Papel de las xantofilas en la función visual (Xanthovision)
20 de marzo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy de la suplementación con luteína sola, o la suplementación con zeaxantina sola, o una combinación de ambos, en comparación con el placebo, en la evolución de la densidad del pigmento macular (MPOD) medida por fotografía de fondo de ojo en pacientes con deficiencia de XANTH que reciben nutrición enteral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La luteína y la zeaxantina son pigmentos vegetales pertenecientes a la familia de los carotenoides, y más precisamente a la subfamilia de las xantofilas (XANTH), que son carotenoides oxigenados.
Estos fitoquímicos no son sintetizados por humanos y casi siempre están presentes en nuestra dieta.
Son significativamente absorbidos y transportados en nuestro cuerpo.
Están presentes en varios órganos, p. el ojo y la piel.
Se acumulan en concentraciones muy altas en el área central de la retina humana.
Debido a esta alta acumulación, se ha formulado la hipótesis de que desempeñan una o más funciones específicas en el ojo.
Esto ha sido confirmado por varios estudios que han demostrado que las XANTH están involucradas en la protección del ojo contra el daño causado por ciertos rayos de luz (azul) y la degeneración macular relacionada con la edad.
Otros estudios sugieren que XANTH puede mejorar la tolerancia al deslumbramiento y la sensibilidad al contraste.
También pueden mejorar la sensibilidad a la discriminación de color rojo y verde.
Sin embargo, identificar la relación exacta entre XANTH y la función visual en la suplementación con XANTH se complica por dos problemas principales.
En primer lugar, la suplementación con XANTH no siempre aumenta la MPOD (Densidad Óptica del Pigmento Macular), que es un indicador de la concentración de XANTH en la mácula, porque hay sujetos que responden mal a la XANTH, es decir, sujetos que la absorben muy mal y/o la transportan muy mal a la retina.
En segundo lugar, la MPOD parece alcanzar un valor máximo y una meseta, y aumentar la dosis de XANTH, o la duración de la suplementación, no aumenta más la MPOD.
Este es particularmente el caso de las personas que ya tienen una MPOD alta, cercana al valor máximo, antes de la suplementación porque a menudo consumen alimentos ricos en XANTH y/o porque son fuertes respondedores a la XANTH.
Por lo tanto, aunque los estudios sugieren un papel específico para XANTH en la función visual, el problema de la MPOD inicialmente alta en algunos individuos, junto con la saturación de MPOD, no ha permitido que estudios previos proporcionen evidencia definitiva sobre su(s) papel(es) en la función visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con nutrición enteral exclusiva durante al menos 6 meses
- Nutrición enteral exclusiva que se pretende continuar por lo menos 6 meses más.
- Sin suplementos de XANTH en los últimos 6 meses.
- Capaz de sentarse para permitir que se realicen exámenes visuales
- Comprensión suficiente para realizar exámenes visuales, a criterio del médico.
- Consentimiento escrito firmado por el paciente o acuerdo de su cuidador, persona de confianza, familiar, familiar para pacientes con deterioro cognitivo (evaluado mediante test MMS). Un paciente con un resultado de la prueba MMSE ≤ 24 se considerará que tiene trastornos cognitivos.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con hidroxicloroquina o cualquier otro fármaco conocido por causar toxicidad ocular
- Paciente con discapacidad visual: paciente incapaz de leer texto (tamaño de letra 11) a corta distancia, con corrección visual si el paciente la lleva habitualmente
- Cataratas no operadas en ambos ojos
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela legal: tutela o curaduría
- Participación en otras investigaciones en el mismo campo de la suplementación dietética, que pueden interferir con los resultados de esta investigación.
Criterios de exclusión secundarios:
- Ausencia de deficiencia de XANTH (luteína y zeaxantina)* en la muestra de sangre tomada en el momento de la inclusión.
- Características físicas, oftalmológicas o cognitivas, evaluadas en el examen oftalmológico Quinze-Vingt, que no permiten una medición fiable de la MPOD ni de todos los parámetros de la función visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: luteína
10 mg/d luteína
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luteína
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Experimental: zeaxantina
10 mg/día de zeaxantina
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zeaxantina
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Experimental: luteína y zeaxantina
10 mg/d luteína + 2 mg/d zeaxantina
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luteína y zeaxantina
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Comparador de placebos: placebo
mismo excipiente utilizado en los otros brazos con un tinte rojo carmín
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evolución de MPOD Baseline Vs M6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Cambios en la MPOD por fotografía de fondo de ojo (autofluorescencia con luz azul) desde el inicio hasta los 6 meses de suplementación (M6) con luteína o zeaxantina, o una combinación de ambas, frente a placebo.
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Línea de base, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vínculo entre MPDO y la configuración visual
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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evaluar la relación entre MPOD y la agudeza visual/configuraciones
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Línea de base, Mes 6
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Vínculo entre MPOD y sangre y xanth blodd
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4 y Mes 13 (opción)
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evaluar la relación entre MPOD y el hemograma Xanth
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Línea de base, Mes 4 y Mes 13 (opción)
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Medición de la agudeza visual y ajustes
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 7, Mes 13 (opción)
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Medición de la agudeza visual y ajustes evaluados de manera estandarizada en el Quinze-Vingt por:
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Línea de base, Mes 4, Mes 7, Mes 13 (opción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP220293
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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