Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II SHR-1802 v kombinaci s adebrelimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

31. května 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Cílem této studie je sledovat a hodnotit snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu SHR-1802 v kombinaci s adebrelimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory, stanovit RP2D SHR-1802 v kombinaci s adebrelimabem ± chemoterapie a zhodnotit účinnost SHR-1802 v kombinaci s adebrelimabem ± chemoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas；
  2. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Má očekávanou délku života≥ 12 týdnů；
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1；
  5. Patologicky potvrzený pokročilý solidní nádor；
  6. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili léčbu protilátkami proti PD-1 nebo PD-L1;
  2. Subjekty s jinými maligními nádory v posledních 3 letech;
  3. Mít nekontrolovaný klinicky symptomatický pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites;
  4. Předchozí nebo aktuální intersticiální pneumonie/intersticiální plicní onemocnění;
  5. Autoimunitní onemocnění v anamnéze s možností recidivy nebo aktivní autoimunitní onemocnění;
  6. Závažná infekce během 1 měsíce před prvním podáním studovaného léku;
  7. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních poruch nebo abnormalit v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie, a také pacientů, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fáze Ib: SHR-1802+Adebrelimab
Biologický: Adebrelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: SHR-1802
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: fáze II kohorta 1: SHR-1802+Adebrelimab
Biologický: Adebrelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: SHR-1802
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: fáze II kohorta 2: SHR-1802+Adebrelimab + platinová dubletová chemoterapie (PDCT)
Biologický: Adebrelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: SHR-1802
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Karboplatina/cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny. Účastník obdrží pouze dvě z uvedených chemoterapií (karboplatinu, cisplatinu, paclitaxel, nab-paclitaxel) spolu s imunoterapií.
Lék: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny. Účastník obdrží pouze dvě z uvedených chemoterapií (karboplatinu, cisplatinu, paclitaxel, nab-paclitaxel) spolu s imunoterapií.
Experimentální: fáze II kohorta 3: SHR-1802+Adebrelimab + PDCT
Biologický: Adebrelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: SHR-1802
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Karboplatina/cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny. Účastník obdrží pouze dvě z uvedených chemoterapií (karboplatinu, cisplatinu, paclitaxel, nab-paclitaxel) spolu s imunoterapií.
Lék: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny. Účastník obdrží pouze dvě z uvedených chemoterapií (karboplatinu, cisplatinu, paclitaxel, nab-paclitaxel) spolu s imunoterapií.
Experimentální: fáze II kohorta 4: SHR-1802+Adebrelimab
Biologický: Adebrelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: SHR-1802
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 2 let
Cílová míra odezvy, stanovená podle kritérií RECIST v1.1
do 2 let
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: do 2 let
Doba odezvy, určená podle kritérií RECIST v1.1
do 2 let
DCR
Časové okno: do 2 let
Míra kontroly onemocnění, stanovená podle kritérií RECIST v1.1
do 2 let
PFS hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese, stanovené podle kritérií RECIST v1.1
do 2 let
TTR
Časové okno: do 2 let
Čas do odezvy, určený podle kritérií RECIST v1.1
do 2 let
OS (celkové přežití)
Časové okno: do 2 let
Od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
do 2 let
12měsíční sazba OS
Časové okno: ode dne první dávky do 2 let
ode dne první dávky do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1802-II-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Adebrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit