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Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib/II su SHR-1802 in combinazione con Adebrelimab in pazienti con tumori solidi avanzati

31 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è osservare e valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SHR-1802 in combinazione con adebrelimab in pazienti con tumori solidi avanzati, determinare l'RP2D di SHR-1802 in combinazione con adebrelimab ± chemioterapia e valutare l'efficacia di SHR-1802 combinato con adebrelimab ± chemioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
  3. Ha un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1；
  5. Tumore solido avanzato patologicamente confermato;
  6. Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto una terapia con anticorpi anti-PD-1 o PD-L1;
  2. Soggetti con altri tumori maligni negli ultimi 3 anni;
  3. Avere versamento pleurico, versamento pericardico o ascite non controllato clinicamente sintomatico;
  4. Pregressa o attuale polmonite interstiziale/malattia polmonare interstiziale;
  5. Storia di malattia autoimmune con possibilità di recidiva o malattia autoimmune attiva;
  6. Infezione grave entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
  7. La presenza di altri gravi disturbi fisici o mentali o anomalie nei test di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fase Ib：SHR-1802+Adebrelimab
Biologico: Adebrelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: SHR-1802
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: fase II coorte 1: SHR-1802+Adebrelimab
Biologico: Adebrelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: SHR-1802
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: fase II coorte 2: SHR-1802+Adebrelimab + Platinum Doublet Chemiotherapy (PDCT)
Biologico: Adebrelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: SHR-1802
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Carboplatino/Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati. Il partecipante riceverà solo due delle chemioterapie elencate (carboplatino, cisplatino, paclitaxel, nab-paclitaxel) insieme all'immunoterapia.
Droga: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati. Il partecipante riceverà solo due delle chemioterapie elencate (carboplatino, cisplatino, paclitaxel, nab-paclitaxel) insieme all'immunoterapia.
Sperimentale: fase II coorte 3: SHR-1802+Adebrelimab + PDCT
Biologico: Adebrelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: SHR-1802
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Carboplatino/Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati. Il partecipante riceverà solo due delle chemioterapie elencate (carboplatino, cisplatino, paclitaxel, nab-paclitaxel) insieme all'immunoterapia.
Droga: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati. Il partecipante riceverà solo due delle chemioterapie elencate (carboplatino, cisplatino, paclitaxel, nab-paclitaxel) insieme all'immunoterapia.
Sperimentale: fase II coorte 4: SHR-1802+Adebrelimab
Biologico: Adebrelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: SHR-1802
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva, determinato secondo i criteri RECIST v1.1
fino a 2 anni
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Durata della risposta, determinata in base ai criteri RECIST v1.1
fino a 2 anni
DCR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie, determinato secondo i criteri RECIST v1.1
fino a 2 anni
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione, determinata secondo i criteri RECIST v1.1
fino a 2 anni
TTR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tempo di risposta ， determinato secondo i criteri RECIST v1.1
fino a 2 anni
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dalla data di inizio del trattamento a qualsiasi causa di morte o all'ultimo follow-up
fino a 2 anni
Tasso di sistema operativo di 12 mesi
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino a 2 anni
dalla data della prima dose fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1802-II-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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