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시각 기능에서 크산토필의 역할 (Xanthovision)

2023년 3월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
경장 영양을 ​​받는 XANTH-결핍 환자의 안저 사진으로 측정한 황반 색소 밀도(MPOD)의 진화에 대한 루테인 보충 단독, 또는 제아잔틴 보충 단독 또는 둘의 조합의 Ecy를 위약과 비교했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

루테인과 제아잔틴은 카로티노이드 계열에 속하는 식물 색소이며, 보다 정확하게는 산화 카로티노이드인 크산토필 아과(XANTH)에 속합니다. 이러한 식물 화학 물질은 인간에 의해 합성되지 않으며 거의 ​​항상 우리 식단에 존재합니다. 그들은 우리 몸에서 상당히 흡수되고 운반됩니다. 그들은 다양한 기관에 존재합니다. 눈과 피부. 그들은 인간 망막의 중앙 영역에 매우 높은 농도로 축적됩니다. 이러한 높은 축적으로 인해 눈에서 하나 이상의 특정 역할을 한다는 가설이 제기되었습니다. 이것은 XANTH가 특정 광선(파란색) 및 연령 관련 황반 변성에 의한 손상으로부터 눈을 보호하는 데 관여한다는 것을 보여준 여러 연구에서 확인되었습니다. 다른 연구에서는 XANTH가 눈부심 내성과 대비 감도를 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 또한 빨강 및 녹색 색상 식별에 대한 감도를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 XANTH 보충에서 XANTH와 시각적 기능 사이의 정확한 관계를 식별하는 것은 두 가지 주요 문제로 인해 복잡합니다. 첫째, XANTH 보충이 황반 내 XANTH 농도의 지표인 MPOD(황반 색소 광학 밀도)를 항상 증가시키는 것은 아닙니다. 망막에 좋지 않습니다. 둘째, MPOD는 최대값과 안정기에 도달하는 것으로 보이며 XANTH의 용량을 늘리거나 보충 기간을 늘려도 MPOD가 더 이상 증가하지 않습니다. XANTH가 풍부한 음식을 자주 섭취하거나 XANTH에 대한 강력한 반응자이기 때문에 보충하기 전에 이미 MPOD가 최대값에 가까운 높은 개인의 경우에 특히 그렇습니다. 따라서 연구에서 시각 기능에서 XANTH의 특정 역할을 제안하지만 일부 개인의 초기 MPOD가 높고 MPOD 포화도가 높은 문제로 인해 이전 연구에서는 시각 기능에서 XANTH의 역할에 대한 결정적인 증거를 제공하지 못했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 독점 경장 영양
  • 최소 6개월 이상 지속되는 독점 경장 영양.
  • 지난 6개월 동안 XANTH 보충 없음.
  • 육안 검사를 수행할 수 있도록 앉을 수 있음
  • 의사의 판단에 따라 육안 검사를 수행할 수 있는 충분한 이해
  • 인지 장애가 있는 환자를 위해 환자가 서명한 동의서 또는 간병인, 신뢰할 수 있는 사람, 친척, 가족의 동의서(MMS 테스트를 사용하여 평가). MMSE 검사 결과가 24 이하인 환자는 인지 장애가 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 하이드록시클로로퀸 또는 안구 독성을 유발하는 것으로 알려진 기타 약물을 사용한 현재 치료
  • 시각장애인 : 근거리에서 글(글자크기 11)을 읽을 수 없는 환자, 평상시 착용하는 경우 시력교정
  • 양쪽 눈의 수술되지 않은 백내장
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 법적 보호를 받는 환자: 후견 또는 큐레이터
  • 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 동일한 식이 보조제 분야의 다른 연구에 참여.

2차 제외 기준:

  • 포함 시 채취한 혈액 샘플에서 XANTH(루테인 및 제아잔틴) 결핍*이 없음.
  • Quinze-Vingt 안과 검사에서 평가된 신체적, 안과적 또는 인지적 특성으로 MPOD 또는 모든 시각 기능 설정의 신뢰할 수 있는 측정을 허용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루테인
10 mg/d 루테인
건강 보조 식품: 루테인
루테인
실험적: 제아잔틴
10 mg/d 제아잔틴
건강 보조 식품: 제아잔틴
제아잔틴
실험적: 루테인과 제아잔틴
10mg/d 루테인 + 2mg/d 제아잔틴
건강 보조 식품: 루테인과 제아잔틴
루테인과 제아잔틴
위약 비교기: 위약
카민 레드 염료와 함께 다른 팔에 사용된 것과 동일한 부형제
건강 보조 식품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPOD 베이스라인 대 M6의 진화
기간: 기준, 6개월
안저 사진(청색광 자가형광)에 의한 MPOD의 변화는 기준선에서 루테인 또는 제아잔틴 또는 둘 다의 조합을 사용한 보충(M6) 6개월까지 위약 대비.
기준, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPDO와 비주얼 설정 연동
기간: 기준선, 6개월
MPOD와 시력/설정 간의 관계 평가
기준선, 6개월
MPOD와 혈액 및 xanth blodd 수 사이의 연결
기간: 기준선, 4개월 및 13개월(옵션)
MPOD와 Xanth 혈구 수 사이의 관계 평가
기준선, 4개월 및 13개월(옵션)
시력 측정 및 설정
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 13개월(옵션)

Quinze-Vingt에서 표준화된 방식으로 평가된 시력 및 설정 측정:

  • OCT 및 적응 광학에 의해 평가된 망막 구조
  • 시력
  • Microperimetry로 측정한 중심 황반 민감도
  • 색각, 특히 파란색
  • 대비 감도
  • 눈부심과 암순응.
  • SLO 이미징
기준선, 4개월, 7개월, 13개월(옵션)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP220293

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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