämä pätee erityisesti henkilöihin, joilla on jo korkea MPOD, lähellä maksimiarvoa, ennen lisäravintoa, koska he syövät usein runsaasti XANTH:ia sisältäviä ruokia ja/tai koska he reagoivat voimakkaasti XANTH:iin. Siksi, vaikka tutkimukset viittaavat XANTH:n erityiseen rooliin näkötoiminnassa, joidenkin yksilöiden alun perin korkea MPOD-ongelma yhdistettynä MPOD-saturaatioon ei ole sallinut aiempien tutkimusten tarjota lopullista näyttöä heidän roolistaan ​​​​näön toiminnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain enteraalisella ravinnolla vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus, jota on tarkoitus jatkaa vähintään 6 kuukautta.
  • Ei XANTH-lisää viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Pystyy istumaan, jotta silmämääräiset tutkimukset voidaan tehdä
  • Riittävä ymmärrys silmämääräisten tutkimusten suorittamiseen lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaan allekirjoittama kirjallinen suostumus tai hänen omaishoitajansa, luottamushenkilönsä, sukulaisensa, perheenjäsenensä sopimus kognitiivisista häiriöistä kärsiville potilaille (arvioitu MMS-testillä). Potilaalla, jonka MMSE-testin tulos on ≤ 24, katsotaan olevan kognitiivisia häiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito hydroksiklorokiinilla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan silmätoksisuutta
  • Näkövammainen potilas: potilas ei pysty lukemaan tekstiä (fonttikoko 11) lähietäisyydeltä, näkökorjaus, jos potilas yleensä käyttää sitä
  • Leikkaamaton kaihi molemmissa silmissä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas lakisääteisen suojan alaisena: holhooja tai huoltaja
  • Osallistuminen muihin saman ravintolisäalan tutkimuksiin, mikä saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.

Toissijaiset poissulkemiskriteerit:

  • XANTH:n (luteiinin ja zeaksantiinin) puutos* puuttuminen sisällyttämisen yhteydessä otetusta verinäytteestä.
  • Quinze-Vingtin oftalmologisessa tutkimuksessa arvioidut fyysiset, oftalmologiset tai kognitiiviset ominaisuudet, jotka eivät mahdollista MPOD:n tai kaikkien visuaalisen toiminnan asetusten luotettavaa mittausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: luteiini
10 mg/d luteiinia
luteiini
Kokeellinen: zeaksantiini
10 mg/d zeaksantiinia
zeaksantiini
Kokeellinen: luteiinia ja zeaksantiinia
10 mg/d luteiinia + 2 mg/d tseaksantiinia
luteiini ja zeaksantiini
Placebo Comparator: plasebo
sama apuaine, jota käytettiin muissa käsissä karmiininpunaisen väriaineen kanssa
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPOD Baseline Vs M6:n kehitys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Pohjakuvauksen (sinisen valon autofluoresenssi) muutokset MPOD:ssa lähtötasosta 6 kuukauden lisäravintoon (M6) luteiinilla tai zeaksantiinilla tai molempien yhdistelmällä verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPDO:n ja visuaalisten asetusten välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
arvioi MPOD:n ja visuaalisen tarkkuuden/asetusten välistä suhdetta
Perustaso, kuukausi 6
MPOD:n ja veren ja xanth blodd -arvon välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 13 (valinnainen)
arvioi MPOD:n ja Xanthin verenkuvan välistä suhdetta
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 13 (valinnainen)
Näöntarkkuuden ja asetusten mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 13 (valinnainen)

Näöntarkkuuden ja asetusten mittaaminen standardoidulla tavalla Quinze-Vingtissä:

  • Verkkokalvon rakenne arvioitu OCT:llä ja adaptiivisella optiikalla
  • Näöntarkkuus
  • Keskimakulan herkkyys mitattuna mikroperimetrialla
  • Värinäkö, erityisesti sinisenä
  • Kontrastiherkkyys
  • Häikäisyn herkkyys ja sopeutuminen pimeään.
  • SLO-kuvantaminen
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 7, kuukausi 13 (valinnainen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220293

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa