Un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ib/II de SHR-1802 en combinación con adebrelimab en pacientes con tumores sólidos avanzados
31 de mayo de 2023 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
El objetivo de este estudio es observar y evaluar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de SHR-1802 combinado con adebrelimab en pacientes con tumores sólidos avanzados, determinar la RP2D de SHR-1802 combinado con adebrelimab ± quimioterapia y evaluar la eficacia de SHR-1802 combinado con adebrelimab ± quimioterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuni Wang, M.M
- Número de teléfono: +86 15921207253
- Correo electrónico: shuni.wang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hui Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86-13973135460
- Correo electrónico: wanghui@hnca.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
- Tiene una esperanza de vida ≥ 12 semanas;
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
- Tumor sólido avanzado confirmado patológicamente;
- Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido terapia con anticuerpos anti-PD-1 o PD-L1;
- Sujetos con otros tumores malignos en los últimos 3 años;
- Tiene derrame pleural clínicamente sintomático no controlado, derrame pericárdico o ascitis;
- Neumonía intersticial/enfermedad pulmonar intersticial anterior o actual;
- Antecedentes de enfermedad autoinmune con posibilidad de recurrencia o enfermedad autoinmune activa;
- Infección grave en el plazo de 1 mes antes de la primera administración del fármaco del estudio;
- La presencia de otros trastornos físicos o mentales graves o anomalías en las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fase Ib：SHR-1802+Adebrelimab
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: fase II cohorte 1: SHR-1802+Adebrelimab
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: fase II cohorte 2: SHR-1802+Adebrelimab + Platinum Doublet Chemotherapy (PDCT)
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
El participante recibirá solo dos de las quimioterapias enumeradas (carboplatino, cisplatino, paclitaxel, nab-paclitaxel) junto con inmunoterapia.
Dosis especificada en días especificados.
El participante recibirá solo dos de las quimioterapias enumeradas (carboplatino, cisplatino, paclitaxel, nab-paclitaxel) junto con inmunoterapia.
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Experimental: fase II cohorte 3: SHR-1802+Adebrelimab + PDCT
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados.
El participante recibirá solo dos de las quimioterapias enumeradas (carboplatino, cisplatino, paclitaxel, nab-paclitaxel) junto con inmunoterapia.
Dosis especificada en días especificados.
El participante recibirá solo dos de las quimioterapias enumeradas (carboplatino, cisplatino, paclitaxel, nab-paclitaxel) junto con inmunoterapia.
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Experimental: fase II cohorte 4: SHR-1802+Adebrelimab
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva, determinada según los criterios RECIST v1.1
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hasta 2 años
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
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Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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hasta 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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INSECTO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Duración de la Respuesta, determinada según los criterios RECIST v1.1
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hasta 2 años
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RDC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tasa de Control de Enfermedades, determinada según criterios RECIST v1.1
|
hasta 2 años
|
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SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Supervivencia Libre de Progresión, determinada según criterios RECIST v1.1
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hasta 2 años
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TTR
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Tiempo de respuesta, determinado según los criterios RECIST v1.1
|
hasta 2 años
|
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SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o último control
|
hasta 2 años
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Tasa de SO de 12 meses
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta 2 años
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desde la fecha de la primera dosis hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1802-II-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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