Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, monikeskus, vaiheen Ib/II tutkimus SHR-1802:sta yhdessä adebrelimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja arvioida SHR-1802:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yhdessä adebrelimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, määrittää SHR-1802:n RP2D yhdistettynä adebrelimabiin ± kemoterapiaan ja arvioida lääkkeen tehoa. SHR-1802 yhdistettynä adebrelimabi ± kemoterapiaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen；
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  3. Elinajanodote on ≥ 12 viikkoa；
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan；
  5. Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain；
  6. Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut anti-PD-1- tai PD-L1-vasta-ainehoitoa;
  2. Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana;
  3. sinulla on hallitsematon kliinisesti oireinen keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio tai askites;
  4. Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus;
  5. Aiempi autoimmuunisairaus, jonka uusiutumisen mahdollisuus tai aktiivinen autoimmuunisairaus;
  6. Vaikea infektio kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
  7. Muiden vakavien fyysisten tai henkisten häiriöiden tai poikkeavuuksien esiintyminen laboratoriotesteissä, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, sekä potilaat, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vaihe Ib: SHR-1802 + adebrelimabi
Biologinen: Adebrelimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: SHR-1802
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: vaiheen II kohortti 1: SHR-1802 + adebrelimabi
Biologinen: Adebrelimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: SHR-1802
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: vaiheen II kohortti 2: SHR-1802 + adebrelimabi + platinakaksoiskemoterapia (PDCT)
Biologinen: Adebrelimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: SHR-1802
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Karboplatiini/sisplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä. Osallistuja saa vain kahta luetelluista kemoterapioista (karboplatiini, sisplatiini, paklitakseli, nab-paklitakseli) yhdessä immunoterapian kanssa.
Lääke: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Määrätty annos tiettyinä päivinä. Osallistuja saa vain kahta luetelluista kemoterapioista (karboplatiini, sisplatiini, paklitakseli, nab-paklitakseli) yhdessä immunoterapian kanssa.
Kokeellinen: vaiheen II kohortti 3: SHR-1802 + adebrelimabi + PDCT
Biologinen: Adebrelimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: SHR-1802
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Karboplatiini/sisplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä. Osallistuja saa vain kahta luetelluista kemoterapioista (karboplatiini, sisplatiini, paklitakseli, nab-paklitakseli) yhdessä immunoterapian kanssa.
Lääke: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Määrätty annos tiettyinä päivinä. Osallistuja saa vain kahta luetelluista kemoterapioista (karboplatiini, sisplatiini, paklitakseli, nab-paklitakseli) yhdessä immunoterapian kanssa.
Kokeellinen: vaiheen II kohortti 4: SHR-1802 + Adebrelimabi
Biologinen: Adebrelimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: SHR-1802
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastenopeus, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
jopa 2 vuotta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
jopa 2 vuotta
DCR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Taudin torjuntaprosentti, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
jopa 2 vuotta
PFS on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Progression Free Survival, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
jopa 2 vuotta
TTR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vastausaika, määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
jopa 2 vuotta
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Hoidon alkamispäivästä aina kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
jopa 2 vuotta
12 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen asti
ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1802-II-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa