Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ксантофиллов в зрительной функции (Xanthovision)

20 марта 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эффективность приема только лютеина или только зеаксантина или их комбинации по сравнению с плацебо на эволюцию плотности макулярного пигмента (MPOD), измеренную с помощью фотографии глазного дна у пациентов с дефицитом XANTH, получающих энтеральное питание.

Обзор исследования

Подробное описание

Лютеин и зеаксантин являются растительными пигментами, принадлежащими к семейству каротиноидов, а точнее к подсемейству ксантофиллов (XANTH), которые представляют собой оксигенированные каротиноиды. Эти фитохимические вещества не синтезируются человеком и почти всегда присутствуют в нашем рационе. Они значительно усваиваются и транспортируются в нашем организме. Они присутствуют в различных органах, напр. глаза и кожа. Они накапливаются в очень высоких концентрациях в центральной области сетчатки человека. Было высказано предположение, что из-за такого высокого накопления они играют одну или несколько специфических ролей в глазу. Это было подтверждено несколькими исследованиями, которые показали, что XANTH участвуют в защите глаза от повреждения некоторыми световыми лучами (синими) и возрастной дегенерации желтого пятна. Другие исследования показывают, что XANTH может улучшить переносимость бликов и контрастную чувствительность. Они также могут улучшить чувствительность к различению красного и зеленого цветов. Однако определение точной взаимосвязи между XANTH и зрительной функцией в добавках XANTH осложняется двумя основными проблемами. Во-первых, добавка XANTH не всегда увеличивает ОПМП (оптическую плотность макулярного пигмента), что является показателем концентрации XANTH в макуле, потому что есть люди, плохо реагирующие на XANTH, то есть субъекты, которые очень плохо его поглощают и/или очень плохо транспортируют. плохо влияет на сетчатку. Во-вторых, ОПМП, по-видимому, достигает максимального значения и выхода на плато, а увеличение дозы XANTH или продолжительности приема не приводит к дальнейшему увеличению ОПМП. Это особенно касается людей, у которых уже был высокий показатель MPOD, близкий к максимальному значению, до приема добавок, потому что они часто потребляют продукты, богатые XANTH, и/или потому что они сильно реагируют на XANTH. Поэтому, хотя исследования предполагают особую роль XANTH в зрительной функции, проблема изначально высокого ОПМП у некоторых людей в сочетании с насыщением ОПМП не позволила предыдущим исследованиям предоставить окончательные доказательства их роли в зрительной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На исключительном энтеральном питании не менее 6 мес.
  • Эксклюзивное энтеральное питание, которое предполагается продолжать как минимум еще 6 месяцев.
  • Отсутствие добавок XANTH за последние 6 месяцев.
  • Способен сидеть, чтобы можно было проводить визуальные осмотры
  • Достаточное понимание для проведения визуальных осмотров по усмотрению врача
  • Письменное согласие, подписанное пациентом, или соглашение его опекуна, доверенного лица, родственника, семьи для пациентов с когнитивными нарушениями (оценивается с помощью теста MMS). Пациент с результатом теста MMSE ≤ 24 будет считаться имеющим когнитивные расстройства.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение гидроксихлорохином или любым другим препаратом, вызывающим глазную токсичность.
  • Пациент с ослабленным зрением: пациент не может читать текст (размер шрифта 11) с близкого расстояния, с коррекцией зрения, если пациент обычно носит его.
  • Неоперированные катаракты обоих глаз
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, находящийся под защитой закона: опека или попечительство
  • Участие в других исследованиях в той же области пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты этого исследования.

Вторичные критерии исключения:

  • Отсутствие дефицита XANTH (лютеина и зеаксантина)* в образце крови, взятом при включении.
  • Физические, офтальмологические или когнитивные характеристики, оцениваемые при офтальмологическом обследовании Quinze-Vingt, которые не позволяют надежно измерить MPOD или все параметры зрительной функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лютеин
10 мг/день лютеина
лютеин
Экспериментальный: зеаксантин
10 мг/день зеаксантина
зеаксантин
Экспериментальный: лютеин и зеаксантин
10 мг/сутки лютеина + 2 мг/сутки зеаксантина
лютеин и зеаксантин
Плацебо Компаратор: плацебо
то же вспомогательное вещество, что и в других группах, с красителем карминовым красным
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эволюция MPOD Baseline по сравнению с M6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
Изменения в MPOD с помощью фотографии глазного дна (аутофлуоресценция в синем свете) от исходного уровня до 6 месяцев приема (M6) лютеина или зеаксантина или их комбинации по сравнению с плацебо.
Исходный уровень, месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между MPDO и визуальными настройками
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
оценить взаимосвязь между MPOD и остротой/параметрами зрения
Исходный уровень, 6-й месяц
Связь между ОПМП и подсчетом крови и ксантогенной крови
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4 и месяц 13 (опция)
оценить взаимосвязь между MPOD и анализом крови Xanth
Исходный уровень, месяц 4 и месяц 13 (опция)
Измерение остроты зрения и настройки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й месяц, 7-й месяц, 13-й месяц (опция)

Измерение остроты зрения и параметров, оцениваемых стандартизированным способом в Quinze-Vingt:

  • Структура сетчатки по данным ОКТ и адаптивной оптики
  • Острота зрения
  • Центральная макулярная чувствительность, измеренная с помощью микропериметрии
  • Цветовое зрение, особенно в синем
  • Контрастная чувствительность
  • Светочувствительность и темновая адаптация.
  • SLO визуализация
Исходный уровень, 4-й месяц, 7-й месяц, 13-й месяц (опция)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220293

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться