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Papel das Xantofilas na Função Visual (Xanthovision)

20 de março de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy da suplementação de luteína sozinha, ou suplementação de zeaxantina sozinha, ou uma combinação de ambas, em comparação com placebo, na evolução da densidade do pigmento macular (MPOD) medida por fotografia do fundo de olho em pacientes com deficiência de XANTH recebendo nutrição enteral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A luteína e a zeaxantina são pigmentos vegetais pertencentes à família dos carotenóides, mais precisamente à subfamília das xantofilas (XANTH), que são carotenóides oxigenados. Esses fitoquímicos não são sintetizados por humanos e quase sempre estão presentes em nossa dieta. Eles são significativamente absorvidos e transportados em nosso corpo. Eles estão presentes em vários órgãos, por ex. o olho e a pele. Eles se acumulam em concentrações muito altas na área central da retina humana. Devido a esse alto acúmulo, foi levantada a hipótese de que eles desempenham um ou mais papéis específicos no olho. Isso foi confirmado por vários estudos que mostraram que os XANTHs estão envolvidos na proteção do olho contra danos causados ​​por certos raios de luz (azul) e degeneração macular relacionada à idade. Outros estudos sugerem que o XANTH pode melhorar a tolerância ao brilho e a sensibilidade ao contraste. Eles também podem melhorar a sensibilidade à discriminação de cores vermelha e verde. No entanto, identificar a relação exata entre XANTH e função visual na suplementação de XANTH é complicado por dois problemas principais. Em primeiro lugar, a suplementação de XANTH nem sempre aumenta o MPOD (Macular Pigment Optical Density), que é um indicador da concentração de XANTH na mácula, porque há respondedores fracos ao XANTH, ou seja, indivíduos que o absorvem muito mal e/ou o transportam muito mal para a retina. Em segundo lugar, MPOD parece atingir um valor máximo e um platô, e aumentar a dose de XANTH, ou a duração da suplementação, não aumenta ainda mais o MPOD. Esse é particularmente o caso de indivíduos que já apresentam um MPOD alto, próximo ao valor máximo, antes da suplementação porque consomem alimentos ricos em XANTH com frequência e/ou porque respondem fortemente ao XANTH. Portanto, embora os estudos sugiram um papel específico para XANTH na função visual, o problema de MPOD inicialmente alto em alguns indivíduos, juntamente com a saturação de MPOD, não permitiu que estudos anteriores fornecessem evidências definitivas sobre seu(s) papel(es) na função visual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em nutrição enteral exclusiva por pelo menos 6 meses
  • Nutrição enteral exclusiva que deve ser continuada por pelo menos mais 6 meses.
  • Sem suplementação de XANTH nos últimos 6 meses.
  • Capaz de sentar-se para permitir a realização de exames visuais
  • Compreensão suficiente para realizar exames visuais, a critério do médico
  • Consentimento por escrito assinado pelo paciente ou acordo de seu cuidador, pessoa de confiança, parente, família para pacientes com comprometimento cognitivo (avaliado por meio de um teste MMS). Um paciente com resultado do teste MMSE ≤ 24 será considerado como tendo distúrbios cognitivos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com hidroxicloroquina ou qualquer outro medicamento conhecido por causar toxicidade ocular
  • Paciente com deficiência visual: paciente incapaz de ler texto (tamanho da fonte 11) de perto, com correção visual se o paciente costuma usá-lo
  • Catarata não operada em ambos os olhos
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente sob proteção legal: tutela ou curatela
  • Participação em outras pesquisas na mesma área de suplementação alimentar, o que pode interferir nos resultados desta pesquisa.

Critérios de exclusão secundários:

  • Ausência de deficiência de XANTH (luteína e zeaxantina)* na amostra de sangue coletada no momento da inclusão.
  • Características físicas, oftalmológicas ou cognitivas, avaliadas no exame oftalmológico de Quinze-Vingt, que não permitem uma medição confiável do MPOD ou de todas as configurações da função visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: luteína
10 mg/dia de luteína
luteína
Experimental: zeaxantina
10 mg/dia de zeaxantina
zeaxantina
Experimental: luteína e zeaxantina
10 mg/dia de luteína + 2 mg/dia de zeaxantina
luteína e zeaxantina
Comparador de Placebo: placebo
mesmo excipiente usado nos outros braços com um corante vermelho carmim
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evolução do MPOD Baseline Vs M6
Prazo: Linha de base, mês 6
Alterações no MPOD por fotografia de fundo de olho (autofluorescência de luz azul) desde o início até 6 meses de suplementação (M6) com luteína ou zeaxantina, ou uma combinação de ambos, vs placebo.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação entre MPDO e configurações visuais
Prazo: Linha de base, mês 6
avaliar a relação entre MPOD e acuidade/configurações visuais
Linha de base, mês 6
Ligação entre MPOD e sangue e contagem xanth blodd
Prazo: Linha de base, Mês 4 e Mês 13 (opção)
avaliar a relação entre MPOD e hemograma Xanth
Linha de base, Mês 4 e Mês 13 (opção)
Medição da acuidade visual e configurações
Prazo: Linha de base, Mês 4, Mês 7, Mês 13 (opção)

Medição da acuidade visual e configurações avaliadas de maneira padronizada no Quinze-Vingt por:

  • Estrutura da retina avaliada por OCT e óptica adaptativa
  • acuidade visual
  • Sensibilidade macular central medida por microperimetria
  • Visão de cores, especialmente em azul
  • Sensibilidade ao contraste
  • Sensibilidade ao brilho e adaptação ao escuro.
  • Imagem SLO
Linha de base, Mês 4, Mês 7, Mês 13 (opção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220293

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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