- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05794074
Papel das Xantofilas na Função Visual (Xanthovision)
20 de março de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy da suplementação de luteína sozinha, ou suplementação de zeaxantina sozinha, ou uma combinação de ambas, em comparação com placebo, na evolução da densidade do pigmento macular (MPOD) medida por fotografia do fundo de olho em pacientes com deficiência de XANTH recebendo nutrição enteral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A luteína e a zeaxantina são pigmentos vegetais pertencentes à família dos carotenóides, mais precisamente à subfamília das xantofilas (XANTH), que são carotenóides oxigenados.
Esses fitoquímicos não são sintetizados por humanos e quase sempre estão presentes em nossa dieta.
Eles são significativamente absorvidos e transportados em nosso corpo.
Eles estão presentes em vários órgãos, por ex. o olho e a pele.
Eles se acumulam em concentrações muito altas na área central da retina humana.
Devido a esse alto acúmulo, foi levantada a hipótese de que eles desempenham um ou mais papéis específicos no olho.
Isso foi confirmado por vários estudos que mostraram que os XANTHs estão envolvidos na proteção do olho contra danos causados por certos raios de luz (azul) e degeneração macular relacionada à idade.
Outros estudos sugerem que o XANTH pode melhorar a tolerância ao brilho e a sensibilidade ao contraste.
Eles também podem melhorar a sensibilidade à discriminação de cores vermelha e verde.
No entanto, identificar a relação exata entre XANTH e função visual na suplementação de XANTH é complicado por dois problemas principais.
Em primeiro lugar, a suplementação de XANTH nem sempre aumenta o MPOD (Macular Pigment Optical Density), que é um indicador da concentração de XANTH na mácula, porque há respondedores fracos ao XANTH, ou seja, indivíduos que o absorvem muito mal e/ou o transportam muito mal para a retina.
Em segundo lugar, MPOD parece atingir um valor máximo e um platô, e aumentar a dose de XANTH, ou a duração da suplementação, não aumenta ainda mais o MPOD.
Esse é particularmente o caso de indivíduos que já apresentam um MPOD alto, próximo ao valor máximo, antes da suplementação porque consomem alimentos ricos em XANTH com frequência e/ou porque respondem fortemente ao XANTH.
Portanto, embora os estudos sugiram um papel específico para XANTH na função visual, o problema de MPOD inicialmente alto em alguns indivíduos, juntamente com a saturação de MPOD, não permitiu que estudos anteriores fornecessem evidências definitivas sobre seu(s) papel(es) na função visual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em nutrição enteral exclusiva por pelo menos 6 meses
- Nutrição enteral exclusiva que deve ser continuada por pelo menos mais 6 meses.
- Sem suplementação de XANTH nos últimos 6 meses.
- Capaz de sentar-se para permitir a realização de exames visuais
- Compreensão suficiente para realizar exames visuais, a critério do médico
- Consentimento por escrito assinado pelo paciente ou acordo de seu cuidador, pessoa de confiança, parente, família para pacientes com comprometimento cognitivo (avaliado por meio de um teste MMS). Um paciente com resultado do teste MMSE ≤ 24 será considerado como tendo distúrbios cognitivos.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com hidroxicloroquina ou qualquer outro medicamento conhecido por causar toxicidade ocular
- Paciente com deficiência visual: paciente incapaz de ler texto (tamanho da fonte 11) de perto, com correção visual se o paciente costuma usá-lo
- Catarata não operada em ambos os olhos
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob proteção legal: tutela ou curatela
- Participação em outras pesquisas na mesma área de suplementação alimentar, o que pode interferir nos resultados desta pesquisa.
Critérios de exclusão secundários:
- Ausência de deficiência de XANTH (luteína e zeaxantina)* na amostra de sangue coletada no momento da inclusão.
- Características físicas, oftalmológicas ou cognitivas, avaliadas no exame oftalmológico de Quinze-Vingt, que não permitem uma medição confiável do MPOD ou de todas as configurações da função visual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: luteína
10 mg/dia de luteína
|
luteína
|
Experimental: zeaxantina
10 mg/dia de zeaxantina
|
zeaxantina
|
Experimental: luteína e zeaxantina
10 mg/dia de luteína + 2 mg/dia de zeaxantina
|
luteína e zeaxantina
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Comparador de Placebo: placebo
mesmo excipiente usado nos outros braços com um corante vermelho carmim
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
evolução do MPOD Baseline Vs M6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alterações no MPOD por fotografia de fundo de olho (autofluorescência de luz azul) desde o início até 6 meses de suplementação (M6) com luteína ou zeaxantina, ou uma combinação de ambos, vs placebo.
|
Linha de base, mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ligação entre MPDO e configurações visuais
Prazo: Linha de base, mês 6
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avaliar a relação entre MPOD e acuidade/configurações visuais
|
Linha de base, mês 6
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Ligação entre MPOD e sangue e contagem xanth blodd
Prazo: Linha de base, Mês 4 e Mês 13 (opção)
|
avaliar a relação entre MPOD e hemograma Xanth
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Linha de base, Mês 4 e Mês 13 (opção)
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Medição da acuidade visual e configurações
Prazo: Linha de base, Mês 4, Mês 7, Mês 13 (opção)
|
Medição da acuidade visual e configurações avaliadas de maneira padronizada no Quinze-Vingt por:
|
Linha de base, Mês 4, Mês 7, Mês 13 (opção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP220293
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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