OITcontrol アプリケーションの有効性を評価します。
2023年10月9日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
食物を伴う OIT 患者のモニタリングにおける OITcontrol アプリケーションの有効性を評価するための、多施設共同、オープン、制御、ランダム化研究。
この研究の主な目的は、この治療のフォローアップ中に使用される卵または牛乳の OIT を受けている患者における OITcontrol アプリケーションの臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- FAQLQ-CF および/または SFAQoL-PF アンケートからのデータを分析することにより、食物アレルギーに関する患者の生活の質を評価します。
- 適合した SERVQHOS アンケートと「医療サービスの安全性に関する患者の認識の進化」の分析を通じて、病院ケアの質と安全性に関する患者の認識を評価します。
以下に基づいて、OITcontrol で患者の安全性を評価します。
- 病院での反応の数、
- 病院外での反応数、
- 患者による情報と推奨事項の遵守:
私。ショットの記録 ｉｉ． 反応ログ、ｉｉｉ． 反応後に使用された薬と処方された薬との間の不一致 iv。 補因子の回避。
次のリソースの OIT から導き出された、使用に関する医療リソースの消費を評価します。
- アレルギー科への臨時受診回数、
- 質問の電話の数、
- 救急科への訪問回数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、スペイン、28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Fundación Alcorcón
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Severo Ochoa
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Universidad de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセントの時点で4〜12歳でなければなりません。
- -卵および/または牛乳に対する食物アレルギーと診断された患者（卵または牛乳とのIgE媒介反応と一致する病歴と、卵白または牛乳に対する特異的IgE陽性（> 0.35kU / L）および/または表皮内穿刺による皮膚検査が等しい卵白または牛乳の場合は 3 mm に相当する）;卵アレルギーの場合、患者は十分に調理された卵には耐性がありますが、生卵または十分に加熱されていない卵にアレルギーを起こすことがあります。
- -患者、またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究への参加に同意しています。
- 患者、または法的に権限を与えられた代理人は、OIT 治療のリスクと利点、および維持段階の要件を説明した後、OIT 治療を受け入れます。
- 研究者の意見では、患者は研究のすべての要件を満たすことができなければなりません。
- 自宅で OIT 治療を受ける患者、または法的に権限を与えられた代理人は、自宅でモバイル データおよび/または Wi-Fi 経由でインターネットにアクセスできるスマートフォンを持っています。
- 治療の初期段階に含まれる制御経口誘発試験（POC）における OIT アレルゲンとの反応。
除外基準:
OIT 除外基準のいずれかを提示します。
- IgE を介さない牛乳および/または卵に対するアレルギー。
- コントロールされていない喘息。 喘息患者の場合、これは OIT の開始前に管理する必要があります。
- 重度のアトピー性皮膚炎。
- -好酸球性食道炎の以前の診断。
- 炎症性腸疾患。
- 肥満細胞症。
- 免疫不全患者。
- アドレナリンの使用が禁忌である疾患および/または治療。
- 手順のリスクと利点、および長期維持療法を損なう可能性のある社会的および家族的要因を理解するのが難しい。 これには、治療に悪影響を与える可能性のある両親または法定代理人間の対立が含まれます。
- 親または法定代理人が指示に従うこと、反応を特定すること、または投薬 (特に自動注射可能なアドレナリン) を投与することができない。
- -最初の訪問の前の1か月以内に、対応するOIT食品による以前のアレルギー反応。
- -オマリズマブまたは他の免疫調節生物製剤による治療 初回来院前の3か月以内。
- -妊娠中の女性、または出産の可能性のある女性は、安全な避妊手段を使用していません（禁欲は許容される方法と見なされます）研究期間全体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OITコントロールグループ
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OIT患者を監視するアプリ
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介入なし：paperPROグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質を改善するアプリケーションとしての OITcontrol の有効性。
時間枠：12週間
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患者の生活の質を改善し、病院ケアの質と安全性、安全性、および OIT 制御下にある患者の医療資源の消費の削減に対する認識を改善します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。