Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xantofyllers rolle i visuell funksjon (Xanthovision)

20. mars 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy av luteintilskudd alene, eller zeaxanthintilskudd alene, eller en kombinasjon av begge, sammenlignet med placebo, på utviklingen av makulær pigmenttetthet (MPOD) målt ved fundusfotografering hos XANTH-mangelpasienter som får enteral ernæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lutein og zeaxanthin er plantepigmenter som tilhører karotenoidfamilien, og mer presist til underfamilien av xantofyller (XANTH), som er oksygenerte karotenoider. Disse fytokjemikaliene syntetiseres ikke av mennesker og er nesten alltid til stede i kostholdet vårt. De absorberes og transporteres betydelig i kroppen vår. De finnes i ulike organer, f.eks. øyet og huden. De akkumuleres i svært høye konsentrasjoner i det sentrale området av den menneskelige netthinnen. På grunn av denne høye akkumuleringen har det blitt antatt at de spiller en eller flere spesifikke roller i øyet. Dette har blitt bekreftet av flere studier som har vist at XANTH-er er involvert i å beskytte øyet mot skade fra visse lysstråler (blått) og aldersrelatert makuladegenerasjon. Andre studier tyder på at XANTH kan forbedre gjenskinnstoleransen og kontrastfølsomheten. De kan også forbedre følsomheten for rød og grønn fargediskriminering. Imidlertid er det komplisert å identifisere det nøyaktige forholdet mellom XANTH og visuell funksjon i XANTH-tilskudd av to hovedproblemer. For det første øker ikke XANTH-tilskudd alltid MPOD (Macular Pigment Optical Density), som er en indikator på konsentrasjonen av XANTH i makulaen, fordi det er dårlige respondere på XANTH, dvs. personer som absorberer det veldig dårlig og/eller transporterer det veldig dårlig til netthinnen. For det andre ser MPOD ut til å nå en maksimal verdi og et platå, og å øke dosen av XANTH, eller varigheten av tilskudd, øker ikke MPOD ytterligere. Dette er spesielt tilfelle hos individer som allerede har en høy MPOD, nær maksimumsverdien, før tilskudd fordi de ofte spiser XANTH-rik mat, og/eller fordi de reagerer sterkt på XANTH. Derfor, selv om studier antyder en spesifikk rolle for XANTH i visuell funksjon, har problemet med opprinnelig høy MPOD hos noen individer, kombinert med MPOD-metning, ikke tillatt tidligere studier å gi definitive bevis på deres rolle i visuell funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På eksklusiv enteral ernæring i minst 6 måneder
  • Eksklusiv enteral ernæring som er ment å fortsette i minst 6 måneder til.
  • Ingen XANTH-tilskudd de siste 6 månedene.
  • Kan sitte opp for å tillate visuelle undersøkelser
  • Tilstrekkelig forståelse for å utføre visuelle undersøkelser, etter legens skjønn
  • Skriftlig samtykke signert av pasienten eller avtale fra deres omsorgsperson, betrodde person, slektning, familie for pasienter med kognitiv svikt (vurdert ved hjelp av en MMS-test). En pasient med et MMSE-testresultat ≤ 24 vil bli ansett for å ha kognitive forstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med hydroksyklorokin eller andre legemidler som er kjent for å forårsake okulær toksisitet
  • Synshemmet pasient: pasient som ikke kan lese tekst (skriftstørrelse 11) på nært hold, med visuell korreksjon hvis pasienten vanligvis har den på seg
  • Uoperert grå stær i begge øyne
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under rettslig beskyttelse: vergemål eller kuratorskap
  • Deltakelse i annen forskning innen samme felt av kosttilskudd, som kan forstyrre resultatene av denne forskningen.

Sekundære eksklusjonskriterier:

  • Fravær av XANTH (lutein og zeaxanthin) mangel* i blodprøven tatt ved inklusjon.
  • Fysiske, oftalmologiske eller kognitive egenskaper, evaluert ved Quinze-Vingt oftalmologiske undersøkelse, som ikke tillater en pålitelig måling av MPOD eller alle innstillingene for visuell funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lutéine
10 mg/d lutein
lutein
Eksperimentell: zeaxanthin
10 mg/d zéaxanthin
zeaxanthin
Eksperimentell: lutein og zeaxanthin
10 mg/d lutein + 2 mg/d zéaxanthine
lutein og zeaxantin
Placebo komparator: placebo
samme hjelpestoff som brukes i de andre armene med et karminrødt fargestoff
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utviklingen av MPOD Baseline Vs M6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endringer i MPOD ved fundusfotografering (blålys autofluorescens) fra baseline til 6 måneders tilskudd (M6) med lutein eller zeaxanthin, eller en kombinasjon av begge, vs placebo.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling mellom MPDO og visuelle innstillinger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
vurdere forholdet mellom MPOD og visuell nøyaktighet/innstillinger
Grunnlinje, måned 6
Kobling mellom MPOD og blod- og xanth blodtall
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4 og måned 13 (valgfritt)
evaluere sammenhengen mellom MPOD og Xanth-blodtelling
Grunnlinje, måned 4 og måned 13 (valgfritt)
Måling av visuell nøyaktighet og innstillinger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 7, måned 13 (valgfritt)

Måling av visuell nøyaktighet og innstillinger vurdert på en standardisert måte på Quinze-Vingt av:

  • Netthinnestruktur vurdert av OCT og adaptiv optikk
  • Synsskarphet
  • Sentral makulær sensitivitet målt ved mikroperimetri
  • Fargesyn, spesielt i blått
  • Kontrastfølsomhet
  • Blendingsfølsomhet og mørketilpasning.
  • SLO bildebehandling
Grunnlinje, måned 4, måned 7, måned 13 (valgfritt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP220293

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere