Nyílt, többközpontú, Ib/II. fázisú vizsgálat az SHR-1802-ről adebrelimabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2023. május 31. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
A tanulmány célja az SHR-1802 adebrelimabbal kombinált tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának megfigyelése és értékelése előrehaladott szolid tumoros betegeknél, az SHR-1802 adebrelimabbal ± kemoterápiával kombinált RP2D-értékének meghatározása, valamint a gyógyszer hatékonyságának értékelése. SHR-1802 kombinálva adebrelimabbal ± kemoterápia előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuni Wang, M.M
- Telefonszám: +86 15921207253
- E-mail: shuni.wang@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Wang, Doctor
- Telefonszám: +86-13973135460
- E-mail: wanghui@hnca.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezés megadására；
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
- Várható élettartama ≥ 12 hét；
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint；
- Patológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor；
- Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés.
Kizárási kritériumok:
- anti-PD-1 vagy PD-L1 antitest terápiában részesült;
- Az elmúlt 3 évben egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok;
- Kontrollálatlan, klinikailag tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites van;
- Korábbi vagy jelenlegi intersticiális tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség;
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség kiújulásának lehetőségével vagy aktív autoimmun betegség;
- Súlyos fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 hónapon belül;
- Egyéb súlyos testi vagy mentális rendellenességek vagy rendellenességek jelenléte a laboratóriumi vizsgálatok során, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, valamint olyan betegek, akiket a vizsgáló nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ib fázis: SHR-1802+Adebrelimab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: fázis II. kohorsz 1: SHR-1802+Adebrelimab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: fázis II. 2. kohorsz: SHR-1802 + Adebrelimab + Platinum Doublet Kemoterápia (PDCT)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon.
A résztvevő a felsorolt kemoterápiák közül csak kettőt (carboplatin, cisplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel) kap az immunterápia mellett.
Meghatározott adag meghatározott napokon.
A résztvevő a felsorolt kemoterápiák közül csak kettőt (carboplatin, cisplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel) kap az immunterápia mellett.
|
|
Kísérleti: fázis II. 3. kohorsz: SHR-1802+Adebrelimab+PDCT
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon.
A résztvevő a felsorolt kemoterápiák közül csak kettőt (carboplatin, cisplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel) kap az immunterápia mellett.
Meghatározott adag meghatározott napokon.
A résztvevő a felsorolt kemoterápiák közül csak kettőt (carboplatin, cisplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel) kap az immunterápia mellett.
|
|
Kísérleti: fázis II. kohorsz 4: SHR-1802+Adebrelimab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Objektív válaszarány, a RECIST v1.1 kritériumai szerint meghatározva
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
|
Ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A válasz időtartama, a RECIST v1.1 kritériumai szerint meghatározva
|
legfeljebb 2 évig
|
|
DCR
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Betegségkontroll arány, a RECIST v1.1 kritériumai szerint meghatározva
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A PFS-t a vizsgáló értékelte
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Progressziómentes túlélés, a RECIST v1.1 kritériumai szerint meghatározva
|
legfeljebb 2 évig
|
|
TTR
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A válaszadási idő, a RECIST v1.1 kritériumai szerint van meghatározva
|
legfeljebb 2 évig
|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kezelés kezdetétől a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
12 hónapos operációs rendszer díjszabása
Időkeret: az első adag időpontjától 2 évig
|
az első adag időpontjától 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1802-II-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .