Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, multisenter, fase Ib/II-studie av SHR-1802 i kombinasjon med Adebrelimab hos pasienter med avanserte solide svulster

Målet med denne studien er å observere og evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SHR-1802 kombinert med adebrelimab hos pasienter med avanserte solide svulster, bestemme RP2D for SHR-1802 kombinert med adebrelimab ± kjemoterapi, og evaluere effekten av SHR-1802 kombinert med adebrelimab ± kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
  3. Har en forventet levealder ≥ 12 uker;
  4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
  5. Patologisk bekreftet avansert solid svulst;
  6. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt anti-PD-1 eller PD-L1 antistoffbehandling;
  2. Personer med andre ondartede svulster de siste 3 årene;
  3. Har ukontrollert klinisk symptomatisk pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites;
  4. Tidligere eller nåværende interstitiell lungebetennelse/interstitiell lungesykdom ;
  5. Anamnese med autoimmun sykdom med mulighet for tilbakefall eller aktiv autoimmun sykdom;
  6. Alvorlig infeksjon innen 1 måned før første studielegemiddeladministrasjon;
  7. Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller forstyrre studieresultater, samt pasienter som etterforskeren anser som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fase Ib:SHR-1802+Adebrelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: fase II kohort 1: SHR-1802+Adebrelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: fase II kohort 2: SHR-1802+Adebrelimab + Platinum Doublet Chemotherapy (PDCT)
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager. Deltakeren vil kun motta to av de listede kjemoterapiene (karboplatin, cisplatin, paklitaksel, nab-paklitaksel) sammen med immunterapi.
Spesifisert dose på angitte dager. Deltakeren vil kun motta to av de listede kjemoterapiene (karboplatin, cisplatin, paklitaksel, nab-paklitaksel) sammen med immunterapi.
Eksperimentell: fase II kohort 3: SHR-1802+Adebrelimab + PDCT
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager. Deltakeren vil kun motta to av de listede kjemoterapiene (karboplatin, cisplatin, paklitaksel, nab-paklitaksel) sammen med immunterapi.
Spesifisert dose på angitte dager. Deltakeren vil kun motta to av de listede kjemoterapiene (karboplatin, cisplatin, paklitaksel, nab-paklitaksel) sammen med immunterapi.
Eksperimentell: fase II kohort 4: SHR-1802+Adebrelimab
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
Objektiv responsrate, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
opptil 2 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: opptil 2 år
Varighet av respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
opptil 2 år
DCR
Tidsramme: opptil 2 år
Disease Control Rate, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
opptil 2 år
PFS vurdert av utreder
Tidsramme: opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
opptil 2 år
TTR
Tidsramme: opptil 2 år
Tid til respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
opptil 2 år
OS (total overlevelse)
Tidsramme: opptil 2 år
Fra behandlingsstart til enhver dødsårsak eller siste oppfølging
opptil 2 år
12-måneders OS-sats
Tidsramme: fra datoen for første dose opp til 2 år
fra datoen for første dose opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på Adebrelimab

3
Abonnere