En öppen etikett, multicenter, fas Ib/II-studie av SHR-1802 i kombination med Adebrelimab hos patienter med avancerade solida tumörer
31 maj 2023 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att observera och utvärdera tolerabiliteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten för SHR-1802 i kombination med adebrelimab hos patienter med avancerade solida tumörer, bestämma RP2D för SHR-1802 i kombination med adebrelimab ± kemoterapi och utvärdera effekten av SHR-1802 kombinerat med adebrelimab ± kemoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuni Wang, M.M
- Telefonnummer: +86 15921207253
- E-post: shuni.wang@hengrui.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86-13973135460
- E-post: wanghui@hnca.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
- Har en förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
- Patologiskt bekräftad avancerad solid tumör;
- Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Har fått anti-PD-1 eller PD-L1 antikroppsbehandling;
- Försökspersoner med andra maligna tumörer under de senaste 3 åren;
- Har okontrollerad kliniskt symtomatisk pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites;
- Tidigare eller aktuell interstitiell lunginflammation/interstitiell lungsjukdom ;
- Historik av autoimmun sjukdom med möjlighet till återfall eller aktiv autoimmun sjukdom;
- Allvarlig infektion inom 1 månad före den första administreringen av studieläkemedlet;
- Förekomsten av andra allvarliga fysiska eller psykiska störningar eller avvikelser i laboratorietester som kan öka risken för studiedeltagande eller störa studieresultaten, samt patienter som bedöms vara olämpliga för studiedeltagande av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fas Ib:SHR-1802+Adebrelimab
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: fas II kohort 1: SHR-1802+Adebrelimab
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: fas II kohort 2: SHR-1802+Adebrelimab + Platinum Doublet Kemoterapi (PDCT)
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar.
Deltagaren kommer att få endast två av de listade kemoterapierna (karboplatin, cisplatin, paklitaxel, nab-paklitaxel) tillsammans med immunterapi.
Angiven dos på angivna dagar.
Deltagaren kommer att få endast två av de listade kemoterapierna (karboplatin, cisplatin, paklitaxel, nab-paklitaxel) tillsammans med immunterapi.
|
|
Experimentell: fas II kohort 3: SHR-1802+Adebrelimab + PDCT
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar.
Deltagaren kommer att få endast två av de listade kemoterapierna (karboplatin, cisplatin, paklitaxel, nab-paklitaxel) tillsammans med immunterapi.
Angiven dos på angivna dagar.
Deltagaren kommer att få endast två av de listade kemoterapierna (karboplatin, cisplatin, paklitaxel, nab-paklitaxel) tillsammans med immunterapi.
|
|
Experimentell: fas II kohort 4: SHR-1802+Adebrelimab
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens, fastställd enligt RECIST v1.1-kriterier
|
upp till 2 år
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsram: upp till 2 år
|
Varaktighet av svar, bestäms enligt RECIST v1.1 kriterier
|
upp till 2 år
|
|
DCR
Tidsram: upp till 2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens, fastställd enligt RECIST v1.1 kriterier
|
upp till 2 år
|
|
PFS bedömd av utredare
Tidsram: upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad, fastställd enligt RECIST v1.1-kriterier
|
upp till 2 år
|
|
TTR
Tidsram: upp till 2 år
|
Tid till svar, bestäms enligt RECIST v1.1 kriterier
|
upp till 2 år
|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: upp till 2 år
|
Från datum för behandlingsstart till eventuell dödsorsak eller senaste uppföljning
|
upp till 2 år
|
|
12-månaders OS-pris
Tidsram: från datumet för den första dosen upp till 2 år
|
från datumet för den första dosen upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1802-II-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .