Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase Ib/II de SHR-1802 em Combinação com Adebrelimabe em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
31 de maio de 2023 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é observar e avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de SHR-1802 combinado com adebrelimabe em pacientes com tumores sólidos avançados, determinar o RP2D de SHR-1802 combinado com adebrelimabe ± quimioterapia e avaliar a eficácia de SHR-1802 combinado com adebrelimabe ± quimioterapia em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuni Wang, M.M
- Número de telefone: +86 15921207253
- E-mail: shuni.wang@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Hui Wang, Doctor
- Número de telefone: +86-13973135460
- E-mail: wanghui@hnca.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Tem uma expectativa de vida≥ 12 semanas;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
- Tumor sólido avançado patologicamente confirmado;
- Reserva de medula óssea adequada e função de órgão.
Critério de exclusão:
- Ter recebido terapia com anticorpos anti-PD-1 ou PD-L1;
- Indivíduos com outros tumores malignos nos últimos 3 anos;
- Tiver derrame pleural clinicamente sintomático descontrolado, derrame pericárdico ou ascite;
- Pneumonia intersticial/doença pulmonar intersticial anterior ou atual;
- História de doença autoimune com possibilidade de recorrência ou doença autoimune ativa;
- Infecção grave dentro de 1 mês antes da administração do primeiro medicamento do estudo;
- A presença de outros distúrbios físicos ou mentais graves ou anormalidades em exames laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo, bem como pacientes considerados inadequados para a participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fase Ib：SHR-1802+Adebrelimabe
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: fase II coorte 1: SHR-1802+Adebrelimabe
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: fase II coorte 2: SHR-1802+Adebrelimabe + Quimioterapia Dupla de Platina (PDCT)
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
O participante receberá apenas duas das quimioterapias listadas (carboplatina, cisplatina, paclitaxel, nab-paclitaxel) juntamente com a imunoterapia.
Dose especificada em dias especificados.
O participante receberá apenas duas das quimioterapias listadas (carboplatina, cisplatina, paclitaxel, nab-paclitaxel) juntamente com a imunoterapia.
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Experimental: fase II coorte 3: SHR-1802+Adebrelimabe + PDCT
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados.
O participante receberá apenas duas das quimioterapias listadas (carboplatina, cisplatina, paclitaxel, nab-paclitaxel) juntamente com a imunoterapia.
Dose especificada em dias especificados.
O participante receberá apenas duas das quimioterapias listadas (carboplatina, cisplatina, paclitaxel, nab-paclitaxel) juntamente com a imunoterapia.
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Experimental: fase II coorte 4: SHR-1802+Adebrelimabe
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: até 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva, determinada de acordo com os critérios RECIST v1.1
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até 2 anos
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: até 2 meses
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até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DOR
Prazo: até 2 anos
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Duração da resposta, determinada de acordo com os critérios RECIST v1.1
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até 2 anos
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DCR
Prazo: até 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças, determinada de acordo com os critérios RECIST v1.1
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até 2 anos
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PFS avaliado pelo investigador
Prazo: até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão, determinada de acordo com os critérios RECIST v1.1
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até 2 anos
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TTR
Prazo: até 2 anos
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Tempo de resposta, determinado de acordo com os critérios RECIST v1.1
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até 2 anos
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OS (sobrevivência geral)
Prazo: até 2 anos
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Desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento
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até 2 anos
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Taxa de sistema operacional de 12 meses
Prazo: desde a data da primeira dose até 2 anos
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desde a data da primeira dose até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1802-II-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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