- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05794074
Xantofyllers rolle i visuell funksjon (Xanthovision)
20. mars 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy av luteintilskudd alene, eller zeaxanthintilskudd alene, eller en kombinasjon av begge, sammenlignet med placebo, på utviklingen av makulær pigmenttetthet (MPOD) målt ved fundusfotografering hos XANTH-mangelpasienter som får enteral ernæring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lutein og zeaxanthin er plantepigmenter som tilhører karotenoidfamilien, og mer presist til underfamilien av xantofyller (XANTH), som er oksygenerte karotenoider.
Disse fytokjemikaliene syntetiseres ikke av mennesker og er nesten alltid til stede i kostholdet vårt.
De absorberes og transporteres betydelig i kroppen vår.
De finnes i ulike organer, f.eks. øyet og huden.
De akkumuleres i svært høye konsentrasjoner i det sentrale området av den menneskelige netthinnen.
På grunn av denne høye akkumuleringen har det blitt antatt at de spiller en eller flere spesifikke roller i øyet.
Dette har blitt bekreftet av flere studier som har vist at XANTH-er er involvert i å beskytte øyet mot skade fra visse lysstråler (blått) og aldersrelatert makuladegenerasjon.
Andre studier tyder på at XANTH kan forbedre gjenskinnstoleransen og kontrastfølsomheten.
De kan også forbedre følsomheten for rød og grønn fargediskriminering.
Imidlertid er det komplisert å identifisere det nøyaktige forholdet mellom XANTH og visuell funksjon i XANTH-tilskudd av to hovedproblemer.
For det første øker ikke XANTH-tilskudd alltid MPOD (Macular Pigment Optical Density), som er en indikator på konsentrasjonen av XANTH i makulaen, fordi det er dårlige respondere på XANTH, dvs. personer som absorberer det veldig dårlig og/eller transporterer det veldig dårlig til netthinnen.
For det andre ser MPOD ut til å nå en maksimal verdi og et platå, og å øke dosen av XANTH, eller varigheten av tilskudd, øker ikke MPOD ytterligere.
Dette er spesielt tilfelle hos individer som allerede har en høy MPOD, nær maksimumsverdien, før tilskudd fordi de ofte spiser XANTH-rik mat, og/eller fordi de reagerer sterkt på XANTH.
Derfor, selv om studier antyder en spesifikk rolle for XANTH i visuell funksjon, har problemet med opprinnelig høy MPOD hos noen individer, kombinert med MPOD-metning, ikke tillatt tidligere studier å gi definitive bevis på deres rolle i visuell funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På eksklusiv enteral ernæring i minst 6 måneder
- Eksklusiv enteral ernæring som er ment å fortsette i minst 6 måneder til.
- Ingen XANTH-tilskudd de siste 6 månedene.
- Kan sitte opp for å tillate visuelle undersøkelser
- Tilstrekkelig forståelse for å utføre visuelle undersøkelser, etter legens skjønn
- Skriftlig samtykke signert av pasienten eller avtale fra deres omsorgsperson, betrodde person, slektning, familie for pasienter med kognitiv svikt (vurdert ved hjelp av en MMS-test). En pasient med et MMSE-testresultat ≤ 24 vil bli ansett for å ha kognitive forstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med hydroksyklorokin eller andre legemidler som er kjent for å forårsake okulær toksisitet
- Synshemmet pasient: pasient som ikke kan lese tekst (skriftstørrelse 11) på nært hold, med visuell korreksjon hvis pasienten vanligvis har den på seg
- Uoperert grå stær i begge øyne
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under rettslig beskyttelse: vergemål eller kuratorskap
- Deltakelse i annen forskning innen samme felt av kosttilskudd, som kan forstyrre resultatene av denne forskningen.
Sekundære eksklusjonskriterier:
- Fravær av XANTH (lutein og zeaxanthin) mangel* i blodprøven tatt ved inklusjon.
- Fysiske, oftalmologiske eller kognitive egenskaper, evaluert ved Quinze-Vingt oftalmologiske undersøkelse, som ikke tillater en pålitelig måling av MPOD eller alle innstillingene for visuell funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lutéine
10 mg/d lutein
|
lutein
|
Eksperimentell: zeaxanthin
10 mg/d zéaxanthin
|
zeaxanthin
|
Eksperimentell: lutein og zeaxanthin
10 mg/d lutein + 2 mg/d zéaxanthine
|
lutein og zeaxantin
|
Placebo komparator: placebo
samme hjelpestoff som brukes i de andre armene med et karminrødt fargestoff
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utviklingen av MPOD Baseline Vs M6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Endringer i MPOD ved fundusfotografering (blålys autofluorescens) fra baseline til 6 måneders tilskudd (M6) med lutein eller zeaxanthin, eller en kombinasjon av begge, vs placebo.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kobling mellom MPDO og visuelle innstillinger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
vurdere forholdet mellom MPOD og visuell nøyaktighet/innstillinger
|
Grunnlinje, måned 6
|
Kobling mellom MPOD og blod- og xanth blodtall
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4 og måned 13 (valgfritt)
|
evaluere sammenhengen mellom MPOD og Xanth-blodtelling
|
Grunnlinje, måned 4 og måned 13 (valgfritt)
|
Måling av visuell nøyaktighet og innstillinger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 7, måned 13 (valgfritt)
|
Måling av visuell nøyaktighet og innstillinger vurdert på en standardisert måte på Quinze-Vingt av:
|
Grunnlinje, måned 4, måned 7, måned 13 (valgfritt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP220293
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført