Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, multicenter, fase Ib/II-studie af SHR-1802 i kombination med Adebrelimab hos patienter med avancerede solide tumorer

31. maj 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere tolerabiliteten, sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​SHR-1802 kombineret med adebrelimab hos patienter med fremskredne solide tumorer, bestemme RP2D af SHR-1802 kombineret med adebrelimab ± kemoterapi og evaluere effektiviteten af SHR-1802 kombineret med adebrelimab ± kemoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  3. Har en forventet levetid ≥ 12 uger;
  4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1;
  5. Patologisk bekræftet fremskreden solid tumor;
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget anti-PD-1 eller PD-L1 antistofbehandling;
  2. Personer med andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år;
  3. Har ukontrolleret klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
  4. Tidligere eller nuværende interstitiel lungebetændelse/interstitiel lungesygdom ;
  5. Anamnese med autoimmun sygdom med mulighed for recidiv eller aktiv autoimmun sygdom;
  6. Alvorlig infektion inden for 1 måned før den første administration af studielægemidlet;
  7. Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser eller abnormiteter i laboratorietests, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultater, samt patienter, som efterforskeren anser for uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fase Ib:SHR-1802+Adebrelimab
Biologisk: Adebrelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: SHR-1802
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: fase II kohorte 1: SHR-1802+Adebrelimab
Biologisk: Adebrelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: SHR-1802
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: fase II kohorte 2: SHR-1802+Adebrelimab + Platinum Doublet Kemoterapi (PDCT)
Biologisk: Adebrelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: SHR-1802
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Carboplatin/Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage. Deltageren vil kun modtage to af de anførte kemoterapier (carboplatin, cisplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel) sammen med immunterapi.
Medicin: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage. Deltageren vil kun modtage to af de anførte kemoterapier (carboplatin, cisplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel) sammen med immunterapi.
Eksperimentel: fase II kohorte 3: SHR-1802+Adebrelimab + PDCT
Biologisk: Adebrelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: SHR-1802
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Carboplatin/Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage. Deltageren vil kun modtage to af de anførte kemoterapier (carboplatin, cisplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel) sammen med immunterapi.
Medicin: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage. Deltageren vil kun modtage to af de anførte kemoterapier (carboplatin, cisplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel) sammen med immunterapi.
Eksperimentel: fase II kohorte 4: SHR-1802+Adebrelimab
Biologisk: Adebrelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: SHR-1802
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv responsrate, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
op til 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
DCR
Tidsramme: op til 2 år
Disease Control Rate, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
PFS vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
TTR
Tidsramme: op til 2 år
Tid til respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: op til 2 år
Fra datoen for behandlingsstart til enhver dødsårsag eller sidste opfølgning
op til 2 år
12-måneders OS-sats
Tidsramme: fra datoen for den første dosis op til 2 år
fra datoen for den første dosis op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1802-II-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Adebrelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner