SHR-1802 联合 Adebrelimab 治疗晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、Ib/II 期研究
2023年5月31日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究旨在观察和评价SHR-1802联合阿德布雷单抗在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学和免疫原性，确定SHR-1802联合阿德布雷单抗±化疗的RP2D，评价SHR-1802联合阿德布雷单抗±化疗的疗效。 SHR-1802 联合 adebrelimab ± 化疗治疗晚期实体瘤患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuni Wang, M.M
- 电话号码：+86 15921207253
- 邮箱：shuni.wang@hengrui.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Hui Wang, Doctor
- 电话号码：+86-13973135460
- 邮箱：wanghui@hnca.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1；
- 预期寿命≥12周；
- 至少一处可根据RECIST v1.1测量的病灶；
- 经病理证实的晚期实体瘤；
- 足够的骨髓储备和器官功能。
排除标准：
- 接受过抗PD-1或PD-L1抗体治疗；
- 近3年内患有其他恶性肿瘤；
- 有未控制的临床症状性胸腔积液、心包积液或腹水；
- 既往或当前有间质性肺炎/间质性肺病；
- 有可能复发的自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病；
- 首次研究药物给药前1个月内发生严重感染；
- 存在其他可能增加参与研究风险或干扰研究结果的严重身体或精神障碍或实验室检查异常，以及研究者认为不适合参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ib期：SHR-1802+Adebrelimab
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：II 期队列 1：SHR-1802+Adebrelimab
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：II 期队列 2：SHR-1802+Adebrelimab + 双铂化疗 (PDCT)
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量。
参与者将仅接受所列化学疗法中的两种（卡铂、顺铂、紫杉醇、nab-紫杉醇）以及免疫疗法。
特定日期的特定剂量。
参与者将仅接受所列化学疗法中的两种（卡铂、顺铂、紫杉醇、nab-紫杉醇）以及免疫疗法。
|
|
实验性的：II 期队列 3：SHR-1802+Adebrelimab + PDCT
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量。
参与者将仅接受所列化学疗法中的两种（卡铂、顺铂、紫杉醇、nab-紫杉醇）以及免疫疗法。
特定日期的特定剂量。
参与者将仅接受所列化学疗法中的两种（卡铂、顺铂、紫杉醇、nab-紫杉醇）以及免疫疗法。
|
|
实验性的：II 期队列 4：SHR-1802+Adebrelimab
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：长达 2 年
|
客观缓解率，根据 RECIST v1.1 标准确定
|
长达 2 年
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|
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：3周
|
3周
|
|
|
推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 2 个月
|
长达 2 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多尔
大体时间：长达 2 年
|
反应持续时间，根据 RECIST v1.1 标准确定
|
长达 2 年
|
|
直流电阻率
大体时间：长达 2 年
|
疾病控制率，根据 RECIST v1.1 标准确定
|
长达 2 年
|
|
研究者评估的 PFS
大体时间：长达 2 年
|
无进展生存期，根据 RECIST v1.1 标准确定
|
长达 2 年
|
|
TTR
大体时间：长达 2 年
|
Time to Response，根据RECIST v1.1标准确定
|
长达 2 年
|
|
OS（总生存期）
大体时间：长达 2 年
|
从治疗开始日期到任何原因死亡或最后一次随访
|
长达 2 年
|
|
12 个月 OS 率
大体时间：从第一次接种之日起至 2 年
|
从第一次接种之日起至 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月28日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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