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叶黄素在视觉功能中的作用 (Xanthovision)

2023年3月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
与安慰剂相比,单独补充叶黄素、单独补充玉米黄质或两者的组合,对接受肠内营养的 XANTH 缺陷患者眼底照相测量的黄斑色素密度 (MPOD) 变化的影响。

研究概览

详细说明

叶黄素和玉米黄质是属于类胡萝卜素家族的植物色素,更准确地说属于叶黄素 (XANTH) 亚科,它们是含氧类胡萝卜素。 这些植物化学物质不是人类合成的,几乎总是存在于我们的饮食中。 它们在我们体内被大量吸收和运输。 它们存在于各种器官中,例如眼睛和皮肤。 它们以非常高的浓度聚集在人类视网膜的中央区域。 由于这种高积累,人们假设它们在眼睛中扮演着一种或多种特定的角色。 几项研究证实了这一点,这些研究表明 XANTH 参与保护眼睛免受某些光线(蓝色)和年龄相关性黄斑变性的伤害。 其他研究表明,XANTH 可以提高眩光耐受性和对比敏感度。 它们还可以提高对红色和绿色颜色辨别力的敏感性。 然而,确定 XANTH 与 XANTH 补充剂中视觉功能之间的确切关系因两个主要问题而变得复杂。 首先,补充 XANTH 并不总是会增加 MPOD(黄斑色素光密度),这是黄斑中 XANTH 浓度的一个指标,因为对 XANTH 的反应很差,即吸收很差和/或传输很差的受试者对视网膜不好。 其次,MPOD 似乎达到最大值和平台期,增加 XANTH 的剂量或补充的持续时间不会进一步增加 MPOD。 在补充之前已经具有高 MPOD(接近最大值)的个体尤其如此,因为他们经常食用富含 XANTH 的食物,和/或因为他们对 XANTH 反应强烈。 因此,尽管研究表明 XANTH 在视觉功能中具有特定作用,但某些个体最初 MPOD 高的问题,加上 MPOD 饱和度,使得之前的研究无法提供关于它们在视觉功能中的作用的明确证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 独家肠内营养至少 6 个月
  • 旨在至少再持续 6 个月的独家肠内营养。
  • 在过去 6 个月内没有补充 XANTH。
  • 能够坐起来进行视力检查
  • 根据医生的判断,对进行目视检查有足够的了解
  • 对于认知障碍患者(使用 MMS 测试评估),由患者签署的书面同意书或他们的护理人员、信任的人、亲属、家人的同意书。 MMSE 测试结果≤24 的患者将被视为患有认知障碍。

排除标准:

  • 目前正在使用羟氯喹或任何其他已知会引起眼部毒性的药物进行治疗
  • 视障患者:患者无法近距离阅读文字(11号字体),如果患者平时佩戴则进行视力矫正
  • 双眼未手术白内障
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受法律保护的患者:监护权或监护权
  • 参与同一膳食补充剂领域的其他研究,可能会干扰本研究的结果。

二级排除标准:

  • 纳入时采集的血样中没有 XANTH(叶黄素和玉米黄质)缺乏症*。
  • 在 Quinze-Vingt 眼科检查中评估的身体、眼科或认知特征,不允许可靠地测量 MPOD 或所有视觉功能设置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:叶黄素
10 毫克/天叶黄素
叶黄素
实验性的:玉米黄质
10 毫克/天玉米黄质
玉米黄质
实验性的:叶黄素和玉米黄质
10 mg/d 叶黄素 + 2 mg/d 玉米黄质
叶黄素和玉米黄质
安慰剂比较:安慰剂
与胭脂红染料在另一臂中使用的相同赋形剂
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MPOD Baseline 与 M6 的演变
大体时间:基线,第 6 个月
与安慰剂相比,眼底照相(蓝光自发荧光)从基线到补充叶黄素或玉米黄质(或两者的组合)6 个月 (M6) 的 MPOD 变化。
基线,第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MPDO 和视觉设置之间的链接
大体时间:基线,第 6 个月
评估 MPOD 与视力/设置之间的关系
基线,第 6 个月
MPOD 与血液和黄原体计数之间的联系
大体时间:基线、第 4 个月和第 13 个月(选项)
评估 MPOD 与 Xanth 血细胞计数之间的关系
基线、第 4 个月和第 13 个月(选项)
视力的测量和设置
大体时间:基线、第 4 个月、第 7 个月、第 13 个月(选项)

在 Quinze-Vingt 以标准化方式评估视力和设置的测量方法:

  • 通过 OCT 和自适应光学评估的视网膜结构
  • 视力
  • 通过显微视野测量法测量中央黄斑敏感性
  • 色觉,尤其是蓝色
  • 对比敏感度
  • 眩光敏感度和暗适应。
  • SLO成像
基线、第 4 个月、第 7 个月、第 13 个月(选项)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2027年3月1日

研究完成 (预期的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP220293

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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