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Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zu SHR-1802 in Kombination mit Adebrelimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

31. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SHR-1802 in Kombination mit Adebrelimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu beobachten und zu bewerten, die RP2D von SHR-1802 in Kombination mit Adebrelimab ± Chemotherapie zu bestimmen und die Wirksamkeit von zu bewerten SHR-1802 in Kombination mit Adebrelimab ± Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  3. Hat eine Lebenserwartung≥ 12 Wochen；
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1；
  5. Pathologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor;
  6. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Anti-PD-1- oder PD-L1-Antikörpertherapie erhalten haben;
  2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 3 Jahren;
  3. Unkontrollierten klinisch symptomatischen Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites haben;
  4. Frühere oder aktuelle interstitielle Pneumonie/interstitielle Lungenerkrankung;
  5. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit der Möglichkeit eines erneuten Auftretens oder einer aktiven Autoimmunerkrankung;
  6. Schwere Infektion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  7. Das Vorhandensein anderer schwerwiegender körperlicher oder geistiger Störungen oder Anomalien bei Labortests, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können, sowie Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib: SHR-1802+Adebrelimab
Biologisch: Adebrelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: SHR-1802
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Phase-II-Kohorte 1: SHR-1802+Adebrelimab
Biologisch: Adebrelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: SHR-1802
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Phase-II-Kohorte 2: SHR-1802+Adebrelimab + Platinum Doublet Chemotherapy (PDCT)
Biologisch: Adebrelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: SHR-1802
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Carboplatin/Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen. Der Teilnehmer erhält nur zwei der aufgeführten Chemotherapien (Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, nab-Paclitaxel) zusammen mit einer Immuntherapie.
Arzneimittel: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen. Der Teilnehmer erhält nur zwei der aufgeführten Chemotherapien (Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, nab-Paclitaxel) zusammen mit einer Immuntherapie.
Experimental: Phase-II-Kohorte 3: SHR-1802+Adebrelimab + PDCT
Biologisch: Adebrelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: SHR-1802
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Carboplatin/Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen. Der Teilnehmer erhält nur zwei der aufgeführten Chemotherapien (Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, nab-Paclitaxel) zusammen mit einer Immuntherapie.
Arzneimittel: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen. Der Teilnehmer erhält nur zwei der aufgeführten Chemotherapien (Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, nab-Paclitaxel) zusammen mit einer Immuntherapie.
Experimental: Phase-II-Kohorte 4: SHR-1802+Adebrelimab
Biologisch: Adebrelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: SHR-1802
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Objektive Ansprechrate, ermittelt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
bis 2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Dauer des Ansprechens, bestimmt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
bis 2 Jahre
DCR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Seuchenkontrollrate, ermittelt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
bis 2 Jahre
PFS vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben, bestimmt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
bis 2 Jahre
TTR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Reaktionszeit，bestimmt gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
bis 2 Jahre
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
bis 2 Jahre
12-monatige OS-Rate
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1802-II-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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