Een open-label, multicenter, fase Ib/II-onderzoek van SHR-1802 in combinatie met adebrelimab bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium
31 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het observeren en evalueren van de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van SHR-1802 gecombineerd met adebrelimab bij patiënten met gevorderde solide tumoren, het bepalen van de RP2D van SHR-1802 gecombineerd met adebrelimab ± chemotherapie, en het evalueren van de werkzaamheid van SHR-1802 gecombineerd met adebrelimab ± chemotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shuni Wang, M.M
- Telefoonnummer: +86 15921207253
- E-mail: shuni.wang@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Hui Wang, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13973135460
- E-mail: wanghui@hnca.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven；
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
- Heeft een levensverwachting≥ 12 weken;
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
- Pathologisch bevestigde gevorderde solide tumor;
- Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- anti-PD-1- of PD-L1-antilichaamtherapie hebben gekregen;
- Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar;
- Ongecontroleerde klinisch symptomatische pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites hebben;
- Eerdere of huidige interstitiële pneumonie/interstitiële longziekte;
- Geschiedenis van auto-immuunziekte met de mogelijkheid van herhaling of actieve auto-immuunziekte;
- Ernstige infectie binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke stoornissen of afwijkingen in laboratoriumtests die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, evenals patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fase Ib: SHR-1802+Adebrelimab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: fase II cohort 1: SHR-1802+Adebrelimab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: fase II cohort 2: SHR-1802+Adebrelimab + Platinum Doublet Chemotherapie (PDCT)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
De deelnemer krijgt slechts twee van de vermelde chemokuren (carboplatine, cisplatine, paclitaxel, nab-paclitaxel) samen met immunotherapie.
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
De deelnemer krijgt slechts twee van de vermelde chemokuren (carboplatine, cisplatine, paclitaxel, nab-paclitaxel) samen met immunotherapie.
|
|
Experimenteel: fase II cohort 3: SHR-1802+Adebrelimab + PDCT
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
De deelnemer krijgt slechts twee van de vermelde chemokuren (carboplatine, cisplatine, paclitaxel, nab-paclitaxel) samen met immunotherapie.
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
De deelnemer krijgt slechts twee van de vermelde chemokuren (carboplatine, cisplatine, paclitaxel, nab-paclitaxel) samen met immunotherapie.
|
|
Experimenteel: fase II cohort 4: SHR-1802+Adebrelimab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Objectief responspercentage, bepaald volgens RECIST v1.1-criteria
|
tot 2 jaar
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Responsduur, bepaald volgens RECIST v1.1-criteria
|
tot 2 jaar
|
|
DKR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Disease Control Rate, bepaald volgens RECIST v1.1-criteria
|
tot 2 jaar
|
|
PFS beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving, bepaald volgens RECIST v1.1-criteria
|
tot 2 jaar
|
|
TTR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Tijd tot reactie, bepaald volgens RECIST v1.1-criteria
|
tot 2 jaar
|
|
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot overlijden of de laatste follow-up door welke oorzaak dan ook
|
tot 2 jaar
|
|
12-maanden OS tarief
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot 2 jaar
|
vanaf de datum van de eerste dosis tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1802-II-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .