- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05794074
Rola ksantofili w funkcjach wizualnych (Xanthovision)
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy samej suplementacji luteiną lub samej suplementacji zeaksantyną lub ich kombinacji, w porównaniu z placebo, na ewolucję gęstości pigmentu plamki żółtej (MPOD) mierzonej za pomocą fotografii dna oka u pacjentów z niedoborem XANTH otrzymujących żywienie dojelitowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Luteina i zeaksantyna to barwniki roślinne należące do rodziny karotenoidów, a dokładniej do podrodziny ksantofili (XANTH), które są utlenionymi karotenoidami.
Te fitochemikalia nie są syntetyzowane przez ludzi i prawie zawsze są obecne w naszej diecie.
Są w znacznym stopniu wchłaniane i transportowane w naszym organizmie.
Występują w różnych narządach, m.in. oko i skórę.
Gromadzą się w bardzo wysokich stężeniach w centralnej części siatkówki człowieka.
Ze względu na tę dużą akumulację wysunięto hipotezę, że odgrywają one jedną lub więcej określonych ról w oku.
Zostało to potwierdzone przez kilka badań, które wykazały, że XANTH są zaangażowane w ochronę oka przed uszkodzeniem przez niektóre promienie świetlne (niebieskie) i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej.
Inne badania sugerują, że XANTH może poprawić tolerancję na odblaski i wrażliwość na kontrast.
Mogą również poprawić wrażliwość na dyskryminację koloru czerwonego i zielonego.
Jednak określenie dokładnego związku między XANTH a funkcją wzrokową w suplementacji XANTH jest skomplikowane przez dwa główne problemy.
Po pierwsze, suplementacja XANTH nie zawsze zwiększa MPOD (Macular Pigment Optical Density), który jest wskaźnikiem stężenia XANTH w plamce żółtej, ponieważ istnieją osoby słabo reagujące na XANTH, czyli osoby, które bardzo słabo go wchłaniają i/lub bardzo dobrze transportują. słabo do siatkówki.
Po drugie, MPOD wydaje się osiągać maksymalną wartość i plateau, a zwiększanie dawki XANTH, czyli czasu trwania suplementacji, nie zwiększa dalej MPOD.
Dzieje się tak szczególnie w przypadku osób, które już przed suplementacją mają wysoki MPOD, bliski wartości maksymalnej, ponieważ często spożywają pokarmy bogate w XANTH i/lub ponieważ silnie reagują na XANTH.
Dlatego, chociaż badania sugerują specyficzną rolę XANTH w funkcjach wzrokowych, problem początkowo wysokiego MPOD u niektórych osób, w połączeniu z nasyceniem MPOD, nie pozwolił wcześniejszym badaniom na dostarczenie ostatecznych dowodów na ich rolę (role) w funkcjach wzrokowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyłączne żywienie dojelitowe przez co najmniej 6 miesięcy
- Wyłączne żywienie dojelitowe, które ma być kontynuowane przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy.
- Brak suplementacji XANTH w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Potrafi usiąść, aby umożliwić wykonanie oględzin
- Wystarczające zrozumienie, aby wykonać badania wizualne, według uznania lekarza
- Pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub zgoda jego opiekuna, osoby zaufanej, krewnego, rodziny w przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych (ocenianymi za pomocą testu MMS). Pacjent z wynikiem testu MMSE ≤ 24 zostanie uznany za cierpiącego na zaburzenia poznawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie hydroksychlorochiną lub jakimkolwiek innym lekiem, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla oczu
- Pacjent niedowidzący: pacjent niezdolny do czytania tekstu (rozmiar czcionki 11) z bliskiej odległości, z korekcją wzroku, jeśli pacjent zwykle ją nosi
- Nieoperowana zaćma w obu oczach
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent objęty ochroną prawną: kuratela lub kuratorstwo
- Uczestnictwo w innych badaniach z tego samego zakresu suplementacji diety, które mogą zaburzać wyniki tych badań.
Wtórne kryteria wykluczenia:
- Brak niedoboru XANTH (luteiny i zeaksantyny)* w próbce krwi pobranej w momencie włączenia.
- Cechy fizyczne, okulistyczne lub poznawcze, oceniane w badaniu okulistycznym Quinze-Vingt, które nie pozwalają na rzetelny pomiar MPOD lub wszystkich ustawień funkcji wzrokowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: luteina
10 mg/d luteiny
|
luteina
|
Eksperymentalny: zeaksantyna
10 mg/d zeaksantyny
|
zeaksantyna
|
Eksperymentalny: luteina i zeaksantyna
10 mg/d luteiny + 2 mg/d zeaksantyny
|
luteina i zeaksantyna
|
Komparator placebo: placebo
ta sama substancja pomocnicza stosowana w innych ramionach z karminowym barwnikiem
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ewolucja MPOD Baseline Vs M6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiany w MPOD na podstawie fotografii dna oka (autofluorescencja światła niebieskiego) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji (M6) luteiną lub zeaksantyną lub ich kombinacją w porównaniu z placebo.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powiązanie między MPDO a ustawieniami wizualnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
ocenić związek między MPOD a ostrością/ustawieniami wzroku
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Związek między MPOD a liczbą krwinek i ksanthów
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 13 (opcja)
|
ocenić związek między MPOD a liczbą krwinek Xanth
|
Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 13 (opcja)
|
Pomiar ostrości wzroku i ustawień
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 13 (opcja)
|
Pomiar ostrości wzroku i ustawienia oceniane w znormalizowany sposób w Quinze-Vingt przez:
|
Linia bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 13 (opcja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220293
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy