Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib/II du SHR-1802 en association avec l'adébrélimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

31 mai 2023 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'observer et d'évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-1802 associé à l'adébrélimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, de déterminer la RP2D du SHR-1802 associé à l'adébrélimab ± chimiothérapie, et d'évaluer l'efficacité de SHR-1802 associé à l'adébrélimab ± chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  3. A une espérance de vie≥ 12 semaines；
  4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1；
  5. Tumeur solide avancée confirmée pathologiquement ;
  6. Réserve de moelle osseuse et fonctionnement des organes adéquats.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu un traitement par anticorps anti-PD-1 ou PD-L1 ;
  2. Sujets avec d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années ;
  3. Avoir un épanchement pleural cliniquement symptomatique non contrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite ;
  4. Pneumonie interstitielle/maladie pulmonaire interstitielle antérieure ou actuelle ;
  5. Antécédents de maladie auto-immune avec possibilité de récidive ou maladie auto-immune active ;
  6. Infection grave dans le mois précédant la première administration du médicament à l'étude ;
  7. La présence d'autres troubles physiques ou mentaux graves ou d'anomalies dans les tests de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que les patients jugés inaptes à la participation à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: phase Ib：SHR-1802+Adébrélimab
Biologique: Adébrélimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: SHR-1802
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: phase II cohorte 1 : SHR-1802+Adébrélimab
Biologique: Adébrélimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: SHR-1802
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: cohorte 2 de phase II : SHR-1802+Adebrelimab + Doublet Chimiothérapie Platine (PDCT)
Biologique: Adébrélimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: SHR-1802
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Carboplatine/Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés. Le participant ne recevra que deux des chimiothérapies répertoriées (carboplatine, cisplatine, paclitaxel, nab-paclitaxel) ainsi qu'une immunothérapie.
Médicament: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés. Le participant ne recevra que deux des chimiothérapies répertoriées (carboplatine, cisplatine, paclitaxel, nab-paclitaxel) ainsi qu'une immunothérapie.
Expérimental: phase II cohorte 3 : SHR-1802+Adébrélimab + PDCT
Biologique: Adébrélimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: SHR-1802
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Carboplatine/Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés. Le participant ne recevra que deux des chimiothérapies répertoriées (carboplatine, cisplatine, paclitaxel, nab-paclitaxel) ainsi qu'une immunothérapie.
Médicament: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés. Le participant ne recevra que deux des chimiothérapies répertoriées (carboplatine, cisplatine, paclitaxel, nab-paclitaxel) ainsi qu'une immunothérapie.
Expérimental: cohorte 4 de phase II : SHR-1802+Adébrélimab
Biologique: Adébrélimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: SHR-1802
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective, déterminé selon les critères RECIST v1.1
jusqu'à 2 ans
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 3 semaines
3 semaines
Dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOR
Délai: jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse, déterminée selon les critères RECIST v1.1
jusqu'à 2 ans
RDC
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie, déterminé selon les critères RECIST v1.1
jusqu'à 2 ans
SSP évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 2 ans
Survie sans progression, déterminée selon les critères RECIST v1.1
jusqu'à 2 ans
TTR
Délai: jusqu'à 2 ans
Délai de réponse，déterminé selon les critères RECIST v1.1
jusqu'à 2 ans
SG (survie globale)
Délai: jusqu'à 2 ans
De la date de début du traitement au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi
jusqu'à 2 ans
Taux de SG sur 12 mois
Délai: à partir de la date de la première dose jusqu'à 2 ans
à partir de la date de la première dose jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1802-II-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner