Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ksantofili w funkcjach wizualnych (Xanthovision)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy samej suplementacji luteiną lub samej suplementacji zeaksantyną lub ich kombinacji, w porównaniu z placebo, na ewolucję gęstości pigmentu plamki żółtej (MPOD) mierzonej za pomocą fotografii dna oka u pacjentów z niedoborem XANTH otrzymujących żywienie dojelitowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Luteina i zeaksantyna to barwniki roślinne należące do rodziny karotenoidów, a dokładniej do podrodziny ksantofili (XANTH), które są utlenionymi karotenoidami. Te fitochemikalia nie są syntetyzowane przez ludzi i prawie zawsze są obecne w naszej diecie. Są w znacznym stopniu wchłaniane i transportowane w naszym organizmie. Występują w różnych narządach, m.in. oko i skórę. Gromadzą się w bardzo wysokich stężeniach w centralnej części siatkówki człowieka. Ze względu na tę dużą akumulację wysunięto hipotezę, że odgrywają one jedną lub więcej określonych ról w oku. Zostało to potwierdzone przez kilka badań, które wykazały, że XANTH są zaangażowane w ochronę oka przed uszkodzeniem przez niektóre promienie świetlne (niebieskie) i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej. Inne badania sugerują, że XANTH może poprawić tolerancję na odblaski i wrażliwość na kontrast. Mogą również poprawić wrażliwość na dyskryminację koloru czerwonego i zielonego. Jednak określenie dokładnego związku między XANTH a funkcją wzrokową w suplementacji XANTH jest skomplikowane przez dwa główne problemy. Po pierwsze, suplementacja XANTH nie zawsze zwiększa MPOD (Macular Pigment Optical Density), który jest wskaźnikiem stężenia XANTH w plamce żółtej, ponieważ istnieją osoby słabo reagujące na XANTH, czyli osoby, które bardzo słabo go wchłaniają i/lub bardzo dobrze transportują. słabo do siatkówki. Po drugie, MPOD wydaje się osiągać maksymalną wartość i plateau, a zwiększanie dawki XANTH, czyli czasu trwania suplementacji, nie zwiększa dalej MPOD. Dzieje się tak szczególnie w przypadku osób, które już przed suplementacją mają wysoki MPOD, bliski wartości maksymalnej, ponieważ często spożywają pokarmy bogate w XANTH i/lub ponieważ silnie reagują na XANTH. Dlatego, chociaż badania sugerują specyficzną rolę XANTH w funkcjach wzrokowych, problem początkowo wysokiego MPOD u niektórych osób, w połączeniu z nasyceniem MPOD, nie pozwolił wcześniejszym badaniom na dostarczenie ostatecznych dowodów na ich rolę (role) w funkcjach wzrokowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyłączne żywienie dojelitowe przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wyłączne żywienie dojelitowe, które ma być kontynuowane przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy.
  • Brak suplementacji XANTH w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Potrafi usiąść, aby umożliwić wykonanie oględzin
  • Wystarczające zrozumienie, aby wykonać badania wizualne, według uznania lekarza
  • Pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub zgoda jego opiekuna, osoby zaufanej, krewnego, rodziny w przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych (ocenianymi za pomocą testu MMS). Pacjent z wynikiem testu MMSE ≤ 24 zostanie uznany za cierpiącego na zaburzenia poznawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie hydroksychlorochiną lub jakimkolwiek innym lekiem, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla oczu
  • Pacjent niedowidzący: pacjent niezdolny do czytania tekstu (rozmiar czcionki 11) z bliskiej odległości, z korekcją wzroku, jeśli pacjent zwykle ją nosi
  • Nieoperowana zaćma w obu oczach
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty ochroną prawną: kuratela lub kuratorstwo
  • Uczestnictwo w innych badaniach z tego samego zakresu suplementacji diety, które mogą zaburzać wyniki tych badań.

Wtórne kryteria wykluczenia:

  • Brak niedoboru XANTH (luteiny i zeaksantyny)* w próbce krwi pobranej w momencie włączenia.
  • Cechy fizyczne, okulistyczne lub poznawcze, oceniane w badaniu okulistycznym Quinze-Vingt, które nie pozwalają na rzetelny pomiar MPOD lub wszystkich ustawień funkcji wzrokowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: luteina
10 mg/d luteiny
luteina
Eksperymentalny: zeaksantyna
10 mg/d zeaksantyny
zeaksantyna
Eksperymentalny: luteina i zeaksantyna
10 mg/d luteiny + 2 mg/d zeaksantyny
luteina i zeaksantyna
Komparator placebo: placebo
ta sama substancja pomocnicza stosowana w innych ramionach z karminowym barwnikiem
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ewolucja MPOD Baseline Vs M6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiany w MPOD na podstawie fotografii dna oka (autofluorescencja światła niebieskiego) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji (M6) luteiną lub zeaksantyną lub ich kombinacją w porównaniu z placebo.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie między MPDO a ustawieniami wizualnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
ocenić związek między MPOD a ostrością/ustawieniami wzroku
Wartość bazowa, miesiąc 6
Związek między MPOD a liczbą krwinek i ksanthów
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 13 (opcja)
ocenić związek między MPOD a liczbą krwinek Xanth
Linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 13 (opcja)
Pomiar ostrości wzroku i ustawień
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 13 (opcja)

Pomiar ostrości wzroku i ustawienia oceniane w znormalizowany sposób w Quinze-Vingt przez:

  • Struktura siatkówki oceniana za pomocą OCT i optyki adaptacyjnej
  • Ostrość widzenia
  • Centralna czułość plamki mierzona za pomocą mikroperymetrii
  • Widzenie kolorów, zwłaszcza w kolorze niebieskim
  • Czułość kontrastu
  • Czułość na olśnienie i adaptacja do ciemności.
  • Obrazowanie SLO
Linia bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7, miesiąc 13 (opcja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220293

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj