- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05794477
En åpen etikett, multisenter, fase Ib/II-studie av SHR-1802 i kombinasjon med Adebrelimab hos pasienter med avanserte solide svulster
31. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Målet med denne studien er å observere og evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SHR-1802 kombinert med adebrelimab hos pasienter med avanserte solide svulster, bestemme RP2D for SHR-1802 kombinert med adebrelimab ± kjemoterapi, og evaluere effekten av SHR-1802 kombinert med adebrelimab ± kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuni Wang, M.M
- Telefonnummer: +86 15921207253
- E-post: shuni.wang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86-13973135460
- E-post: wanghui@hnca.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
- Har en forventet levealder ≥ 12 uker;
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
- Patologisk bekreftet avansert solid svulst;
- Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt anti-PD-1 eller PD-L1 antistoffbehandling;
- Personer med andre ondartede svulster de siste 3 årene;
- Har ukontrollert klinisk symptomatisk pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites;
- Tidligere eller nåværende interstitiell lungebetennelse/interstitiell lungesykdom ;
- Anamnese med autoimmun sykdom med mulighet for tilbakefall eller aktiv autoimmun sykdom;
- Alvorlig infeksjon innen 1 måned før første studielegemiddeladministrasjon;
- Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller forstyrre studieresultater, samt pasienter som etterforskeren anser som uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fase Ib:SHR-1802+Adebrelimab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Eksperimentell: fase II kohort 1: SHR-1802+Adebrelimab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Eksperimentell: fase II kohort 2: SHR-1802+Adebrelimab + Platinum Doublet Chemotherapy (PDCT)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager.
Deltakeren vil kun motta to av de listede kjemoterapiene (karboplatin, cisplatin, paklitaksel, nab-paklitaksel) sammen med immunterapi.
Spesifisert dose på angitte dager.
Deltakeren vil kun motta to av de listede kjemoterapiene (karboplatin, cisplatin, paklitaksel, nab-paklitaksel) sammen med immunterapi.
|
Eksperimentell: fase II kohort 3: SHR-1802+Adebrelimab + PDCT
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager.
Deltakeren vil kun motta to av de listede kjemoterapiene (karboplatin, cisplatin, paklitaksel, nab-paklitaksel) sammen med immunterapi.
Spesifisert dose på angitte dager.
Deltakeren vil kun motta to av de listede kjemoterapiene (karboplatin, cisplatin, paklitaksel, nab-paklitaksel) sammen med immunterapi.
|
Eksperimentell: fase II kohort 4: SHR-1802+Adebrelimab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
|
Objektiv responsrate, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
opptil 2 år
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DOR
Tidsramme: opptil 2 år
|
Varighet av respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
|
opptil 2 år
|
DCR
Tidsramme: opptil 2 år
|
Disease Control Rate, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
|
opptil 2 år
|
PFS vurdert av utreder
Tidsramme: opptil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
opptil 2 år
|
TTR
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid til respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
opptil 2 år
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra behandlingsstart til enhver dødsårsak eller siste oppfølging
|
opptil 2 år
|
12-måneders OS-sats
Tidsramme: fra datoen for første dose opp til 2 år
|
fra datoen for første dose opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1802-II-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert solid svulst
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på Adebrelimab
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvansert ikke-småcellet lungekreftKina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringSykdommer i eggstokkene | Neoplasmer i eggstokkeneKina
-
Zhongzheng XiangHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke
-
Fudan UniversityRekrutteringKastrasjonsresistent prostatakreft | Prostatakreft MetastatiskKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringCldn18.2-positiv avansert solid svulstKina
-
West China HospitalRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeal kreftKina
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityRekrutteringKlinisk IVb-stadium orale plateepitelkarsinompasienterKina