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진행성 고형 종양 환자에서 Adebrelimab과 SHR-1802를 병용한 오픈 라벨, 다기관, Ib/II상 연구

2023년 5월 31일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
본 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 아데브렐리맙과 병용한 SHR-1802의 내약성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 관찰 및 평가하고, 아데브렐리맙과 병용한 SHR-1802의 RP2D ± 화학요법을 결정하고, 아데브렐리맙의 효능을 평가하는 것이다. SHR-1802와 아데브렐리맙 병용 ± 진행성 고형암 환자의 화학요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
  3. 기대 수명이 ≥ 12주인 경우；
  4. RECIST v1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  5. 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양;
  6. 적절한 골수 비축 및 장기 기능.

제외 기준:

  1. 항 PD-1 또는 PD-L1 항체 요법을 받은 적이 있습니다.
  2. 지난 3년 동안 다른 악성 종양이 있는 피험자;
  3. 조절되지 않는 임상적으로 증상이 있는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 경우
  4. 이전 또는 현재 간질성 폐렴/간질성 폐질환;
  5. 재발 가능성이 있는 자가면역질환 또는 활동성 자가면역질환의 병력;
  6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 중증 감염;
  7. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 실험실 검사에서 기타 심각한 신체적 또는 정신적 장애 또는 이상이 존재하는 것뿐만 아니라 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ib상: SHR-1802 + 아데브렐리맙
생물학적: 아데브렐리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: SHR-1802
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: II상 코호트 1: SHR-1802 + 아데브렐리맙
생물학적: 아데브렐리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: SHR-1802
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: II상 코호트 2: SHR-1802 + 아데브렐리맙 + 백금 이중 화학요법(PDCT)
생물학적: 아데브렐리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: SHR-1802
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 카보플라틴/시스플라틴
지정된 날짜에 지정된 복용량. 참가자는 면역 요법과 함께 나열된 화학 요법(카보플라틴, 시스플라틴, 파클리탁셀, nab-파클리탁셀) 중 두 가지만 받습니다.
의약품: 파클리탁셀/Nab-파클리탁셀/페메트렉시드
지정된 날짜에 지정된 복용량. 참가자는 면역 요법과 함께 나열된 화학 요법(카보플라틴, 시스플라틴, 파클리탁셀, nab-파클리탁셀) 중 두 가지만 받습니다.
실험적: II상 코호트 3: SHR-1802 + 아데브렐리맙 + PDCT
생물학적: 아데브렐리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: SHR-1802
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 카보플라틴/시스플라틴
지정된 날짜에 지정된 복용량. 참가자는 면역 요법과 함께 나열된 화학 요법(카보플라틴, 시스플라틴, 파클리탁셀, nab-파클리탁셀) 중 두 가지만 받습니다.
의약품: 파클리탁셀/Nab-파클리탁셀/페메트렉시드
지정된 날짜에 지정된 복용량. 참가자는 면역 요법과 함께 나열된 화학 요법(카보플라틴, 시스플라틴, 파클리탁셀, nab-파클리탁셀) 중 두 가지만 받습니다.
실험적: II상 코호트 4: SHR-1802 + 아데브렐리맙
생물학적: 아데브렐리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: SHR-1802
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 객관적 응답률
최대 2년
용량 제한 독성(DLT)
기간: 3 주
3 주
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 2개월
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOR
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 응답 기간
최대 2년
DCR
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 질병 통제율
최대 2년
조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 무진행 생존율
최대 2년
TTR
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 기준에 따라 결정되는 응답 시간
최대 2년
OS(전체 생존)
기간: 최대 2년
치료 시작일부터 모든 원인의 사망 또는 마지막 후속 조치까지
최대 2년
12개월 OS 비율
기간: 최초 투여일로부터 2년까지
최초 투여일로부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1802-II-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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