Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące SHR-1802 w skojarzeniu z adebrelimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest obserwacja i ocena tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności SHR-1802 w skojarzeniu z adebrelimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, określenie RP2D SHR-1802 w skojarzeniu z adebrelimabem ± chemioterapia oraz ocena skuteczności SHR-1802 skojarzony z adebrelimabem ± chemioterapia u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Ma oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
  5. Patologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity;
  6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał terapię przeciwciałami anty-PD-1 lub PD-L1;
  2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat;
  3. mają niekontrolowany klinicznie objawowy wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze;
  4. przebyte lub obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc;
  5. Historia choroby autoimmunologicznej z możliwością nawrotu lub aktywnej choroby autoimmunologicznej;
  6. Ciężkie zakażenie w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku;
  7. Obecność innych poważnych zaburzeń fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania, a także pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: faza Ib: SHR-1802 + adebrelimab
Biologiczny: Adebrelimab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: SHR-1802
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: faza II kohorta 1: SHR-1802+Adebrelimab
Biologiczny: Adebrelimab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: SHR-1802
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: faza II kohorta 2: SHR-1802 + adebrelimab + platynowa podwójna chemioterapia (PDCT)
Biologiczny: Adebrelimab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: SHR-1802
Określona dawka w określone dni
Lek: Karboplatyna/Cisplatyna
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Paklitaksel/Nab-Paklitaksel/Pemetreksed
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Eksperymentalny: faza II kohorta 3: SHR-1802 + adebrelimab + PDCT
Biologiczny: Adebrelimab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: SHR-1802
Określona dawka w określone dni
Lek: Karboplatyna/Cisplatyna
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Lek: Paklitaksel/Nab-Paklitaksel/Pemetreksed
Określona dawka w określone dni. Uczestnik otrzyma tylko dwie z wymienionych chemioterapii (karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, nab-paklitaksel) wraz z immunoterapią.
Eksperymentalny: faza II kohorta 4: SHR-1802+Adebrelimab
Biologiczny: Adebrelimab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: SHR-1802
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, określony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
do 2 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi określony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
do 2 lat
DCR
Ramy czasowe: do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby, określony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
do 2 lat
PFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji, określone zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
do 2 lat
TTR
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas do odpowiedzi, określony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
do 2 lat
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: do 2 lat
Od daty rozpoczęcia leczenia do jakiejkolwiek przyczyny zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
do 2 lat
12-miesięczna stawka OS
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do 2 lat
od daty pierwszej dawki do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1802-II-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Adebrelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj