進行性固形腫瘍患者におけるSHR-1802とアデブレリマブの併用に関する非盲検多施設第Ib/II相試験
2023年5月31日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者におけるアデブレリマブと組み合わせた SHR-1802 の忍容性、安全性、薬物動態および免疫原性を観察および評価し、アデブレリマブと組み合わせた SHR-1802 の RP2D を決定し、化学療法の有効性を評価することです。 SHR-1802 とアデブレリマブ ± 化学療法を併用した進行性固形腫瘍患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuni Wang, M.M
- 電話番号：+86 15921207253
- メール：shuni.wang@hengrui.com
研究場所
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hui Wang, Doctor
- 電話番号：+86-13973135460
- メール：wanghui@hnca.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;
- 平均余命は12週間以上；
- -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変;
- 病理学的に確認された進行性固形腫瘍；
- 十分な骨髄予備能と臓器機能。
除外基準:
- 抗PD-1またはPD-L1抗体療法を受けた;
- -過去3年間に他の悪性腫瘍を患った被験者;
- -制御されていない臨床的に症候性の胸水、心嚢液、または腹水がある;
- -以前または現在の間質性肺炎/間質性肺疾患;
- -再発または活動性の自己免疫疾患の可能性がある自己免疫疾患の病歴;
- -最初の治験薬投与前1か月以内の重度の感染症;
- 研究参加のリスクを高めたり、研究結果を妨げたりする可能性のある臨床検査における他の深刻な身体的または精神的障害または異常の存在、および研究者が研究参加に不適切と見なした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase Ib：SHR-1802+アデブレリマブ
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：第 II 相コホート 1: SHR-1802 + アデブレリマブ
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：第 II 相コホート 2: SHR-1802 + アデブレリマブ + プラチナ ダブレット化学療法 (PDCT)
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された用量。
参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
指定された日に指定された用量。
参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
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実験的：フェーズ II コホート 3: SHR-1802 + アデブレリマブ + PDCT
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された用量。
参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
指定された日に指定された用量。
参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
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実験的：フェーズ II コホート 4: SHR-1802+アデブレリマブ
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1基準に従って決定された客観的奏効率
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2年まで
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：3週間
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3週間
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DOR
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1基準に従って決定される応答期間
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2年まで
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DCR
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1基準に従って決定された疾病制御率
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2年まで
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治験責任医師が評価したPFS
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1基準に従って決定された無増悪生存期間
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2年まで
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TTR
時間枠：2年まで
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応答までの時間、RECIST v1.1 基準に従って決定
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2年まで
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OS（全生存）
時間枠：2年まで
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治療開始日から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまで
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2年まで
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12 か月 OS レート
時間枠：初回接種日から2年まで
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初回接種日から2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1802-II-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。