Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II SHR-1802 в комбинации с адебрелимабом у пациентов с запущенными солидными опухолями
31 мая 2023 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является наблюдение и оценка переносимости, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SHR-1802 в сочетании с адебрелимабом у пациентов с запущенными солидными опухолями, определение RP2D SHR-1802 в сочетании с адебрелимабом ± химиотерапия и оценка эффективности SHR-1802 в сочетании с адебрелимабом ± химиотерапия у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuni Wang, M.M
- Номер телефона: +86 15921207253
- Электронная почта: shuni.wang@hengrui.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hui Wang, Doctor
- Номер телефона: +86-13973135460
- Электронная почта: wanghui@hnca.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие；
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1；
- Патологически подтвержденная распространенная солидная опухоль;
- Адекватный резерв костного мозга и функция органов.
Критерий исключения:
- Получили терапию антителами против PD-1 или PD-L1;
- Субъекты с другими злокачественными опухолями в течение последних 3 лет;
- Неконтролируемый клинически симптоматический плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит;
- Предыдущая или текущая интерстициальная пневмония/интерстициальное заболевание легких;
- История аутоиммунного заболевания с возможностью рецидива или активного аутоиммунного заболевания;
- Тяжелая инфекция в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата;
- Наличие других серьезных физических или психических расстройств или отклонений в лабораторных тестах, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также пациентов, признанных исследователем непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фаза Ib: SHR-1802 + адебрелимаб
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: когорта 1 фазы II: SHR-1802+адебрелимаб
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: когорта 2 фазы II: SHR-1802 + адебрелимаб + химиотерапия Platinum Doublet (PDCT)
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
Участник получит только два из перечисленных химиопрепаратов (карбоплатин, цисплатин, паклитаксел, наб-паклитаксел) вместе с иммунотерапией.
Указанная доза в указанные дни.
Участник получит только два из перечисленных химиопрепаратов (карбоплатин, цисплатин, паклитаксел, наб-паклитаксел) вместе с иммунотерапией.
|
|
Экспериментальный: когорта 3 фазы II: SHR-1802 + адебрелимаб + PDCT
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни.
Участник получит только два из перечисленных химиопрепаратов (карбоплатин, цисплатин, паклитаксел, наб-паклитаксел) вместе с иммунотерапией.
Указанная доза в указанные дни.
Участник получит только два из перечисленных химиопрепаратов (карбоплатин, цисплатин, паклитаксел, наб-паклитаксел) вместе с иммунотерапией.
|
|
Экспериментальный: когорта 4 фазы II: SHR-1802 + адебрелимаб
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота объективных ответов, определенная в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
до 2 лет
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДОР
Временное ограничение: до 2 лет
|
Продолжительность ответа, определенная в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
до 2 лет
|
|
ДКР
Временное ограничение: до 2 лет
|
Уровень контроля заболевания, определенный в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
до 2 лет
|
|
ВБП оценивается исследователем
Временное ограничение: до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования, определенная в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
до 2 лет
|
|
ТТР
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время до ответа определяется в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
до 2 лет
|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: до 2 лет
|
С даты начала лечения до любой причины смерти или последнего наблюдения
|
до 2 лет
|
|
Ставка ОС на 12 месяцев
Временное ограничение: с даты первой дозы до 2 лет
|
с даты первой дозы до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1802-II-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .